Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Oral Deucrictibant XR Tablet til Profylakse og Deucrictibant IR Kapsel til On-Demand Behandling af Angioødem Anfald hos Voksne med Erhvervet Angioødem på Grund af C1 Inhibitor Mangel (CREAATE)

26. juni 2026 opdateret af: Pharvaris Netherlands B.V.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-delt undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af oral administration af Deucrictibant Extended-release (XR) tablet til profylakse og Deucrictibant Immediate-release (IR) kapsel til efterspørgsel behandling af angioødem-anfald hos voksne med erhvervet angioødem på grund af C1-inhibitor mangel

Dette er en fase 3, multicenter, 3-delt undersøgelse, med 2 randomiserede, dobbelt-blindede, placebo-kontrollerede dele og en open-label forlængelsesdel, til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral administration af deucrictibant XR-tablet til profylakse og deucrictibant IR-kapsel til on-demand behandling af angioødem-anfald hos voksne deltagere i alderen ≥ 18 år med AAE-C1INH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af en screeningsperiode, hvor berettigelse bekræftes, en del 1 profylakse dobbeltblind behandlingsfase, en del 2 on-demand dobbeltblind behandlingsfase og en del 3 on-demand åben-etiket forlængelsesfase. Cirka 24 deltagere vil blive randomiseret i del 1 i 2 parallelle arme i en behandlingsperiode på 12 uger. Under profylaksebehandlingsperioden vil deltagerne modtage blindet undersøgelsesmedicin (deucrictibant 40 mg XR eller placebo randomiseret i et 1:1 forhold). Ved afslutning af del 1 vil deltagerne rulle over i del 2. Udover overrullende deltagere, der afslutter del 1, vil nye deucrictibant behandlingsnaive deltagere blive indskrevet direkte i del 2, og dette kan forekomme, mens del 1 er i gang. Under on-demand perioden vil deltagere modtage blindet undersøgelsesmedicin (deucrictibant 20 mg IR kapsel eller matchende placebo randomiseret i et 1:1 forhold, 2-perioder, 2-behandling krydsdesign) for 2 kvalificerede AAE-C1INH angreb. Deltagere, der afslutter del 2, kan rulle over i del 3, hvor alle AAE-C1INH angreb vil blive behandlet med åben-etiket deucrictibant 20 mg blødkapsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Study Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598,
        • Rekruttering
        • Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Study Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Study Site 1
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Study Site 2
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Study Site 3
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Study Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Rekruttering
        • Study Site
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Study Site
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde (køn ved fødsel) i alderen ≥18 år
  • Diagnose af AAE-C1INH
  • Historie med AAE-C1INH-anfald før screeningsbesøget:

  • Deltagere, der tilmelder sig del 1, skal have en stabil underliggende sygdom af AAE-C1INH

    • Den underliggende tilstand kan forventes rimeligt at forblive stabil i løbet af undersøgelsens varighed
  • Pålidelig adgang og evne til at bruge tilgængelig terapi for effektivt at håndtere AAE-C1INH-anfald.
  • Kvindelige deltagere med barnalderpotentiale skal acceptere den protokolspecifikke graviditetstest og afholde sig fra heteroseksuel samleje eller bruge en acceptabel præventionsmetode.

Kvinder uden barnalderpotentiale (præpubertale, kirurgisk sterile eller postmenopausale med ≥12 måneders amenoré og postmenopausal FSH-bekræftelse) skal ikke bruge prævention under undersøgelsen.

• I stand til at registrere eDiary- og ePRO-data uden assistance ved hjælp af en elektronisk enhed, som dokumenteret ved eDiary- og ePRO-træningen.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et andet undersøgelseslægemiddel inden for de sidste 30 dage eller inden for 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet ved screeningsbesøget (afhængig af hvad der er længst).
  • Deltagere, der tidligere har modtaget profylaktisk terapi men er stoppet, kan deltage i denne undersøgelse, forudsat at den sidste dosis af behandlingen blev modtaget før tidspunktet for screeningsbesøget
  • Eventuelle kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer i øjeblikket
  • Unormal leverfunktion
  • Moderat eller svær nyreinsufficiens
  • Enhver klinisk signifikant komorbiditet eller systemisk dysfunktion, der ville forstyrre deltagerens sikkerhed eller evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Historie med epilepsi og/eller andre signifikante neurologiske sygdomme
  • Enhver klinisk signifikant og ukontrolleret gastrointestinal dysfunktion, der kan påvirke optagelsen af undersøgelseslægemidlet
  • Tegn på nuværende alkohol- eller stofmisbrug
  • Brug af lægemidler, der er moderate og stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4, eller stærke induktorer af CYP3A4 inden for de sidste 30 dage eller inden for 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Kendt overfølsomhed over for deucrictibant eller et af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet
  • Brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller østrogenholdige lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 - Arm 1 - Aktiv
Medicin: Deucrictibant
Del 1: Deucrictibant 40 mg tablet med forlænget frigivelse til daglig oral brug
Medicin: Deucrictibant
Del 2: Deucrictibant 20 mg blød kapsel oral brug
Medicin: Deucrictibant
Del 3: Deucrictibant 20 mg blødkapsel til oral anvendelse
Placebo komparator: Del 1 - Arm 2 - Placebo
Medicin: Placebo
Del 1: Placebo-komparator tablet til daglig oral brug én gang dagligt
Medicin: Placebo
Del 2: Placebokomparator blød kapsel oral anvendelse
Eksperimentel: Del 2 - Arm 1
Medicin: Deucrictibant
Del 1: Deucrictibant 40 mg tablet med forlænget frigivelse til daglig oral brug
Medicin: Deucrictibant
Del 2: Deucrictibant 20 mg blød kapsel oral brug
Medicin: Deucrictibant
Del 3: Deucrictibant 20 mg blødkapsel til oral anvendelse
Medicin: Placebo
Del 1: Placebo-komparator tablet til daglig oral brug én gang dagligt
Medicin: Placebo
Del 2: Placebokomparator blød kapsel oral anvendelse
Eksperimentel: Del 2 - Arm 2
Medicin: Deucrictibant
Del 1: Deucrictibant 40 mg tablet med forlænget frigivelse til daglig oral brug
Medicin: Deucrictibant
Del 2: Deucrictibant 20 mg blød kapsel oral brug
Medicin: Deucrictibant
Del 3: Deucrictibant 20 mg blødkapsel til oral anvendelse
Medicin: Placebo
Del 1: Placebo-komparator tablet til daglig oral brug én gang dagligt
Medicin: Placebo
Del 2: Placebokomparator blød kapsel oral anvendelse
Eksperimentel: Del 3 - Åbent mærket
Medicin: Deucrictibant
Del 1: Deucrictibant 40 mg tablet med forlænget frigivelse til daglig oral brug
Medicin: Deucrictibant
Del 2: Deucrictibant 20 mg blød kapsel oral brug
Medicin: Deucrictibant
Del 3: Deucrictibant 20 mg blødkapsel til oral anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (Profylakse, dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: 12 uger
Tidsnormaliseret antal af undersøger-bekræftede AAE-anfald under behandlingsfasen
12 uger
Del 2 (Behandlingsfase med efterspørgsel og dobbeltblindethed)
Tidsramme: 12 timer efter behandling
Tid til lindring af symptomer, Patient Global Impression of Change (PGI-C) vurdering på mindst "bedre"
12 timer efter behandling
Del 3 (On-demand, åben-etiket forlængelsesbehandlingsfase)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 36 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger af særlig interesse (AESIs) og TEAEs, der førte til afbrydelse af undersøgelsesmedicin
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (Profylakse, dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere, der er fri for AAE-anfald i behandlingsfasen
12 uger
Del 1 (Profylakse, Dobbeltblind Behandlingsfase)
Tidsramme: 12 uger
Tidsnormaliseret antal af undersøgelsesleder-bekræftede AAE-anfald behandlet med on-demand medicin under behandlingsfasen
12 uger
Del 1 (Profylakse, Dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: 12 uger
Tidsnormaliseret antal af undersøgerbekræftede moderate eller svære AAE-anfald under behandlingsfasen
12 uger
Del 1 (Profylakse, dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhedsendepunkter: Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), særligt interessante bivirkninger (AESIs) og TEAEs, der fører til afbrydelse af undersøgelsesmedicin
12 uger
Del 1 (Profylakse, Dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: Fra indskrivning gennem afslutningen af del 1 (uge 12)

Patientrapporterede resultater:

· Patientrapporteret resultat: Angioødem Livskvalitet (AE-QoL) spørgeskema

AE-QoL er et kort 17-spørgsmålsskema designet til retrospektiv vurdering af HRQoL med en tilbagekaldelsesperiode på 4 uger. Dens resultater kan vises som en totalscore eller som 4 domænescore. Scorerne spænder fra 0 til 100 efter lineær transformation af råværdier, hvor højere score indikerer større HRQoL-nedsættelse.
Fra indskrivning gennem afslutningen af del 1 (uge 12)
Del 1 (Profylakse, Dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: Fra indskrivning til slutningen af del 1 (uge 12)

Patientrapporterede resultater:

· Patient Global Assessment of Change (PGA-Change)

PGA-Change vurderer på en 5-punkts skala, hvordan deltagerens livskvalitet er blevet påvirket af HAE siden starten af studielægemidlet
Fra indskrivning til slutningen af del 1 (uge 12)
Del 1 (Profylakse, Dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af del 1 (uge 12)

Patientrapporterede resultater:

· Angioødem-kontroltest 4-ugers version (AECT-4wk)

AECT-4wk måler sygdomskontrol retrospektivt, den består af 4 spørgsmål over en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode. Scores for svarene i AECT spænder fra 0 til 16, hvor højere score indikerer bedre sygdomskontrol (≤ 9 dårligt kontrolleret; ≥ 10 godt kontrolleret)
Fra indskrivning til afslutning af del 1 (uge 12)
Del 1 (Profylakse, Dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af del 1 (uge 12)

Patientrapporterede resultater:

· EuroQol 5 Dimension 5 niveau (EQ 5D 5L)

EQ 5D 5L er et kort, multiattribut, generisk, helbredsstatusmål bestående af 5 spørgsmål med Likert-svaralternativer (beskrivende system) og en visuel analog skala (EQ-VAS). Den sidste beder patienter om at vurdere deres egen sundhed fra 0 til 100 (henholdsvis den værste og bedste tænkelige sundhed)
Fra tilmelding til afslutning af del 1 (uge 12)
Del 2 (On-demand, dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: 12 timer efter behandling
Tid til symptomlindring defineret som en PGI-S vurdering på mindst 1 points reduktion
12 timer efter behandling
Del 2 (On-demand, dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhedsendepunkter: Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), særligt interesserende bivirkninger (AESI'er) og TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelseslægemidlet
12 uger
Del 1 (Profylakse, dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: 12 uger
Farmakokinetik [PK]: Deucrictibant og deucrictibant-metabolitter samt urinplasmakoncentrationer
12 uger
Del 2 (Efterspørgsel, dobbeltblind behandlingsfase)
Tidsramme: opretholdt inden for 24 timer efter behandling
Tid til fuldstændig symptomatisk opløsning, Patient Global Impression of Severity (PGI-S) vurdering af "ingen symptomer"
opretholdt inden for 24 timer efter behandling
Del 2 (Behandlingsfase med efterspørgsel, dobbeltblind)
Tidsramme: Dag 1
Farmakokinetik [PK]: Plasma koncentration-tids profiler for deucrictibant og deucrictibant metabolitter
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 3 (Behandlingsfasen med forlængelse efter behov, åben-etiket)
Tidsramme: 12 timer efter behandling
Tid til symptombedring, som PGI-C-vurdering på mindst "bedre"
12 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharvaris Netherlands B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Pharvaris, Pharvaris Netherlands B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHA022121-C308

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner