Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders hormonelle og metaboliske velbefindende undersøgelse

12. december 2025 opdateret af: Daily Nouri

Et 12-ugers virtuelt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer effekterne af daglig Nouri Hormone Balance Probiotic på metaboliske, inflammatoriske og symptomrelaterede resultater hos kvinder

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om Daily Nouri Hormone Balance Probiotic-blend kan forbedre metaboliske, inflammatoriske og symptomresultater hos kvinder.

Deltagerne vil:

  • Indtage probiotika-blendet eller placebo hver dag i 12 uger
  • Udføre virtuelle vurderinger og rapportere symptomer gennem hele undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en 12-ugers, prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk prøve. Det er en interventionel undersøgelse, hvor deltagerne tildeles enten en aktiv eller en kontrolgruppe. Alle studiebesøg vil blive gennemført virtuelt, herunder udfyldelse af spørgeskemaer, indsamling af blodprøver og andre vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Rekruttering
        • Alethios, Inc.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporterede uregelmæssige menstruationscyklusser, defineret som et eller flere af følgende:

    • Typisk cykluslængde >35 dage ELLER <21 dage
    • Færre end 9 menstruationer i løbet af det seneste år
    • Uforudsigelig cyklustiming (varierer med >7 dage måned til måned)
    • Uregelmæssige cyklusser til stede i ≥6 måneder
  • En eller flere af følgende hormonbalanceproblemer: hud, uønsket hårvækst, tyndere hår, vægtproblemer)

  • Selvrapporterede emotionelle symptomer, der svinger med menstruationscyklussen, herunder:

    • Humørsvingninger eller irritabilitet
    • Følelser af stress eller spænding
    • Nedsat humør eller følelse af nedtrykthed
    • Vanskeligheder med følelsesmæssig regulering
  • Ikke i øjeblikket i behandling med hormonterapier, metformin, GLP-1-receptoragonister eller anti-androgener.
  • Hvis man tager kosttilskud til menstruations-/hormonstøtte: villig til at ophøre i 2 ugers udvaskningsperiode før baseline
  • Vægtstabil (+ 5 pund) i løbet af de sidste 2 måneder, planlægger ikke at starte en ny diæt, træningsprogram eller medicin under undersøgelsen
  • I stand til at give elektronisk informeret samtykke.
  • Villig til at udfylde online spørgeskemaer og indsamling af DBS-prøver hjemmefra.
  • Negativ hjemmetest for graviditet ved baseline.
  • Adgang til en computer eller smartphone og pålidelig internetforbindelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Kosttilskudskapsel
Hormonbalance Probiotika-blend
Kosttilskud: Probiotisk Blandingskapsel
Hormonbalance Probiotika Blanding
Placebo komparator: Placebo: Kapsel
Identisk kapsel indeholdende inaktive ingredienser
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af Liv Scores for Kvinders Sundhed
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Kvinders helbredsrelaterede livskvalitet målt ved ændringer i samlede og domænescores på Sundhedsrelateret Livskvalitets-spørgeskema for Polycystisk Ovariesyndrom-26 (PCOSQ-26). Responsskala: 7-punkts Likert-skala pr. emneområde: minimum: 1, maksimum: 7, hvor højere scores indikerer bedre resultater.
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede Sundheds- og Livskvalitetsscorer
Tidsramme: 12 uger
Vurderet ved hjælp af månedlig Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - 29 Profile (PROMIS-29) spørgeskema. 28 elementer bruger 5-punkts Likert-skala svar (0-4), 1 element er en numerisk vurderingsskala (0-10). For negativt formulerede begreber indikerer højere scores dårligere resultater, for positivt formulerede begreber indikerer højere scores bedre resultater.
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
Fastende blodsukker vil blive analyseret fra tørrede blodprøver (DBS), rapporteret som mg/dL (milligram per deciliter).
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger
HbA1c vil blive analyseret fra tørrede blodpletter (DBS), rapporteret som procent (%.
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Tidsramme: 12 uger
hsCRP vil blive analyseret fra tørre blodprøver (DBS), rapporteret som mg/L (milligram per liter).
12 uger
Supplerende spørgsmål - Søvn
Tidsramme: 12 uger
Over de seneste 7 dage, hvordan vil du vurdere din søvnkvalitet generelt? Visuel Analog Skala, (0 = meget dårlig, 10 = fremragende) Over de seneste 7 dage, hvordan vil du vurdere dit energiniveau? Visuel Analog Skala (0 = ingen energi/ekstremt træt, 10 = fuld energi/overhovedet ikke træt)
12 uger
Supplerende Spørgsmål - Acne Sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
Hvordan vil du bedømme sværhedsgraden af din acne i løbet af de sidste 7 dage? Visuel analog skala, (Svar: 0-10 skala, hvor 0 = ingen acne og 10 = svær acne)
12 uger
Supplerende spørgsmål - Akne
Tidsramme: 12 uger
I hvilken grad påvirker din akne i øjeblikket din livskvalitet? (Svar: 5-punkts Likert-skala, fra 'slet ikke' til 'i høj grad')
12 uger
Supplerende spørgsmål - Seksuel sundhed
Tidsramme: 12 uger
Over de seneste 7 dage, hvordan vil du vurdere din samlede seksuelle interesse og tilfredshed? Visuel Analog Skala (0 = Meget dårlig, 10 = Fremragende)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daily Nouri

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Anslået)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNO001_14865

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk sundhed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner