Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel trænings-RCT hos voksne med synsnedættelse

1. december 2025 opdateret af: Guang Yang, Prof. Dr., Northeast Normal University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af traditionelle motionsprogrammer på fysisk og mental sundhed hos synshæmmede personer

Denne undersøgelse har til formål at undersøge fordelene og de underliggende mekanismer ved traditionelle træningsinterventioner på den fysiske og mentale sundhed hos personer med synshandicap. Et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive anvendt, hvor der rekrutteres 90 synshandicappede deltagere, som vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: en Tai Chi-interventionsgruppe, en Baduanjin-interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Tai Chi-gruppen vil gennemgå et 12-ugers forenklet 21-form Tai Chi-træningsprogram, mens Baduanjin-gruppen vil modtage standardiseret Baduanjin-træning. Kontrolgruppen vil deltage i almindelige skolefysiske uddannelsesklasser. Berettigede deltagere er universitetsstuderende med synshandicap, defineret som at have en synsstyrke ≤ 0,05 eller en synsfeltsradius ≤ 10 grader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130022
        • Faculty of Sports Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Universitetsstuderende med synsnedsættelse, defineret som synsskarphed ≤ 0,05 eller et synsfeltsradius ≤ 10 grader.
  • I stand til at gå selvstændigt uden assistance.
  • Ingen alvorlige kardiovaskulære sygdomme.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlige fysiske sygdomme eller komorbide tilstande, der kan påvirke deltagelsen.
  • Historie med psykiatriske lidelser.
  • Deltagelse i andre strukturede motionstræningsprogrammer inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Taichi
Adfærdsmæssigt: Baduanjin
Deltagere i Baduanjin-gruppen vil gennemgå et 12-ugers standardiseret Baduanjin-træningsprogram. Interventionen vil blive udført tre gange om ugen, hvor hver vejledt session varer cirka 60 minutter. Træningssessioner vil inkludere en struktureret opvarmning, vejlet øvelse af den standardiserede Baduanjin-rutine og en kort afkølingsperiode. Alle sessioner vil blive ledet af kvalificerede instruktører med erfaring i arbejde med synshæmmede personer. Deltagerens tilstedeværelse og overholdelse vil blive registreret i løbet af interventionsperioden.
Eksperimentel: Baduanjin
Adfærdsmæssigt: Taichi
Deltagerne i Tai Chi-gruppen vil modtage et 12-ugers forenklet 21-form Tai Chi-træningsprogram. Interventionen vil bestå af vejledte sessioner afholdt tre gange om ugen, hver med en varighed på cirka 60 minutter. Sessionerne vil inkludere en standardiseret opvarmning, instruktion og øvelse af 21-form Tai Chi-rutinen samt en kort afslapningsperiode. Al træning vil blive leveret af certificerede Tai Chi-instruktører med erfaring i at arbejde med personer med synshandicap. Tilstedeværelse og overholdelse vil blive overvåget gennem hele interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enbensståetest
Tidsramme: Måned 3
Vurdering af statisk balanceevne ved at måle, hvor længe deltagerne kan opretholde en enbensstilling før og efter interventionen.
Måned 3
Timed Up-and-Go (TUG)-test
Tidsramme: Måned 3
Evaluering af dynamisk balance og funktionel mobilitet ved hjælp af timed up-and-go-testen, registreret ved baseline og efter intervention.
Måned 3
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Måned 3
Måling af den samlede balancepræstation ved hjælp af den 14-punkts Berg Balance-skala, administreret før og efter interventionen.
Måned 3
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Måned 3
Vurdering af kardiorespiratorisk udholdenhed ved hjælp af seks-minutters gangtesten ved baseline og efter interventionen.
Måned 3
Håndstyrketest
Tidsramme: Måned 3
Evaluering af muskelstyrken i overekstremiteterne ved hjælp af en kalibreret håndstyrkedynamometer, udført før og efter interventionen.
Måned 3
Fleksibilitetstest
Tidsramme: Måned 3
Måling af fleksibilitet i underkroppen ved hjælp af en standardiseret sid-og-ræk-test udført ved baseline og efter intervention.
Måned 3
Selvvurderet depressionsskala (SDS)
Tidsramme: Måned 3
Vurdering af depressive symptomer ved hjælp af Self-Rated Depression Scale før og efter interventionen.
Måned 3
Selvvurderet Angstskala (SAS)
Tidsramme: Måned 3
Evaluering af angstsymptomer ved hjælp af Selvrapporteret Angstskala administreret ved baseline og efter intervention.
Måned 3
Generel Selv-effektivitetsskala (GSES)
Tidsramme: Måned 3
Måling af oplevet selvtillid ved hjælp af General Self-Efficacy Scale ved baseline og efter interventionen.
Måned 3
WHO Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Måned 3
Vurdering af den generelle livskvalitet på tværs af fysiske, psykiske, sociale og miljømæssige domæner ved hjælp af WHOQOL-BREF-spørgeskemaet, udført før og efter interventionen.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northeast Normal University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changchun University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCEE2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger