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Swaddy, eine neonatale Positionierungsvorrichtung. (Swaddy)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Effekt des Neugeborenen-Produkts Swaddy® auf das Stressniveau von Frühgeborenen: Eine randomisierte klinische Studie.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Positionsfixierung auf den Stresslevel von Frühgeborenen zu bewerten, die im Inkubator liegen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Der Stresslevel des Frühgeborenen wird durch die Swaddy®-Fixierung im Vergleich zur Standardversorgung sinken, und beide Methoden sind ähnlich sicher.

Die Teilnehmer werden für 3 aufeinanderfolgende Stunden im Inkubator bleiben, und der Stresslevel desselben Patienten wird an einem Tag mit Fixierung und an einem anderen Tag ohne Fixierung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung der Auswirkung der Swaddy®-Einschließung auf den Stresslevel von Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht ≤1500 Gramm, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden, unter Verwendung der Comfort-B-Skala für maximal 3 aufeinanderfolgende Stunden im Vergleich zur standardmäßigen Einschließungspflege.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Auswirkung der Positionseinschränkung mit Swaddy® auf die Stabilität des Frühgeborenen anhand der physiologischen Parameter Herzfrequenz (HF), Atemfrequenz (AF), Temperatur und Sauerstoffsättigung (SatO2) im Vergleich zur standardmäßigen Einschließungspflege über 3 aufeinanderfolgende Stunden.
  • Bewertung der Sicherheit hinsichtlich der Anzahl von Apnoen bei Einschließung mit Swaddy® im Vergleich zur Standardpflege.

Swaddy® ist ein einstellbares Kleidungsstück mit integrierter Haube, das die Symmetrie der Gliedmaßen zur Körpermitte sowie die Hand-zu-Hand- und Hand-zu-Mund-Position bei Frühgeborenen fördert – sehr beruhigende Positionen für diese Patienten. Der Stoff ist dünn und weich, um Überhitzung zu verhindern, und elastisch, um die Flexorposition zu begünstigen und eine gewisse Beweglichkeit zu ermöglichen. Es handelt sich um ein von der IP des Projekts entwickeltes, vom Institut de Recerca Sant Pau registriertes und patentiertes Gerät, das derzeit vermarktet wird.

In diesem Projekt werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert. In Gruppe 1 wird am ersten Tag (Tag 1) die erste Messung (Baseline) durchgeführt. Anschließend wird das Swaddy®-Einschließungsgerät angelegt und die Einschließung für 3 Stunden aufrechterhalten, wobei dieselben Variablen gemessen werden: Herzfrequenz (HF), Atemfrequenz (AF), Temperatur, Sauerstoffsättigung (SatO2) und Schmerzskala nach 60, 120 und 180 Minuten. Dieser Vorgang wird an Tag 2 und 3 wiederholt. Am Tag 4 werden dieselben Messungen mit standardmäßiger Einschließungspflege durchgeführt. Dieser Vorgang wird an Tag 5 und 6 wiederholt (alle drei etwa zur gleichen Tageszeit wie bei der Intervention). In Gruppe 2 wird das Verfahren umgekehrt durchgeführt.

Die Vitalzeichen HF, AF, Sauerstoffsättigung werden mit dem Patientenmonitor gemessen, die Temperatur mit einem Hautsensor im Inkubator selbst, der im thorakoabdominalen Bereich des Patienten platziert wird.

Zur Bewertung der Sicherheit des Geräts wird die Anzahl der Frühgeborenenapnoen unter Swaddy®-Einschließung und Standardpflege aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Silvia VICENTE PÉREZ, Principal Investigator
  • Telefonnummer: +34 647531247
  • E-Mail: svicente@santpau.cat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von ≤1500 Gramm, die auf der Neonatologie aufgenommen wurden. • Patienten, die sich in einem Inkubator befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität.

    • Träger von CPAP oder nasaler BIPAP mit Kappe sein (da CPAP/BIPAP bereits eine eingebaute Kappe hat, genau wie Swaddy).
    • In Behandlung mit Phototherapie sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe Swaddy zuerst
In diesem Projekt werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert. In Gruppe 1 wird am ersten Tag (Tag 1) die erste Messung (Baseline) durchgeführt. Anschließend wird das Swaddy®-Containment-Gerät platziert und die Containment wird für 3 Stunden aufrechterhalten, wobei dieselben Variablen gemessen werden: Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RF), Temperatur, O2-Sättigung (SatO2) und Schmerzskala nach 60, 120 und 180 Minuten. Dieses Verfahren wird an Tag 2 und 3 wiederholt. Am Tag 4 werden dieselben Messungen mit standardmäßiger Containment-Pflege durchgeführt. Dieses Verfahren wird an den Tagen 5 und 6 wiederholt (alle drei ungefähr zur gleichen Tageszeit wie bei der Intervention).
Gerät: Swaddy Tag 1, 2, 3
In Gruppe 1 wird am ersten Tag (Tag 1) die erste Messung (Baseline) durchgeführt. Anschließend wird das Swaddy®-Begrenzungsgerät platziert und die Begrenzung wird für 3 Stunden aufrechterhalten, wobei dieselben Variablen gemessen werden: Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RF), Temperatur, O2-Sättigung (SatO2) und Schmerzskala nach 60, 120 und 180 Minuten. Dieses Verfahren wird an Tag 2 und 3 wiederholt. Am Tag 4 werden dieselben Messungen mit standardmäßiger Begrenzungspflege durchgeführt. Dieses Verfahren wird an Tag 5 und 6 wiederholt (alle drei zu etwa der gleichen Tageszeit wie bei der Intervention).
Aktiver Komparator: Gruppe Swaddy zweite
In Gruppe 2 wird am ersten Tag (Tag 1) die erste Messung (Baseline) durchgeführt. Anschließend wird der Patient für 3 Stunden in einem Inkubator gehalten, wobei folgende Variablen gemessen werden: Herzfrequenz (HF), Atemfrequenz (AF), Temperatur, O2-Sättigung (SatO2) und Schmerzskala nach 60, 120 und 180 Minuten unter Standard-Containment-Pflege. Dieses Verfahren wird an Tag 2 und 3 wiederholt. Am Tag 4 werden die gleichen Messungen durch Anwendung von Containment mit dem Swaddy®-Gerät durchgeführt und an den Tagen 5 und 6 wiederholt.
Gerät: Swaddy Tag 4, 5, 6
In Gruppe 2 wird am ersten Tag (Tag 1) die erste Messung (Baseline) durchgeführt. Anschließend wird der Patient für 3 Stunden in einem Inkubator gehalten, in dem folgende Variablen gemessen werden: Herzfrequenz (HF), Atemfrequenz (RF), Temperatur, O2-Sättigung (SatO2) und Schmerzskala nach 60, 120 und 180 Minuten unter Verwendung der Standard-Containment-Pflege. Dieses Verfahren wird an Tag 2 und 3 wiederholt. Am Tag 4 werden die gleichen Messungen durchgeführt, indem Containment mit dem Swaddy®-Gerät angewendet wird, und an Tag 5 und 6 wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comfort-B-Skala
Zeitfenster: drei Stunden während der Intervention
Es handelt sich um eine in der Pädiatrie validierte Skala, die die Verhaltenszeichen des Neugeborenen bewertet. Ihr Maximalwert beträgt 30 und ihr Minimum 6. Und je höher der Wert, desto größer sind die Schmerzen oder der Stress.
drei Stunden während der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: drei Stunden während der Intervention
Herzfrequenz
drei Stunden während der Intervention
Atemfrequenz
Zeitfenster: drei Stunden während der Intervention
Atemfrequenz
drei Stunden während der Intervention
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: drei Stunden während der Intervention
Sauerstoffsättigung
drei Stunden während der Intervention
Temperatur
Zeitfenster: drei Stunden während der Intervention
Temperatur
drei Stunden während der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIBSP-SWA-2025-35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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