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Longitudinale natürliche Verlaufsstudie der retinalen Funktion in den Augen von Patienten mit Diabetes (AR)

15. September 2026 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Longitudinale natürliche Verlaufsstudie der retinalen Funktion in Augen von Patienten mit Diabetes

Ein erhebliches Hindernis für die Entwicklung neuartiger, wirksamerer Therapien für diabetische Netzhauterkrankungen ist die begrenzte Anzahl von primären Endpunkten, die für regulatorische Studien verfügbar sind. Aktuelle Endpunkte erfordern lange Studiendauern und eine größere Anzahl von Teilnehmern, um Wirksamkeit zu zeigen. Daher ist ein besseres Verständnis der strukturellen und funktionellen Veränderungen der Netzhaut bei Menschen mit Diabetes unerlässlich, um primäre Endpunkte zu entwickeln und Surrogat- und klinische Endpunkte zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center Corporation
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Rekrutierung
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen müssen alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien, um für die Teilnahme an der Studie infrage zu kommen. Der potenzielle Studienteilnehmer muss mindestens ein Auge haben, das die Einschlusskriterien erfüllt, aber Teilnehmer können beide Augen für die Studie geeignet haben.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder nicht-diabetische Kontrollpatienten
  • Bestkorrigierter Visus 20/32 oder besser (Snellen) (≥74 ETDRS-Buchstaben)
  • Erfüllt die Kriterien für eine der unten definierten Beobachtungsgruppen
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Okuläre oder systemische Erkrankung, außer Diabetes mellitus (DM), die wahrscheinlich die Beurteilung von DRSS, DME oder die Funktion der Netzhaut beeinträchtigt
  • Frühere Behandlung jeglicher Art für diabetische Retinopathie oder DME
  • Jeglicher Zustand, der eine adäquate Bildgebung der Makula verhindern kann (z.B. dichter Katarakt oder andere Medienopazität, Ptosis)
  • Anamnese einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder Makulaforamen
  • Anamnese einer Vitrektomie
  • Intraokulare Chirurgie (einschließlich Kataraktchirurgie) innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung oder innerhalb der nächsten 6 Monate geplant
  • Erfordert eine Behandlung für DR/DME in den nächsten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht-diabetische Kontrollen
Altersentsprechende Personen ohne Diabetes-Diagnose. Mindestens ein Auge muss ohne Netzhautpathologie geeignet sein.
Diagnosetest: Visus
Die Sehschärfe wurde mit dem elektronischen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) Sehschärfetest auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von <20/800) gemessen. Höhere Werte deuten auf eine bessere Sehschärfe hin, niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Sehschärfe hin.
Andere Namen:
  • Frühzeitige Behandlung diabetischer Retinopathie Studie Sehschärfe ETDRS
Diagnosetest: Lesegeschwindigkeit
Der MNREAD-Test (Minnesota Low-Vision Reading) ist ein standardisierter Test, der die Lesefähigkeit von Personen mit normalem oder beeinträchtigtem Sehvermögen misst.
Andere Namen:
  • MNREAD (Minnesota Lesen bei Sehbehinderung)
Diagnosetest: Gesichtsfelduntersuchung
Der objectiveFIELD Analyzer ist ein Perimetrie-Werkzeug, das Gesichtsfelder mittels elektroenzephalographiebasierter Gehirnreaktionen auf flackerndes Licht misst. Höhere Sensitivität = bessere Funktion, Niedrigere Sensitivität (negativere Abweichungen vom Normalwert) = schlechtere Funktion; Globale Indizes (MD, PSD-ähnliche Werte) zeigen den Gesamtfeldverlust und das Schädigungsmuster an.
Andere Namen:
  • ZielFELD-Analysator
Diagnosetest: Kontrastempfindlichkeit
Ein klinisches Gerät, das die schnelle Kontrastempfindlichkeitsfunktion (qCSF)-Methodik zur Bewertung der Sehfunktion nutzt. Die qCSF-Methode ist ein Bayes'scher adaptiver Algorithmus, der entwickelt wurde, um die Kontrastempfindlichkeit eines Patienten über einen weiten Bereich räumlicher Frequenzen effizient zu schätzen. Höhere Kurve / höhere AULCSF = bessere Kontrastempfindlichkeit (normales Sehvermögen). Niedrigere Kurve / niedrigere Fläche unter der logarithmischen Kontrastempfindlichkeitsfunktion = reduzierte Kontrastempfindlichkeit (beobachtet bei früher AMD, Glaukom, diabetischer Retinopathie usw.).
Andere Namen:
  • AST Manifold qCSF
Diagnosetest: Elektroretinographie (ERG) und Pupillographie in hell- und dunkeladaptierten Zuständen
Das RETeval® ist ein tragbares, handgehaltenes Elektroretinographie (ERG)- und visuell evoziertes Potenzial (VEP)-Gerät. Es ermöglicht Klinikern, die Netzhaut und den Sehnerv zu beurteilen.
Andere Namen:
  • RETeval-Gerät
Diagnosetest: Ultraweitwinkel-Farbfotografie
Ultraweitwinkel-Farbfotografie ist eine hochauflösende, weitwinklige Netzhautbildgebungstechnik, die sowohl die zentrale als auch die periphere Netzhaut in natürlicher Farbe erfasst. Die Einstufung basiert typischerweise auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale oder DRSS, einer standardisierten Einstufungsskala von 10 (keine DR) bis 85 (schwere PDR).
Andere Namen:
  • UWF-Foto
Diagnosetest: Ultraweitwinkel-Fluoreszeinangiogramm
eine hochauflösende, weitwinklige retinale Gefäßbildgebungstechnik, die es Klinikern ermöglicht, sowohl den zentralen als auch den peripheren Netzhautblutfluss zu sehen, Ischämie, Leckage und Neovaskularisation zu erkennen und Diagnose und Behandlung zu leiten
Andere Namen:
  • UWF-FA
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
nicht-invasives Netzhautbildgebungsverfahren, das detaillierte Querschnittsbilder erzeugt. Krankheitsspezifische Graduierungssysteme (wie Makuladicke für DME oder RNFL-Dicke für Glaukom) werden zur Quantifizierung des Schweregrads und zur Verlaufsüberwachung verwendet
Andere Namen:
  • OKT
Sonstiges: Optische Kohärenztomographie-Angiographie
Nicht-invasive, farbstofffreie Bildgebungsmethode, die die retinale und choroidale Gefäßstruktur abbildet und sowohl qualitative als auch quantitative Bewertungen der mikrovaskulären Gesundheit ermöglicht. Quantitative Metriken wie Gefäßdichte, Perfusion, FAZ-Größe und nicht-perfundierte Fläche dienen als funktionelle "Skalen" für Krankheitsschweregrad und -verlauf.
Andere Namen:
  • OKT-A
Subklinisch (Keine diabetische Retinopathie auf der diabetischen Retinopathie-Schweregradskala)
Augen von Patienten mit der Diagnose Diabetes, Diabetische Retinopathie-Schweregradskala = 10 und kein diabetisches Makulaödem. Die Untergrenze für die Krankheitsdauer beträgt bei Typ 1 5 Jahre, bei Typ 2 1 Jahr.
Diagnosetest: Visus
Die Sehschärfe wurde mit dem elektronischen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) Sehschärfetest auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von <20/800) gemessen. Höhere Werte deuten auf eine bessere Sehschärfe hin, niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Sehschärfe hin.
Andere Namen:
  • Frühzeitige Behandlung diabetischer Retinopathie Studie Sehschärfe ETDRS
Diagnosetest: Lesegeschwindigkeit
Der MNREAD-Test (Minnesota Low-Vision Reading) ist ein standardisierter Test, der die Lesefähigkeit von Personen mit normalem oder beeinträchtigtem Sehvermögen misst.
Andere Namen:
  • MNREAD (Minnesota Lesen bei Sehbehinderung)
Diagnosetest: Gesichtsfelduntersuchung
Der objectiveFIELD Analyzer ist ein Perimetrie-Werkzeug, das Gesichtsfelder mittels elektroenzephalographiebasierter Gehirnreaktionen auf flackerndes Licht misst. Höhere Sensitivität = bessere Funktion, Niedrigere Sensitivität (negativere Abweichungen vom Normalwert) = schlechtere Funktion; Globale Indizes (MD, PSD-ähnliche Werte) zeigen den Gesamtfeldverlust und das Schädigungsmuster an.
Andere Namen:
  • ZielFELD-Analysator
Diagnosetest: Kontrastempfindlichkeit
Ein klinisches Gerät, das die schnelle Kontrastempfindlichkeitsfunktion (qCSF)-Methodik zur Bewertung der Sehfunktion nutzt. Die qCSF-Methode ist ein Bayes'scher adaptiver Algorithmus, der entwickelt wurde, um die Kontrastempfindlichkeit eines Patienten über einen weiten Bereich räumlicher Frequenzen effizient zu schätzen. Höhere Kurve / höhere AULCSF = bessere Kontrastempfindlichkeit (normales Sehvermögen). Niedrigere Kurve / niedrigere Fläche unter der logarithmischen Kontrastempfindlichkeitsfunktion = reduzierte Kontrastempfindlichkeit (beobachtet bei früher AMD, Glaukom, diabetischer Retinopathie usw.).
Andere Namen:
  • AST Manifold qCSF
Diagnosetest: Elektroretinographie (ERG) und Pupillographie in hell- und dunkeladaptierten Zuständen
Das RETeval® ist ein tragbares, handgehaltenes Elektroretinographie (ERG)- und visuell evoziertes Potenzial (VEP)-Gerät. Es ermöglicht Klinikern, die Netzhaut und den Sehnerv zu beurteilen.
Andere Namen:
  • RETeval-Gerät
Diagnosetest: Ultraweitwinkel-Farbfotografie
Ultraweitwinkel-Farbfotografie ist eine hochauflösende, weitwinklige Netzhautbildgebungstechnik, die sowohl die zentrale als auch die periphere Netzhaut in natürlicher Farbe erfasst. Die Einstufung basiert typischerweise auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale oder DRSS, einer standardisierten Einstufungsskala von 10 (keine DR) bis 85 (schwere PDR).
Andere Namen:
  • UWF-Foto
Diagnosetest: Ultraweitwinkel-Fluoreszeinangiogramm
eine hochauflösende, weitwinklige retinale Gefäßbildgebungstechnik, die es Klinikern ermöglicht, sowohl den zentralen als auch den peripheren Netzhautblutfluss zu sehen, Ischämie, Leckage und Neovaskularisation zu erkennen und Diagnose und Behandlung zu leiten
Andere Namen:
  • UWF-FA
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
nicht-invasives Netzhautbildgebungsverfahren, das detaillierte Querschnittsbilder erzeugt. Krankheitsspezifische Graduierungssysteme (wie Makuladicke für DME oder RNFL-Dicke für Glaukom) werden zur Quantifizierung des Schweregrads und zur Verlaufsüberwachung verwendet
Andere Namen:
  • OKT
Sonstiges: Optische Kohärenztomographie-Angiographie
Nicht-invasive, farbstofffreie Bildgebungsmethode, die die retinale und choroidale Gefäßstruktur abbildet und sowohl qualitative als auch quantitative Bewertungen der mikrovaskulären Gesundheit ermöglicht. Quantitative Metriken wie Gefäßdichte, Perfusion, FAZ-Größe und nicht-perfundierte Fläche dienen als funktionelle "Skalen" für Krankheitsschweregrad und -verlauf.
Andere Namen:
  • OKT-A
Minimale bis milde nicht-proliferative diabetische Retinopathie
Augen von Patienten mit einer Diabetes-Diagnose, Diabetic Retinopathy Severity Scale = 20-35, und keinem zentral beteiligten diabetischen Makulaödem
Diagnosetest: Visus
Die Sehschärfe wurde mit dem elektronischen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) Sehschärfetest auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von <20/800) gemessen. Höhere Werte deuten auf eine bessere Sehschärfe hin, niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Sehschärfe hin.
Andere Namen:
  • Frühzeitige Behandlung diabetischer Retinopathie Studie Sehschärfe ETDRS
Diagnosetest: Lesegeschwindigkeit
Der MNREAD-Test (Minnesota Low-Vision Reading) ist ein standardisierter Test, der die Lesefähigkeit von Personen mit normalem oder beeinträchtigtem Sehvermögen misst.
Andere Namen:
  • MNREAD (Minnesota Lesen bei Sehbehinderung)
Diagnosetest: Gesichtsfelduntersuchung
Der objectiveFIELD Analyzer ist ein Perimetrie-Werkzeug, das Gesichtsfelder mittels elektroenzephalographiebasierter Gehirnreaktionen auf flackerndes Licht misst. Höhere Sensitivität = bessere Funktion, Niedrigere Sensitivität (negativere Abweichungen vom Normalwert) = schlechtere Funktion; Globale Indizes (MD, PSD-ähnliche Werte) zeigen den Gesamtfeldverlust und das Schädigungsmuster an.
Andere Namen:
  • ZielFELD-Analysator
Diagnosetest: Kontrastempfindlichkeit
Ein klinisches Gerät, das die schnelle Kontrastempfindlichkeitsfunktion (qCSF)-Methodik zur Bewertung der Sehfunktion nutzt. Die qCSF-Methode ist ein Bayes'scher adaptiver Algorithmus, der entwickelt wurde, um die Kontrastempfindlichkeit eines Patienten über einen weiten Bereich räumlicher Frequenzen effizient zu schätzen. Höhere Kurve / höhere AULCSF = bessere Kontrastempfindlichkeit (normales Sehvermögen). Niedrigere Kurve / niedrigere Fläche unter der logarithmischen Kontrastempfindlichkeitsfunktion = reduzierte Kontrastempfindlichkeit (beobachtet bei früher AMD, Glaukom, diabetischer Retinopathie usw.).
Andere Namen:
  • AST Manifold qCSF
Diagnosetest: Elektroretinographie (ERG) und Pupillographie in hell- und dunkeladaptierten Zuständen
Das RETeval® ist ein tragbares, handgehaltenes Elektroretinographie (ERG)- und visuell evoziertes Potenzial (VEP)-Gerät. Es ermöglicht Klinikern, die Netzhaut und den Sehnerv zu beurteilen.
Andere Namen:
  • RETeval-Gerät
Diagnosetest: Ultraweitwinkel-Farbfotografie
Ultraweitwinkel-Farbfotografie ist eine hochauflösende, weitwinklige Netzhautbildgebungstechnik, die sowohl die zentrale als auch die periphere Netzhaut in natürlicher Farbe erfasst. Die Einstufung basiert typischerweise auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale oder DRSS, einer standardisierten Einstufungsskala von 10 (keine DR) bis 85 (schwere PDR).
Andere Namen:
  • UWF-Foto
Diagnosetest: Ultraweitwinkel-Fluoreszeinangiogramm
eine hochauflösende, weitwinklige retinale Gefäßbildgebungstechnik, die es Klinikern ermöglicht, sowohl den zentralen als auch den peripheren Netzhautblutfluss zu sehen, Ischämie, Leckage und Neovaskularisation zu erkennen und Diagnose und Behandlung zu leiten
Andere Namen:
  • UWF-FA
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
nicht-invasives Netzhautbildgebungsverfahren, das detaillierte Querschnittsbilder erzeugt. Krankheitsspezifische Graduierungssysteme (wie Makuladicke für DME oder RNFL-Dicke für Glaukom) werden zur Quantifizierung des Schweregrads und zur Verlaufsüberwachung verwendet
Andere Namen:
  • OKT
Sonstiges: Optische Kohärenztomographie-Angiographie
Nicht-invasive, farbstofffreie Bildgebungsmethode, die die retinale und choroidale Gefäßstruktur abbildet und sowohl qualitative als auch quantitative Bewertungen der mikrovaskulären Gesundheit ermöglicht. Quantitative Metriken wie Gefäßdichte, Perfusion, FAZ-Größe und nicht-perfundierte Fläche dienen als funktionelle "Skalen" für Krankheitsschweregrad und -verlauf.
Andere Namen:
  • OKT-A
Moderate nicht-proliferative diabetische Retinopathie
Augen von Patienten mit einer Diagnose von Diabetes, Diabetische Retinopathie-Schweregrad-Skala = 43-47, und kein zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem
Diagnosetest: Visus
Die Sehschärfe wurde mit dem elektronischen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) Sehschärfetest auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von <20/800) gemessen. Höhere Werte deuten auf eine bessere Sehschärfe hin, niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Sehschärfe hin.
Andere Namen:
  • Frühzeitige Behandlung diabetischer Retinopathie Studie Sehschärfe ETDRS
Diagnosetest: Lesegeschwindigkeit
Der MNREAD-Test (Minnesota Low-Vision Reading) ist ein standardisierter Test, der die Lesefähigkeit von Personen mit normalem oder beeinträchtigtem Sehvermögen misst.
Andere Namen:
  • MNREAD (Minnesota Lesen bei Sehbehinderung)
Diagnosetest: Gesichtsfelduntersuchung
Der objectiveFIELD Analyzer ist ein Perimetrie-Werkzeug, das Gesichtsfelder mittels elektroenzephalographiebasierter Gehirnreaktionen auf flackerndes Licht misst. Höhere Sensitivität = bessere Funktion, Niedrigere Sensitivität (negativere Abweichungen vom Normalwert) = schlechtere Funktion; Globale Indizes (MD, PSD-ähnliche Werte) zeigen den Gesamtfeldverlust und das Schädigungsmuster an.
Andere Namen:
  • ZielFELD-Analysator
Diagnosetest: Kontrastempfindlichkeit
Ein klinisches Gerät, das die schnelle Kontrastempfindlichkeitsfunktion (qCSF)-Methodik zur Bewertung der Sehfunktion nutzt. Die qCSF-Methode ist ein Bayes'scher adaptiver Algorithmus, der entwickelt wurde, um die Kontrastempfindlichkeit eines Patienten über einen weiten Bereich räumlicher Frequenzen effizient zu schätzen. Höhere Kurve / höhere AULCSF = bessere Kontrastempfindlichkeit (normales Sehvermögen). Niedrigere Kurve / niedrigere Fläche unter der logarithmischen Kontrastempfindlichkeitsfunktion = reduzierte Kontrastempfindlichkeit (beobachtet bei früher AMD, Glaukom, diabetischer Retinopathie usw.).
Andere Namen:
  • AST Manifold qCSF
Diagnosetest: Elektroretinographie (ERG) und Pupillographie in hell- und dunkeladaptierten Zuständen
Das RETeval® ist ein tragbares, handgehaltenes Elektroretinographie (ERG)- und visuell evoziertes Potenzial (VEP)-Gerät. Es ermöglicht Klinikern, die Netzhaut und den Sehnerv zu beurteilen.
Andere Namen:
  • RETeval-Gerät
Diagnosetest: Ultraweitwinkel-Farbfotografie
Ultraweitwinkel-Farbfotografie ist eine hochauflösende, weitwinklige Netzhautbildgebungstechnik, die sowohl die zentrale als auch die periphere Netzhaut in natürlicher Farbe erfasst. Die Einstufung basiert typischerweise auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale oder DRSS, einer standardisierten Einstufungsskala von 10 (keine DR) bis 85 (schwere PDR).
Andere Namen:
  • UWF-Foto
Diagnosetest: Ultraweitwinkel-Fluoreszeinangiogramm
eine hochauflösende, weitwinklige retinale Gefäßbildgebungstechnik, die es Klinikern ermöglicht, sowohl den zentralen als auch den peripheren Netzhautblutfluss zu sehen, Ischämie, Leckage und Neovaskularisation zu erkennen und Diagnose und Behandlung zu leiten
Andere Namen:
  • UWF-FA
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
nicht-invasives Netzhautbildgebungsverfahren, das detaillierte Querschnittsbilder erzeugt. Krankheitsspezifische Graduierungssysteme (wie Makuladicke für DME oder RNFL-Dicke für Glaukom) werden zur Quantifizierung des Schweregrads und zur Verlaufsüberwachung verwendet
Andere Namen:
  • OKT
Sonstiges: Optische Kohärenztomographie-Angiographie
Nicht-invasive, farbstofffreie Bildgebungsmethode, die die retinale und choroidale Gefäßstruktur abbildet und sowohl qualitative als auch quantitative Bewertungen der mikrovaskulären Gesundheit ermöglicht. Quantitative Metriken wie Gefäßdichte, Perfusion, FAZ-Größe und nicht-perfundierte Fläche dienen als funktionelle "Skalen" für Krankheitsschweregrad und -verlauf.
Andere Namen:
  • OKT-A
Schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie
Augen von Patienten mit einer Diabetes-Diagnose, Diabetic Retinopathy Severity Scale = 53 und keinem zentral beteiligten diabetischen Makulaödem
Diagnosetest: Visus
Die Sehschärfe wurde mit dem elektronischen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) Sehschärfetest auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von <20/800) gemessen. Höhere Werte deuten auf eine bessere Sehschärfe hin, niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Sehschärfe hin.
Andere Namen:
  • Frühzeitige Behandlung diabetischer Retinopathie Studie Sehschärfe ETDRS
Diagnosetest: Lesegeschwindigkeit
Der MNREAD-Test (Minnesota Low-Vision Reading) ist ein standardisierter Test, der die Lesefähigkeit von Personen mit normalem oder beeinträchtigtem Sehvermögen misst.
Andere Namen:
  • MNREAD (Minnesota Lesen bei Sehbehinderung)
Diagnosetest: Gesichtsfelduntersuchung
Der objectiveFIELD Analyzer ist ein Perimetrie-Werkzeug, das Gesichtsfelder mittels elektroenzephalographiebasierter Gehirnreaktionen auf flackerndes Licht misst. Höhere Sensitivität = bessere Funktion, Niedrigere Sensitivität (negativere Abweichungen vom Normalwert) = schlechtere Funktion; Globale Indizes (MD, PSD-ähnliche Werte) zeigen den Gesamtfeldverlust und das Schädigungsmuster an.
Andere Namen:
  • ZielFELD-Analysator
Diagnosetest: Kontrastempfindlichkeit
Ein klinisches Gerät, das die schnelle Kontrastempfindlichkeitsfunktion (qCSF)-Methodik zur Bewertung der Sehfunktion nutzt. Die qCSF-Methode ist ein Bayes'scher adaptiver Algorithmus, der entwickelt wurde, um die Kontrastempfindlichkeit eines Patienten über einen weiten Bereich räumlicher Frequenzen effizient zu schätzen. Höhere Kurve / höhere AULCSF = bessere Kontrastempfindlichkeit (normales Sehvermögen). Niedrigere Kurve / niedrigere Fläche unter der logarithmischen Kontrastempfindlichkeitsfunktion = reduzierte Kontrastempfindlichkeit (beobachtet bei früher AMD, Glaukom, diabetischer Retinopathie usw.).
Andere Namen:
  • AST Manifold qCSF
Diagnosetest: Elektroretinographie (ERG) und Pupillographie in hell- und dunkeladaptierten Zuständen
Das RETeval® ist ein tragbares, handgehaltenes Elektroretinographie (ERG)- und visuell evoziertes Potenzial (VEP)-Gerät. Es ermöglicht Klinikern, die Netzhaut und den Sehnerv zu beurteilen.
Andere Namen:
  • RETeval-Gerät
Diagnosetest: Ultraweitwinkel-Farbfotografie
Ultraweitwinkel-Farbfotografie ist eine hochauflösende, weitwinklige Netzhautbildgebungstechnik, die sowohl die zentrale als auch die periphere Netzhaut in natürlicher Farbe erfasst. Die Einstufung basiert typischerweise auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale oder DRSS, einer standardisierten Einstufungsskala von 10 (keine DR) bis 85 (schwere PDR).
Andere Namen:
  • UWF-Foto
Diagnosetest: Ultraweitwinkel-Fluoreszeinangiogramm
eine hochauflösende, weitwinklige retinale Gefäßbildgebungstechnik, die es Klinikern ermöglicht, sowohl den zentralen als auch den peripheren Netzhautblutfluss zu sehen, Ischämie, Leckage und Neovaskularisation zu erkennen und Diagnose und Behandlung zu leiten
Andere Namen:
  • UWF-FA
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
nicht-invasives Netzhautbildgebungsverfahren, das detaillierte Querschnittsbilder erzeugt. Krankheitsspezifische Graduierungssysteme (wie Makuladicke für DME oder RNFL-Dicke für Glaukom) werden zur Quantifizierung des Schweregrads und zur Verlaufsüberwachung verwendet
Andere Namen:
  • OKT
Sonstiges: Optische Kohärenztomographie-Angiographie
Nicht-invasive, farbstofffreie Bildgebungsmethode, die die retinale und choroidale Gefäßstruktur abbildet und sowohl qualitative als auch quantitative Bewertungen der mikrovaskulären Gesundheit ermöglicht. Quantitative Metriken wie Gefäßdichte, Perfusion, FAZ-Größe und nicht-perfundierte Fläche dienen als funktionelle "Skalen" für Krankheitsschweregrad und -verlauf.
Andere Namen:
  • OKT-A
Proliferative diabetische Retinopathie
Augen von Patienten mit einer Diagnose von Diabetes, Diabetischer Retinopathie-Schweregrad-Skala > 60 und keinem zentrumsbeteiligten diabetischen Makulaödem
Diagnosetest: Visus
Die Sehschärfe wurde mit dem elektronischen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) Sehschärfetest auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von <20/800) gemessen. Höhere Werte deuten auf eine bessere Sehschärfe hin, niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Sehschärfe hin.
Andere Namen:
  • Frühzeitige Behandlung diabetischer Retinopathie Studie Sehschärfe ETDRS
Diagnosetest: Lesegeschwindigkeit
Der MNREAD-Test (Minnesota Low-Vision Reading) ist ein standardisierter Test, der die Lesefähigkeit von Personen mit normalem oder beeinträchtigtem Sehvermögen misst.
Andere Namen:
  • MNREAD (Minnesota Lesen bei Sehbehinderung)
Diagnosetest: Gesichtsfelduntersuchung
Der objectiveFIELD Analyzer ist ein Perimetrie-Werkzeug, das Gesichtsfelder mittels elektroenzephalographiebasierter Gehirnreaktionen auf flackerndes Licht misst. Höhere Sensitivität = bessere Funktion, Niedrigere Sensitivität (negativere Abweichungen vom Normalwert) = schlechtere Funktion; Globale Indizes (MD, PSD-ähnliche Werte) zeigen den Gesamtfeldverlust und das Schädigungsmuster an.
Andere Namen:
  • ZielFELD-Analysator
Diagnosetest: Kontrastempfindlichkeit
Ein klinisches Gerät, das die schnelle Kontrastempfindlichkeitsfunktion (qCSF)-Methodik zur Bewertung der Sehfunktion nutzt. Die qCSF-Methode ist ein Bayes'scher adaptiver Algorithmus, der entwickelt wurde, um die Kontrastempfindlichkeit eines Patienten über einen weiten Bereich räumlicher Frequenzen effizient zu schätzen. Höhere Kurve / höhere AULCSF = bessere Kontrastempfindlichkeit (normales Sehvermögen). Niedrigere Kurve / niedrigere Fläche unter der logarithmischen Kontrastempfindlichkeitsfunktion = reduzierte Kontrastempfindlichkeit (beobachtet bei früher AMD, Glaukom, diabetischer Retinopathie usw.).
Andere Namen:
  • AST Manifold qCSF
Diagnosetest: Elektroretinographie (ERG) und Pupillographie in hell- und dunkeladaptierten Zuständen
Das RETeval® ist ein tragbares, handgehaltenes Elektroretinographie (ERG)- und visuell evoziertes Potenzial (VEP)-Gerät. Es ermöglicht Klinikern, die Netzhaut und den Sehnerv zu beurteilen.
Andere Namen:
  • RETeval-Gerät
Diagnosetest: Ultraweitwinkel-Farbfotografie
Ultraweitwinkel-Farbfotografie ist eine hochauflösende, weitwinklige Netzhautbildgebungstechnik, die sowohl die zentrale als auch die periphere Netzhaut in natürlicher Farbe erfasst. Die Einstufung basiert typischerweise auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale oder DRSS, einer standardisierten Einstufungsskala von 10 (keine DR) bis 85 (schwere PDR).
Andere Namen:
  • UWF-Foto
Diagnosetest: Ultraweitwinkel-Fluoreszeinangiogramm
eine hochauflösende, weitwinklige retinale Gefäßbildgebungstechnik, die es Klinikern ermöglicht, sowohl den zentralen als auch den peripheren Netzhautblutfluss zu sehen, Ischämie, Leckage und Neovaskularisation zu erkennen und Diagnose und Behandlung zu leiten
Andere Namen:
  • UWF-FA
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie
nicht-invasives Netzhautbildgebungsverfahren, das detaillierte Querschnittsbilder erzeugt. Krankheitsspezifische Graduierungssysteme (wie Makuladicke für DME oder RNFL-Dicke für Glaukom) werden zur Quantifizierung des Schweregrads und zur Verlaufsüberwachung verwendet
Andere Namen:
  • OKT
Sonstiges: Optische Kohärenztomographie-Angiographie
Nicht-invasive, farbstofffreie Bildgebungsmethode, die die retinale und choroidale Gefäßstruktur abbildet und sowohl qualitative als auch quantitative Bewertungen der mikrovaskulären Gesundheit ermöglicht. Quantitative Metriken wie Gefäßdichte, Perfusion, FAZ-Größe und nicht-perfundierte Fläche dienen als funktionelle "Skalen" für Krankheitsschweregrad und -verlauf.
Andere Namen:
  • OKT-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechtert sich die Leistung des objectiveFIELD Analyzers zum Ausgangszeitpunkt mit zunehmendem Diabetischer Retinopathie-Schweregrad-Score?
Zeitfenster: 4 Jahre
Der objectiveFIELD Analyzer ist ein Perimetrie-Tool, das Gesichtsfelder mithilfe von EEG-basierten Hirnreaktionen auf flackerndes Licht misst. Höhere Sensitivität = bessere Funktion, niedrigere Sensitivität (negativere Abweichungen vom Normalwert) = schlechtere Funktion; Globale Indizes (MD, PSD-ähnliche Werte) zeigen den Gesamtfeldverlust und das Schadensmuster an.
4 Jahre
Verschlechtert sich die Leistung der Kontrastempfindlichkeit (AST Manifold qCSF) zum Ausgangszeitpunkt mit zunehmendem Diabetische Retinopathie Schweregrad Score?
Zeitfenster: 4 Jahre
Ein klinisches Gerät, das die schnelle Kontrastempfindlichkeitsfunktion (qCSF)-Methodik zur Beurteilung der Sehfunktion einsetzt. Die qCSF-Methode ist ein Bayes'scher adaptiver Algorithmus, der entwickelt wurde, um die Kontrastempfindlichkeit eines Patienten über einen weiten Bereich von Ortsfrequenzen effizient zu schätzen. Höhere Kurve / höhere AULCSF = bessere Kontrastempfindlichkeit (normales Sehvermögen). Niedrigere Kurve / niedrigere Fläche unter der logarithmischen Kontrastempfindlichkeitsfunktion = reduzierte Kontrastempfindlichkeit (beobachtet bei früher AMD, Glaukom, diabetischer Retinopathie usw.).
4 Jahre
Verschlechtert sich die Leistung der Elektroretinographie (ERG) zum Ausgangszeitpunkt mit zunehmendem Diabetische-Retinopathie-Schweregrad-Score?
Zeitfenster: 4 Jahre
Das RETeval® ist ein tragbares, handgehaltenes Elektroretinographie (ERG)- und visuell evoziertes Potential (VEP)-Gerät. Es ermöglicht Klinikern, die Netzhaut und den Sehnerv zu beurteilen.
4 Jahre
Verschlechtert sich die Leistung der Ultrawide-Farbfotografie zum Ausgangszeitpunkt mit zunehmendem Diabetic Retinopathy Severity Score?
Zeitfenster: 4 Jahre
Ultrawide-Field-Farbfotografie ist eine hochauflösende, weitwinklige Netzhautbildgebungstechnik, die sowohl die zentrale als auch die periphere Netzhaut in natürlicher Farbe erfasst. Die Bewertung erfolgt typischerweise auf der Grundlage der Diabetic Retinopathy Severity Scale oder DRSS, einer standardisierten Bewertungsskala von 10 (keine DR) bis 85 (schwere PDR).
4 Jahre
Verschlechtert sich die Leistung der Ultrawide-Fluoreszein-Angiographie bei Baseline mit zunehmendem Diabetic Retinopathy Severity Score?
Zeitfenster: 4 Jahre
Eine hochauflösende, weitwinklige retinale Gefäßbildgebungstechnik, die es Klinikern ermöglicht, sowohl den zentralen als auch den peripheren Netzhautblutfluss zu sehen, Ischämie, Leckagen und Neovaskularisation zu erkennen und die Diagnose und Behandlung zu leiten
4 Jahre
Verschlechtert sich die Leistung der optischen Kohärenztomographie zum Ausgangszeitpunkt, wenn der Diabetische Retinopathie-Schweregrad-Score zunimmt?
Zeitfenster: 4 Jahre
Ein nicht-invasives Netzhaut-Bildgebungsverfahren, das detaillierte Querschnittsbilder erzeugt. Krankheitsspezifische Einstufungssysteme (wie Makuladicke für DME oder RNFL-Dicke für Glaukom) werden verwendet, um den Schweregrad zu quantifizieren und den Verlauf zu überwachen
4 Jahre
Verschlechtert sich die Leistung der optischen Kohärenztomographie-Angiographie bei der Baseline-Untersuchung, wenn der Diabetic Retinopathy Severity Score ansteigt?
Zeitfenster: 4 Jahre
Eine nicht-invasive, farbstofffreie Bildgebungsmethode, die die retinale und choroidale Gefäßstruktur kartiert und sowohl eine qualitative als auch quantitative Bewertung der mikrovaskulären Gesundheit ermöglicht. Quantitative Metriken wie Gefäßdichte, Perfusion, FAZ-Größe und nicht-perfundierte Fläche dienen als funktionale "Skalen" für den Schweregrad und das Fortschreiten der Erkrankung.
4 Jahre
Verschlechtert sich die Sehschärfeleistung bei Studienbeginn mit zunehmendem Diabetischer Retinopathie-Schweregrad-Score?
Zeitfenster: 4 Jahre
Visus gemessen mit dem elektronischen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) Visustest auf einer Skala von 100 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/10) bis 0 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von <20/800). Höhere Werte deuten auf einen besseren Visus hin, niedrigere Werte deuten auf einen schlechteren Visus hin.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Eye Institute (NEI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocol AR
  • UG1EY014231 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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