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Studio RCT sull'Esercizio Tradizionale negli Adulti con Disabilità Visiva

1 dicembre 2025 aggiornato da: Guang Yang, Prof. Dr., Northeast Normal University

Studio Controllato Randomizzato sugli Effetti dei Programmi di Esercizio Tradizionali sulla Salute Fisica e Mentale delle Persone con Disabilità Visiva

Questo studio mira a indagare i benefici e i meccanismi sottostanti degli interventi di esercizio tradizionale sulla salute fisica e mentale delle persone con disabilità visive. Verrà impiegato un disegno di studio randomizzato controllato, arruolando 90 partecipanti con disabilità visive che verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: un gruppo di intervento con Tai Chi, un gruppo di intervento con Baduanjin o un gruppo di controllo. Il gruppo Tai Chi seguirà un programma di allenamento di Tai Chi semplificato a 21 forme della durata di 12 settimane, mentre il gruppo Baduanjin riceverà un allenamento standardizzato di Baduanjin. Il gruppo di controllo parteciperà alle normali lezioni di educazione fisica scolastica. I partecipanti idonei sono studenti universitari con disabilità visive, definiti come aventi un'acuità visiva ≤ 0,05 o un raggio del campo visivo ≤ 10 gradi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130022
        • Faculty of Sports Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studenti universitari con disabilità visiva, definita come acuità visiva ≤ 0.05 o raggio del campo visivo ≤ 10 gradi.
  • In grado di deambulare autonomamente senza assistenza.
  • Assenza di gravi malattie cardiovascolari.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di gravi malattie fisiche o condizioni comorbidiche che potrebbero influenzare la partecipazione.
  • Storia di disturbi psichiatrici.
  • Partecipazione ad altri programmi strutturati di allenamento fisico negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Taichi
Comportamentale: Baduanjin
I partecipanti del gruppo Baduanjin seguiranno un programma di formazione standardizzato di Baduanjin della durata di 12 settimane.
L'intervento sarà effettuato tre volte a settimana, con ogni sessione supervisionata della durata di circa 60 minuti.
Le sessioni di formazione includeranno un riscaldamento strutturato, una pratica guidata della routine standardizzata di Baduanjin e un breve periodo di defaticamento.
Tutte le sessioni saranno condotte da istruttori qualificati con esperienza nel lavorare con persone ipovedenti.
La presenza e l'adesione dei partecipanti saranno registrate durante tutto il periodo dell'intervento.
Sperimentale: Baduanjin
Comportamentale: Taichi
I partecipanti del gruppo Tai Chi riceveranno un programma di formazione Tai Chi semplificato in 21 forme della durata di 12 settimane. L'intervento consisterà in sessioni supervisionate svolte tre volte alla settimana, ciascuna della durata di circa 60 minuti. Le sessioni includeranno un riscaldamento standardizzato, l'istruzione e la pratica della routine Tai Chi in 21 forme e un breve periodo di defaticamento. Tutta la formazione sarà condotta da istruttori di Tai Chi certificati, esperti nel lavorare con persone con disabilità visive. La partecipazione e l'aderenza saranno monitorate durante tutto il periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Stabilità su Gamba Singola
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione della capacità di equilibrio statico misurando la durata in cui i partecipanti riescono a mantenere la posizione su una sola gamba prima e dopo l'intervento.
Mese 3
Test Timed Up-and-Go (TUG)
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione dell'equilibrio dinamico e della mobilità funzionale mediante il test timed up-and-go, registrato al basale e post-intervento.
Mese 3
Scala di Equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Mese 3
Misurazione delle prestazioni complessive dell'equilibrio utilizzando la scala di equilibrio di Berg a 14 voci, somministrata prima e dopo l'intervento.
Mese 3
Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione della resistenza cardiorespiratoria mediante il test del cammino di sei minuti al basale e dopo l'intervento.
Mese 3
Test della Forza di Presa Manuale
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione della forza muscolare dell'arto superiore mediante un dinamometro calibrato per la presa manuale, eseguita prima e dopo l'intervento.
Mese 3
Test di Flessibilità
Lasso di tempo: Mese 3
Misura della flessibilità della parte inferiore del corpo utilizzando un test standardizzato di sit-and-reach condotto al basale e post-intervento.
Mese 3
Scala di Depressione Autovalutata (SDS)
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione dei sintomi depressivi mediante la Self-Rated Depression Scale prima e dopo l'intervento.
Mese 3
Scala di Ansia Autovalutata (SAS)
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione dei sintomi d'ansia utilizzando la Scala d'Ansia Autovalutata somministrata al basale e post-intervento.
Mese 3
Scala dell'Autoefficacia Generale (GSES)
Lasso di tempo: Mese 3
Misurazione dell'auto-efficacia percepita utilizzando la Scala di Auto-efficacia Generale al basale e dopo l'intervento.
Mese 3
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione della qualità della vita complessiva attraverso i domini fisico, psicologico, sociale e ambientale utilizzando il questionario WHOQOL-BREF, condotta prima e dopo l'intervento.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northeast Normal University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Changchun University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCEE2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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