Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Swaddy, en neonatal positioneringsenhed. (Swaddy)

4. december 2025 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Effekten af neonatal enhed Swaddy® på stressniveauet hos for tidligt fødte nyfødte: Et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af positionel tilbageholdelse på stressniveauet hos for tidligt fødte nyfødte, der hviler i inkubatoren. Det primære spørgsmål, der søges besvaret, er: Stressniveauet hos den for tidligt fødte nyfødte vil falde med Swaddy®-indeslutning sammenlignet med standardpleje, og begge med lignende sikkerhed.

Deltagerne vil forblive i inkubatoren i 3 på hinanden følgende timer, og stressniveauet hos samme patient vil blive evalueret, en dag med indeslutning og en anden dag uden indeslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At vurdere effekten af Swaddy®-indeslutning på stressniveauet hos nyfødte ≤1500 gram ved fødslen, der er indlagt på en nyfødtintensivafdeling, ved hjælp af Comfort B-skalaen, i en maksimal periode på 3 sammenhængende timer, sammenlignet med standard indeslutningspleje.

Sekundære mål:

  • At evaluere effekten af positionsindeslutning med Swaddy® på forstyrrelsen af den for tidligt fødte nyfødtes stabilitet, gennem de fysiologiske parametre HR, RF, temperatur og SatO2, sammenlignet med standard indeslutningspleje i 3 sammenhængende timer.
  • At evaluere sikkerheden af antallet af apnøer under indeslutning med Swaddy® sammenlignet med standardpleje.

Swaddy® er et justerbart tøjstykke med indbygget hætte, som fremmer symmetrien af lemmerne i forhold til kroppens midterlinje samt hånd-til-hånd og hånd-til-mund-positionen hos for tidligt fødte nyfødte, meget forsonende positioner for disse patienter. Det stof er tyndt og blødt for at forhindre overophedning og elastisk for at fremme fleksorpositionen og tillade en vis mobilitet. Det er en anordning designet af projektets IP, registreret og patenterede af Institut de Recerca Sant Pau og i øjeblikket markedsført.

I dette projekt vil patienterne blive randomiseret i to grupper. I Gruppe 1 vil den første måling (baseline) blive foretaget på den første dag (dag 1). Herefter vil Swaddy®-indeslutningsanordningen blive anbragt, og indeslutningen vil blive opretholdt i 3 timer, hvor de samme variable vil blive målt: hjertefrekvens (HR), åndedrætsfrekvens (RF), temperatur, O2-mætning (SatO2) og smerteskala efter 60, 120 og 180 minutter. Denne procedure vil blive gentaget på dag 2 og 3. På dag 4 vil de samme målinger blive udført ved hjælp af standard indeslutningspleje. Denne procedure vil blive gentaget på dag 5 og 6 (alle tre på cirka samme tidspunkt på dagen som under interventionen). I Gruppe 2 vil det blive gjort omvendt.

Vitaltegn HR, RF, iltmætning vil blive målt med patientens monitor og temperatur med en hudføler i inkubatoren selv, som vil være placeret i patientens thorakoabdominale område.

For at vurdere anordningens sikkerhed vil antallet af premature apnøer udført med Swaddy®-indeslutning og standardpleje blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Silvia VICENTE PÉREZ, Principal Investigator
  • Telefonnummer: +34 647531247
  • E-mail: svicente@santpau.cat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, der vejer ≤1500 gram ved fødslen og indlægges på neonatalafdelingen. • Patienter, der er i en inkubator.

Eksklusionskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet.

    • At være bærer af CPAP eller nasal BIPAP med hætte (fordi CPAP/BIPAP allerede har en indbygget hætte, ligesom Swaddy).
    • At være i behandling med fototerapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe Swaddy først
I dette projekt vil patienter blive randomiseret i to grupper. I Gruppe 1 vil den første måling (baseline) blive foretaget på den første dag (dag 1). Herefter vil Swaddy® indeholderheden blive placeret og indeholdelsen vil blive opretholdt i 3 timer, hvor de samme variabler vil blive målt: Hjertefrekvens (HR), Respiration Rate (RF), temperatur, O2-mætning (SatO2) og smerteskala ved 60, 120 og 180 minutter. Denne procedure vil blive gentaget på dag 2 og 3. På dag 4 vil de samme målinger blive udført ved brug af standard indeholderpleje. Denne procedure vil blive gentaget på dag 5 og 6 (alle tre på cirka samme tidspunkt på dagen som i interventionen).
Enhed: Swaddy dag 1, 2, 3
I Gruppe 1 vil den første måling (baseline) blive foretaget på den første dag (dag 1). Derefter vil Swaddy®-indeslutningsanordningen blive placeret, og indeslutningen vil blive opretholdt i 3 timer, hvor de samme variable vil blive målt: hjertefrekvens (HR), åndedrætsfrekvens (RF), temperatur, O2-mætning (SatO2) og smerteskala ved 60, 120 og 180 minutter. Denne procedure vil blive gentaget på dag 2 og 3. På dag 4 vil de samme målinger blive udført ved brug af standard indeslutningspleje. Denne procedure vil blive gentaget på dag 5 og 6 (alle tre på omtrent samme tid på dagen som i interventionen).
Aktiv komparator: Gruppe Swaddy anden
I Gruppe 2 vil den første måling (baseline) blive foretaget på den første dag (dag 1). Derefter vil patienten blive holdt i en inkubator i 3 timer, hvor følgende variabler vil blive målt: Hjertetakt (HR), åndedrætsfrekvens (RF), temperatur, O2-mætning (SatO2) og smerte skala ved 60, 120 og 180 minutter ved anvendelse af standard indeslutningspleje. Denne procedure vil blive gentaget på dag 2 og 3. På dag 4 vil de samme målinger blive udført ved anvendelse af indeslutning med Swaddy®-enheden og vil blive gentaget på dag 5 og 6.
Enhed: Swaddy dag 4, 5, 6
I Gruppe 2 vil den første måling (baseline) blive taget på den første dag (dag 1). Derefter vil patienten blive holdt i en inkubator i 3 timer, hvor følgende variable vil blive målt: Hjertefrekvens (HR), Respiration (RF), temperatur, O2-mætning (SatO2) og smerteskala ved 60, 120 og 180 minutter ved brug af standard containment pleje. Denne procedure vil blive gentaget på dag 2 og 3. På dag 4 vil de samme målinger blive udført ved at anvende containment med Swaddy®-enheden og vil blive gentaget på dag 5 og 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort B-skala
Tidsramme: tre timer under interventionen
Det er en skala valideret i pediatrien, der vurderer de adfærdsmæssige tegn hos nyfødte. Den maksimale værdi er 30 og den minimale er 6. Og jo højere score, jo større er smerten eller stresset.
tre timer under interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: tre timer under interventionen
Hjertefrekvens
tre timer under interventionen
Respirationsfrekvens
Tidsramme: tre timer under interventionen
Respirationsfrekvens
tre timer under interventionen
Iltmætning
Tidsramme: tre timer under interventionen
Iltmætning
tre timer under interventionen
Temperatur
Tidsramme: tre timer under interventionen
Temperatur
tre timer under interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIBSP-SWA-2025-35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger