Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel Naturalhistorieundersøgelse af Retinafunktion i Øjnene af Patienter med Diabetes (AR)

15. september 2026 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Longitudinalt Naturhistorisk Studie af Netfunktion i Øjnene hos Patienter med Diabetes

En betydelig hindring for udviklingen af nye, mere effektive terapier for diabetisk retinopati er det begrænsede antal primære endepunkter, der er tilgængelige til brug i regulatoriske forsøg. Nuværende endepunkter kræver lange forsøgsvarigheder og et større antal deltagere for at vise effektivitet. Derfor er en bedre forståelse af de strukturelle og funktionelle ændringer i nethinden hos personer med diabetes afgørende for at udvikle primære endepunkter og validere erstatnings- og kliniske endepunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center Corporation
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Rekruttering
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne for at være berettigede til at deltage i studiet. Den potentielle studiedeltager skal have mindst ét øje, der opfylder inklusionskriterierne, men deltagere kan have begge øjne berettigede til studiet

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes eller ikke-diabetiske kontrolpatienter
  • Bedst korrigeret synsskarphed 20/32 eller bedre (Snellen) (≥74 ETDRS-bogstaver)
  • Opfylder kriterierne for en af de nedenfor definerede observationsgrupper
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke

Nøgleeksklusionskriterier:

  • Okulær eller systemisk tilstand, bortset fra diabetes mellitus (DM), der sandsynligvis vil påvirke vurderingen af DRSS, DME eller den neurale nethindes funktion
  • Tidligere behandling af enhver art for diabetisk retinopati eller DME
  • Enhver tilstand, der kan forhindre tilstrækkelig billeddannelse af macula (f.eks. tæt katarakt eller anden mediagennemsigtighedsforringelse, ptosis)
  • Tidligere rhegmatogen nethindeløsning eller makulahul
  • Tidligere vitrektomi
  • Intraokulær kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) inden for 4 måneder før inddelingen eller forventet inden for de næste 6 måneder
  • Kræver behandling for DR/DME inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-diabetiske kontrolgrupper
Aldersmatchede personer uden en diabetesdiagnose. Mindst ét øje skal være egnet uden retinal patologi.
Diagnostisk test: Synsskarphed
Synsskarphed målt med det elektroniske Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphedstest på en skala fra 100 bogstaver (Snellen-ækvivalent til 20/10) til 0 bogstaver (Snellen-ækvivalent til <20/800). Højere score indikerer bedre synsskarphed, og lavere score indikerer dårligere synsskarphed
Andre navne:
  • Tidlig behandlingsstudie af diabetisk retinopati med synsskærpe ETDRS
Diagnostisk test: Læsehastighed
MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) testen er en standardiseret test, der måler læseydelsen hos mennesker med normal eller nedsat synsevne.
Andre navne:
  • MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading)
Diagnostisk test: Synsfeltstest
ObjectiveFIELD Analyzeren er et perimetri-værktøj, der måler synsfelter ved hjælp af elektroencefalografi-baserede hjerneresponser på flimrende lys. Højere følsomhed = bedre funktion, Lavere følsomhed (mere negative afvigelser fra normal) = dårligere funktion; Globale indeks (MD, PSD-lignende værdier) indikerer samlet feltstab og skademønster.
Andre navne:
  • objektivFELT analysator
Diagnostisk test: Kontrastfølsomhed
Et klinisk apparat, der anvender den hurtige Contrast Sensitivity Function (qCSF)-metodologi til at vurdere visuel funktion. qCSF-metoden er en Bayesiansk adaptiv algoritme designet til effektivt at estimere en patients kontrastfølsomhed over et bredt spektrum af rumlige frekvenser. Højere kurve / højere AULCSF = bedre kontrastfølsomhed (normal syn). Lavere kurve / lavere Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = reduceret kontrastfølsomhed (ses i tidlig AMD, glaukom, diabetisk retinopati osv.).
Andre navne:
  • AST Manifold qCSF
Diagnostisk test: Elektroretinografi (ERG) og pupillografi i lys- og mørketilpassede tilstande
RETeval® er en bærbar, håndholdt elektroretinografi (ERG) og visuelt fremkaldt potentiale (VEP) enhed. Den gør det muligt for klinikere at vurdere retina og synsnerven.
Andre navne:
  • RETeval-enheden
Diagnostisk test: Ultrabredt farvefotografi
Ultrabredt farvefotografi er en højopløselig, vidvinkel-retina billedteknik, der indfanger både central og perifer retina i naturlige farver. Klassificering er typisk baseret på Diabetic Retinopathy Severity Scale eller DRSS, som er en standardiseret klassificeringsskala fra 10 (ingen DR) til 85 (svær PDR)
Andre navne:
  • UWF-Foto
Diagnostisk test: Ultrabredt synsfelt-Fluorescein angiogram
en højopløsning, bredvinklet retinal vaskulær billedteknik, der gør det muligt for klinikere at se både central og perifer retinal blodgennemstrømning, opdage iskæmi, lækage og neovaskularisering, og vejlede diagnose og behandling
Andre navne:
  • UWF-FA
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
et ikke-invasivt retinal billeddannelsesværktøj, der producerer detaljerede tværsnitsbilleder. Sygdomsspecifikke gradueringssystemer (som makula tykkelse for DME eller RNFL tykkelse for glaukom) bruges til at kvantificere sværhedsgrad og overvåge progression
Andre navne:
  • OKT
Andet: Optisk kohærens tomografi - Angiografi
ikke-invasiv, farvestoffri billeddannelsesmetode, der kortlægger net- og ahindevævs karstruktur, som muliggør både kvalitativ og kvantitativ vurdering af mikrovaskulær sundhed. Kvantitative mål som kar-tæthed, perfusion, FAZ-størrelse og ikke-perfusionsareal fungerer som funktionelle "skalaer" for sygdomsalvor og progression.
Andre navne:
  • OKT-A
Subklinisk (Ingen diabetisk retinopati på diabetisk retinopati sværhedsskala)
Øjne hos patienter med en diagnose af diabetes, Diabetic Retinopathy Severity Scale = 10, og ingen diabetisk makulaødem. Nedre grænse for sygdomsvarighed for Type 1 er 5 år, for Type 2 er 1 år
Diagnostisk test: Synsskarphed
Synsskarphed målt med det elektroniske Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphedstest på en skala fra 100 bogstaver (Snellen-ækvivalent til 20/10) til 0 bogstaver (Snellen-ækvivalent til <20/800). Højere score indikerer bedre synsskarphed, og lavere score indikerer dårligere synsskarphed
Andre navne:
  • Tidlig behandlingsstudie af diabetisk retinopati med synsskærpe ETDRS
Diagnostisk test: Læsehastighed
MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) testen er en standardiseret test, der måler læseydelsen hos mennesker med normal eller nedsat synsevne.
Andre navne:
  • MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading)
Diagnostisk test: Synsfeltstest
ObjectiveFIELD Analyzeren er et perimetri-værktøj, der måler synsfelter ved hjælp af elektroencefalografi-baserede hjerneresponser på flimrende lys. Højere følsomhed = bedre funktion, Lavere følsomhed (mere negative afvigelser fra normal) = dårligere funktion; Globale indeks (MD, PSD-lignende værdier) indikerer samlet feltstab og skademønster.
Andre navne:
  • objektivFELT analysator
Diagnostisk test: Kontrastfølsomhed
Et klinisk apparat, der anvender den hurtige Contrast Sensitivity Function (qCSF)-metodologi til at vurdere visuel funktion. qCSF-metoden er en Bayesiansk adaptiv algoritme designet til effektivt at estimere en patients kontrastfølsomhed over et bredt spektrum af rumlige frekvenser. Højere kurve / højere AULCSF = bedre kontrastfølsomhed (normal syn). Lavere kurve / lavere Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = reduceret kontrastfølsomhed (ses i tidlig AMD, glaukom, diabetisk retinopati osv.).
Andre navne:
  • AST Manifold qCSF
Diagnostisk test: Elektroretinografi (ERG) og pupillografi i lys- og mørketilpassede tilstande
RETeval® er en bærbar, håndholdt elektroretinografi (ERG) og visuelt fremkaldt potentiale (VEP) enhed. Den gør det muligt for klinikere at vurdere retina og synsnerven.
Andre navne:
  • RETeval-enheden
Diagnostisk test: Ultrabredt farvefotografi
Ultrabredt farvefotografi er en højopløselig, vidvinkel-retina billedteknik, der indfanger både central og perifer retina i naturlige farver. Klassificering er typisk baseret på Diabetic Retinopathy Severity Scale eller DRSS, som er en standardiseret klassificeringsskala fra 10 (ingen DR) til 85 (svær PDR)
Andre navne:
  • UWF-Foto
Diagnostisk test: Ultrabredt synsfelt-Fluorescein angiogram
en højopløsning, bredvinklet retinal vaskulær billedteknik, der gør det muligt for klinikere at se både central og perifer retinal blodgennemstrømning, opdage iskæmi, lækage og neovaskularisering, og vejlede diagnose og behandling
Andre navne:
  • UWF-FA
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
et ikke-invasivt retinal billeddannelsesværktøj, der producerer detaljerede tværsnitsbilleder. Sygdomsspecifikke gradueringssystemer (som makula tykkelse for DME eller RNFL tykkelse for glaukom) bruges til at kvantificere sværhedsgrad og overvåge progression
Andre navne:
  • OKT
Andet: Optisk kohærens tomografi - Angiografi
ikke-invasiv, farvestoffri billeddannelsesmetode, der kortlægger net- og ahindevævs karstruktur, som muliggør både kvalitativ og kvantitativ vurdering af mikrovaskulær sundhed. Kvantitative mål som kar-tæthed, perfusion, FAZ-størrelse og ikke-perfusionsareal fungerer som funktionelle "skalaer" for sygdomsalvor og progression.
Andre navne:
  • OKT-A
Minimal til mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Øjne af patienter med en diagnose af diabetes, Diabetic Retinopathy Severity Scale = 20-35, og ingen center-involveret diabetisk makulaødem
Diagnostisk test: Synsskarphed
Synsskarphed målt med det elektroniske Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphedstest på en skala fra 100 bogstaver (Snellen-ækvivalent til 20/10) til 0 bogstaver (Snellen-ækvivalent til <20/800). Højere score indikerer bedre synsskarphed, og lavere score indikerer dårligere synsskarphed
Andre navne:
  • Tidlig behandlingsstudie af diabetisk retinopati med synsskærpe ETDRS
Diagnostisk test: Læsehastighed
MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) testen er en standardiseret test, der måler læseydelsen hos mennesker med normal eller nedsat synsevne.
Andre navne:
  • MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading)
Diagnostisk test: Synsfeltstest
ObjectiveFIELD Analyzeren er et perimetri-værktøj, der måler synsfelter ved hjælp af elektroencefalografi-baserede hjerneresponser på flimrende lys. Højere følsomhed = bedre funktion, Lavere følsomhed (mere negative afvigelser fra normal) = dårligere funktion; Globale indeks (MD, PSD-lignende værdier) indikerer samlet feltstab og skademønster.
Andre navne:
  • objektivFELT analysator
Diagnostisk test: Kontrastfølsomhed
Et klinisk apparat, der anvender den hurtige Contrast Sensitivity Function (qCSF)-metodologi til at vurdere visuel funktion. qCSF-metoden er en Bayesiansk adaptiv algoritme designet til effektivt at estimere en patients kontrastfølsomhed over et bredt spektrum af rumlige frekvenser. Højere kurve / højere AULCSF = bedre kontrastfølsomhed (normal syn). Lavere kurve / lavere Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = reduceret kontrastfølsomhed (ses i tidlig AMD, glaukom, diabetisk retinopati osv.).
Andre navne:
  • AST Manifold qCSF
Diagnostisk test: Elektroretinografi (ERG) og pupillografi i lys- og mørketilpassede tilstande
RETeval® er en bærbar, håndholdt elektroretinografi (ERG) og visuelt fremkaldt potentiale (VEP) enhed. Den gør det muligt for klinikere at vurdere retina og synsnerven.
Andre navne:
  • RETeval-enheden
Diagnostisk test: Ultrabredt farvefotografi
Ultrabredt farvefotografi er en højopløselig, vidvinkel-retina billedteknik, der indfanger både central og perifer retina i naturlige farver. Klassificering er typisk baseret på Diabetic Retinopathy Severity Scale eller DRSS, som er en standardiseret klassificeringsskala fra 10 (ingen DR) til 85 (svær PDR)
Andre navne:
  • UWF-Foto
Diagnostisk test: Ultrabredt synsfelt-Fluorescein angiogram
en højopløsning, bredvinklet retinal vaskulær billedteknik, der gør det muligt for klinikere at se både central og perifer retinal blodgennemstrømning, opdage iskæmi, lækage og neovaskularisering, og vejlede diagnose og behandling
Andre navne:
  • UWF-FA
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
et ikke-invasivt retinal billeddannelsesværktøj, der producerer detaljerede tværsnitsbilleder. Sygdomsspecifikke gradueringssystemer (som makula tykkelse for DME eller RNFL tykkelse for glaukom) bruges til at kvantificere sværhedsgrad og overvåge progression
Andre navne:
  • OKT
Andet: Optisk kohærens tomografi - Angiografi
ikke-invasiv, farvestoffri billeddannelsesmetode, der kortlægger net- og ahindevævs karstruktur, som muliggør både kvalitativ og kvantitativ vurdering af mikrovaskulær sundhed. Kvantitative mål som kar-tæthed, perfusion, FAZ-størrelse og ikke-perfusionsareal fungerer som funktionelle "skalaer" for sygdomsalvor og progression.
Andre navne:
  • OKT-A
Moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Patienters øjne med en diagnose af diabetes, Diabetic Retinopathy Severity Scale = 43-47, og ingen centrum-involveret diabetisk makulaødem
Diagnostisk test: Synsskarphed
Synsskarphed målt med det elektroniske Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphedstest på en skala fra 100 bogstaver (Snellen-ækvivalent til 20/10) til 0 bogstaver (Snellen-ækvivalent til <20/800). Højere score indikerer bedre synsskarphed, og lavere score indikerer dårligere synsskarphed
Andre navne:
  • Tidlig behandlingsstudie af diabetisk retinopati med synsskærpe ETDRS
Diagnostisk test: Læsehastighed
MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) testen er en standardiseret test, der måler læseydelsen hos mennesker med normal eller nedsat synsevne.
Andre navne:
  • MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading)
Diagnostisk test: Synsfeltstest
ObjectiveFIELD Analyzeren er et perimetri-værktøj, der måler synsfelter ved hjælp af elektroencefalografi-baserede hjerneresponser på flimrende lys. Højere følsomhed = bedre funktion, Lavere følsomhed (mere negative afvigelser fra normal) = dårligere funktion; Globale indeks (MD, PSD-lignende værdier) indikerer samlet feltstab og skademønster.
Andre navne:
  • objektivFELT analysator
Diagnostisk test: Kontrastfølsomhed
Et klinisk apparat, der anvender den hurtige Contrast Sensitivity Function (qCSF)-metodologi til at vurdere visuel funktion. qCSF-metoden er en Bayesiansk adaptiv algoritme designet til effektivt at estimere en patients kontrastfølsomhed over et bredt spektrum af rumlige frekvenser. Højere kurve / højere AULCSF = bedre kontrastfølsomhed (normal syn). Lavere kurve / lavere Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = reduceret kontrastfølsomhed (ses i tidlig AMD, glaukom, diabetisk retinopati osv.).
Andre navne:
  • AST Manifold qCSF
Diagnostisk test: Elektroretinografi (ERG) og pupillografi i lys- og mørketilpassede tilstande
RETeval® er en bærbar, håndholdt elektroretinografi (ERG) og visuelt fremkaldt potentiale (VEP) enhed. Den gør det muligt for klinikere at vurdere retina og synsnerven.
Andre navne:
  • RETeval-enheden
Diagnostisk test: Ultrabredt farvefotografi
Ultrabredt farvefotografi er en højopløselig, vidvinkel-retina billedteknik, der indfanger både central og perifer retina i naturlige farver. Klassificering er typisk baseret på Diabetic Retinopathy Severity Scale eller DRSS, som er en standardiseret klassificeringsskala fra 10 (ingen DR) til 85 (svær PDR)
Andre navne:
  • UWF-Foto
Diagnostisk test: Ultrabredt synsfelt-Fluorescein angiogram
en højopløsning, bredvinklet retinal vaskulær billedteknik, der gør det muligt for klinikere at se både central og perifer retinal blodgennemstrømning, opdage iskæmi, lækage og neovaskularisering, og vejlede diagnose og behandling
Andre navne:
  • UWF-FA
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
et ikke-invasivt retinal billeddannelsesværktøj, der producerer detaljerede tværsnitsbilleder. Sygdomsspecifikke gradueringssystemer (som makula tykkelse for DME eller RNFL tykkelse for glaukom) bruges til at kvantificere sværhedsgrad og overvåge progression
Andre navne:
  • OKT
Andet: Optisk kohærens tomografi - Angiografi
ikke-invasiv, farvestoffri billeddannelsesmetode, der kortlægger net- og ahindevævs karstruktur, som muliggør både kvalitativ og kvantitativ vurdering af mikrovaskulær sundhed. Kvantitative mål som kar-tæthed, perfusion, FAZ-størrelse og ikke-perfusionsareal fungerer som funktionelle "skalaer" for sygdomsalvor og progression.
Andre navne:
  • OKT-A
Svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Øjne af patienter med en diagnose af diabetes, Diabetic Retinopathy Severity Scale = 53, og ingen center-involveret diabetisk makulaødem
Diagnostisk test: Synsskarphed
Synsskarphed målt med det elektroniske Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphedstest på en skala fra 100 bogstaver (Snellen-ækvivalent til 20/10) til 0 bogstaver (Snellen-ækvivalent til <20/800). Højere score indikerer bedre synsskarphed, og lavere score indikerer dårligere synsskarphed
Andre navne:
  • Tidlig behandlingsstudie af diabetisk retinopati med synsskærpe ETDRS
Diagnostisk test: Læsehastighed
MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) testen er en standardiseret test, der måler læseydelsen hos mennesker med normal eller nedsat synsevne.
Andre navne:
  • MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading)
Diagnostisk test: Synsfeltstest
ObjectiveFIELD Analyzeren er et perimetri-værktøj, der måler synsfelter ved hjælp af elektroencefalografi-baserede hjerneresponser på flimrende lys. Højere følsomhed = bedre funktion, Lavere følsomhed (mere negative afvigelser fra normal) = dårligere funktion; Globale indeks (MD, PSD-lignende værdier) indikerer samlet feltstab og skademønster.
Andre navne:
  • objektivFELT analysator
Diagnostisk test: Kontrastfølsomhed
Et klinisk apparat, der anvender den hurtige Contrast Sensitivity Function (qCSF)-metodologi til at vurdere visuel funktion. qCSF-metoden er en Bayesiansk adaptiv algoritme designet til effektivt at estimere en patients kontrastfølsomhed over et bredt spektrum af rumlige frekvenser. Højere kurve / højere AULCSF = bedre kontrastfølsomhed (normal syn). Lavere kurve / lavere Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = reduceret kontrastfølsomhed (ses i tidlig AMD, glaukom, diabetisk retinopati osv.).
Andre navne:
  • AST Manifold qCSF
Diagnostisk test: Elektroretinografi (ERG) og pupillografi i lys- og mørketilpassede tilstande
RETeval® er en bærbar, håndholdt elektroretinografi (ERG) og visuelt fremkaldt potentiale (VEP) enhed. Den gør det muligt for klinikere at vurdere retina og synsnerven.
Andre navne:
  • RETeval-enheden
Diagnostisk test: Ultrabredt farvefotografi
Ultrabredt farvefotografi er en højopløselig, vidvinkel-retina billedteknik, der indfanger både central og perifer retina i naturlige farver. Klassificering er typisk baseret på Diabetic Retinopathy Severity Scale eller DRSS, som er en standardiseret klassificeringsskala fra 10 (ingen DR) til 85 (svær PDR)
Andre navne:
  • UWF-Foto
Diagnostisk test: Ultrabredt synsfelt-Fluorescein angiogram
en højopløsning, bredvinklet retinal vaskulær billedteknik, der gør det muligt for klinikere at se både central og perifer retinal blodgennemstrømning, opdage iskæmi, lækage og neovaskularisering, og vejlede diagnose og behandling
Andre navne:
  • UWF-FA
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
et ikke-invasivt retinal billeddannelsesværktøj, der producerer detaljerede tværsnitsbilleder. Sygdomsspecifikke gradueringssystemer (som makula tykkelse for DME eller RNFL tykkelse for glaukom) bruges til at kvantificere sværhedsgrad og overvåge progression
Andre navne:
  • OKT
Andet: Optisk kohærens tomografi - Angiografi
ikke-invasiv, farvestoffri billeddannelsesmetode, der kortlægger net- og ahindevævs karstruktur, som muliggør både kvalitativ og kvantitativ vurdering af mikrovaskulær sundhed. Kvantitative mål som kar-tæthed, perfusion, FAZ-størrelse og ikke-perfusionsareal fungerer som funktionelle "skalaer" for sygdomsalvor og progression.
Andre navne:
  • OKT-A
Proliferativ diabetisk retinopati
Patienter med en diagnose af diabetes, Diabetic Retinopathy Severity Scale > 60, og ingen centerinvolveret diabetisk makulaødem
Diagnostisk test: Synsskarphed
Synsskarphed målt med det elektroniske Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphedstest på en skala fra 100 bogstaver (Snellen-ækvivalent til 20/10) til 0 bogstaver (Snellen-ækvivalent til <20/800). Højere score indikerer bedre synsskarphed, og lavere score indikerer dårligere synsskarphed
Andre navne:
  • Tidlig behandlingsstudie af diabetisk retinopati med synsskærpe ETDRS
Diagnostisk test: Læsehastighed
MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) testen er en standardiseret test, der måler læseydelsen hos mennesker med normal eller nedsat synsevne.
Andre navne:
  • MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading)
Diagnostisk test: Synsfeltstest
ObjectiveFIELD Analyzeren er et perimetri-værktøj, der måler synsfelter ved hjælp af elektroencefalografi-baserede hjerneresponser på flimrende lys. Højere følsomhed = bedre funktion, Lavere følsomhed (mere negative afvigelser fra normal) = dårligere funktion; Globale indeks (MD, PSD-lignende værdier) indikerer samlet feltstab og skademønster.
Andre navne:
  • objektivFELT analysator
Diagnostisk test: Kontrastfølsomhed
Et klinisk apparat, der anvender den hurtige Contrast Sensitivity Function (qCSF)-metodologi til at vurdere visuel funktion. qCSF-metoden er en Bayesiansk adaptiv algoritme designet til effektivt at estimere en patients kontrastfølsomhed over et bredt spektrum af rumlige frekvenser. Højere kurve / højere AULCSF = bedre kontrastfølsomhed (normal syn). Lavere kurve / lavere Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = reduceret kontrastfølsomhed (ses i tidlig AMD, glaukom, diabetisk retinopati osv.).
Andre navne:
  • AST Manifold qCSF
Diagnostisk test: Elektroretinografi (ERG) og pupillografi i lys- og mørketilpassede tilstande
RETeval® er en bærbar, håndholdt elektroretinografi (ERG) og visuelt fremkaldt potentiale (VEP) enhed. Den gør det muligt for klinikere at vurdere retina og synsnerven.
Andre navne:
  • RETeval-enheden
Diagnostisk test: Ultrabredt farvefotografi
Ultrabredt farvefotografi er en højopløselig, vidvinkel-retina billedteknik, der indfanger både central og perifer retina i naturlige farver. Klassificering er typisk baseret på Diabetic Retinopathy Severity Scale eller DRSS, som er en standardiseret klassificeringsskala fra 10 (ingen DR) til 85 (svær PDR)
Andre navne:
  • UWF-Foto
Diagnostisk test: Ultrabredt synsfelt-Fluorescein angiogram
en højopløsning, bredvinklet retinal vaskulær billedteknik, der gør det muligt for klinikere at se både central og perifer retinal blodgennemstrømning, opdage iskæmi, lækage og neovaskularisering, og vejlede diagnose og behandling
Andre navne:
  • UWF-FA
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
et ikke-invasivt retinal billeddannelsesværktøj, der producerer detaljerede tværsnitsbilleder. Sygdomsspecifikke gradueringssystemer (som makula tykkelse for DME eller RNFL tykkelse for glaukom) bruges til at kvantificere sværhedsgrad og overvåge progression
Andre navne:
  • OKT
Andet: Optisk kohærens tomografi - Angiografi
ikke-invasiv, farvestoffri billeddannelsesmetode, der kortlægger net- og ahindevævs karstruktur, som muliggør både kvalitativ og kvantitativ vurdering af mikrovaskulær sundhed. Kvantitative mål som kar-tæthed, perfusion, FAZ-størrelse og ikke-perfusionsareal fungerer som funktionelle "skalaer" for sygdomsalvor og progression.
Andre navne:
  • OKT-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværres ydeevnen af objectiveFIELD Analyzer ved baseline, når Diabetic Retinopathy Severity Score stiger?
Tidsramme: 4 år
ObjectiveFIELD Analyzer er en perimetri-værktøj, der måler synsfelter ved hjælp af elektroencefalografi-baserede hjerne-responser på flimrende lys. Højere følsomhed = bedre funktion, Lavere følsomhed (mere negative afvigelser fra normal) = dårligere funktion; Globale indeks (MD, PSD-lignende værdier) angiver samlet feldtab og mønster af skade.
4 år
Forværres præstationen af kontrastfølsomheden (AST Manifold qCSF) ved baseline, når Diabetic Retinopathy Severity Score stiger?
Tidsramme: 4 år
En klinisk enhed, der anvender den hurtige Contrast Sensitivity Function (qCSF) metode til at vurdere synsfunktion. qCSF-metoden er en Bayesiansk adaptiv algoritme designet til effektivt at estimere en patients kontrastfølsomhed over et bredt område af rumlige frekvenser. Højere kurve / højere AULCSF = bedre kontrastfølsomhed (normalt syn). Lavere kurve / lavere Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = reduceret kontrastfølsomhed (ses ved tidlig AMD, glaukom, diabetisk retinopati, osv.).
4 år
Forværres ydeevnen af elektroretinografi (ERG) ved baseline, når Diabetic Retinopathy Severity Score stiger?
Tidsramme: 4 år
RETeval® er en bærbar, håndholdt elektroretinografi (ERG) og visuelt fremkaldt potentiale (VEP)-enhed. Den giver klinikere mulighed for at vurdere netvædet og synsnerven.
4 år
Forværres ydeevnen af Ultrawide field-color fotografi ved baseline, når Diabetic Retinopathy Severity Score stiger?
Tidsramme: 4 år
Ultrawide felt farvefotografi er en højopløselig, vidvinkel-retina billedteknik, der fanger både central og perifer retina i naturlige farver. Gradering er typisk baseret på Diabetic Retinopathy Severity Scale eller DRSS, som er en standardiseret graderingsskala fra 10 (ingen DR) til 85 (svær PDR)
4 år
Forværres Ultrawide field-Fluorescein angiogram præstationen ved baseline, når Diabetic Retinopathy Severity Score stiger?
Tidsramme: 4 år
En højopløselig, bredvinkel retinal vaskulær billedteknik, der lader klinikere se både central og perifer retinal blodgennemstrømning, detektere iskæmi, lækage og neovaskularisering, samt guide diagnose og behandling
4 år
Forværres ydeevnen af den optisk kohærens tomografi ved baseline, når Diabetic Retinopathy Severity Score stiger?
Tidsramme: 4 år
Et ikke-invasivt billeddannende redskab til nethinden, der producerer detaljerede tværsnitsbilleder. Sygdomsspecifikke gradueringssystemer (som makulært tykkelse for DME eller RNFL-tykkelse for glaukom) anvendes til at kvantificere sværhedsgrad og overvåge progression
4 år
Forværres ydeevnen af Optical Coherence Tomography-Angiography ved baseline, når Diabetic Retinopathy Severity Score stiger?
Tidsramme: 4 år
En ikke-invasiv, farvestoffri billeddanningsmetode, der kortlægger net- og choroidea-karstrukturen og muliggør både kvalitativ og kvantitativ vurdering af mikrovaskulær sundhed. Kvantitative mål som kardensitet, perfusion, FAZ-størrelse og ikke-perfunderet område fungerer som funktionelle "skalaer" for sygdomsalvor og progression.
4 år
Forværres synsskarphedens præstation ved baseline, når Diabetic Retinopathy Severity Score stiger?
Tidsramme: 4 år
Synsskarphed målt med det elektroniske Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphedstest på en skala fra 100 bogstaver (Snellen-ækvivalent til 20/10) til 0 bogstaver (Snellen-ækvivalent til <20/800). Højere score indikerer bedre synsskarphed, og lavere score indikerer dårligere synsskarphed
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocol AR
  • UG1EY014231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger