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Studio Longitudinale di Storia Naturale della Funzione Retinica in Occhi di Pazienti con Diabete (AR)

15 settembre 2026 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Studio longitudinale di storia naturale della funzione retinica in occhi di pazienti con diabete

Un ostacolo considerevole per lo sviluppo di terapie nuove e più efficaci per la retinopatia diabetica è il numero limitato di endpoint primari disponibili per l'uso negli studi regolatori. Gli endpoint attuali richiedono lunghe durate di studio e un numero maggiore di partecipanti per dimostrare l'efficacia. Pertanto, una migliore comprensione dei cambiamenti strutturali e funzionali nella retina che si verificano nelle persone con diabete è essenziale per sviluppare endpoint primari e convalidare endpoint surrogati e clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center Corporation
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Reclutamento
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Contatto:
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
        • Reclutamento
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione per essere idonei a partecipare allo studio. Il potenziale partecipante allo studio deve avere almeno un occhio che soddisfa i criteri di inclusione, ma i partecipanti possono avere entrambi gli occhi idonei per lo studio

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosticato con diabete di tipo 1 o di tipo 2 o pazienti di controllo non diabetici
  • Acuità visiva corretta migliore 20/32 o superiore (Snellen) (≥74 lettere ETDRS)
  • Soddisfa i criteri per uno dei gruppi osservazionali definiti di seguito
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione principali:

  • Condizione oculare o sistemica, oltre al diabete mellito (DM), che potrebbe influenzare la valutazione di DRSS, DME o il funzionamento della retina neurale
  • Trattamento precedente di qualsiasi tipo per retinopatia diabetica o DME
  • Qualsiasi condizione che potrebbe precludere un'adeguata imaging della macula (es. cataratta densa o altre opacità dei mezzi, ptosi)
  • Storia di distacco di retina regmatogeno o foro maculare
  • Storia di vitrectomia
  • Chirurgia intraoculare (inclusa chirurgia della cataratta) entro 4 mesi prima dell'arruolamento o prevista entro i prossimi 6 mesi
  • Richiedere trattamento per DR/DME nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli non diabetici
Persone della stessa età senza diagnosi di diabete. Almeno un occhio deve essere idoneo senza patologie retiniche.
Test diagnostico: Acuità Visiva
Acuità visiva misurata con il test di acuità visiva E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen di <20/800). Punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore acuità visiva
Altri nomi:
  • Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce dell'acuità visiva ETDRS
Test diagnostico: Velocità di Lettura
Il test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) è un test standardizzato che misura le prestazioni di lettura nelle persone con visione normale o compromessa.
Altri nomi:
  • MNREAD (Lettura per Ipovedenti Minnesota)
Test diagnostico: Test del Campo Visivo
L'OBJECTIVEFIELD Analyzer è uno strumento di perimetria che misura i campi visivi utilizzando risposte cerebrali basate sull'elettroencefalografia alla luce intermittente. Maggiore sensibilità = migliore funzione, Minore sensibilità (deviazioni più negative dalla norma) = funzione peggiore; Gli indici globali (valori simili a MD, PSD) indicano la perdita complessiva del campo e il modello del danno.
Altri nomi:
  • analizzatore di campo obiettivo
Test diagnostico: Sensibilità al contrasto
Un dispositivo clinico che utilizza la metodologia della funzione di sensibilità al contrasto rapida (qCSF) per valutare la funzione visiva. Il metodo qCSF è un algoritmo adattivo bayesiano progettato per stimare in modo efficiente la sensibilità al contrasto di un paziente in un'ampia gamma di frequenze spaziali. Curva più alta / AULCSF più alto = migliore sensibilità al contrasto (visione normale). Curva più bassa / Area sotto la funzione di sensibilità al contrasto logaritmica più bassa = sensibilità al contrasto ridotta (osservata in AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabetica, ecc.).
Altri nomi:
  • AST Manifold qCSF
Test diagnostico: Elettroretinografia (ERG) e pupillografia in condizioni di adattamento alla luce e al buio
Il RETeval® è un dispositivo portatile, palmare per elettroretinografia (ERG) e potenziali evocati visivi (VEP). Consente ai clinici di valutare la retina e il nervo ottico.
Altri nomi:
  • Dispositivo RETeval
Test diagnostico: Fotografia a colori a campo ultralargo
La fotografia a colori ad ultracampo è una tecnica di imaging retinico ad alta risoluzione e grandangolare che cattura sia la retina centrale che quella periferica a colori naturali. La classificazione si basa tipicamente sulla Scala di Gravità della Retinopatia Diabetica o DRSS, che è una scala di classificazione standardizzata da 10 (nessuna DR) a 85 (PDR grave)
Altri nomi:
  • UWF-Photo
Test diagnostico: Angiografia con fluoresceina a campo ultralargo
una tecnica di imaging vascolare retinico ad alta risoluzione e grandangolare che consente ai clinici di visualizzare il flusso sanguigno retinico centrale e periferico, rilevare ischemia, perdite e neovascolarizzazione e guidare la diagnosi e il trattamento
Altri nomi:
  • UWF-FA
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
strumento di imaging retinico non invasivo che produce immagini trasversali dettagliate. Sistemi di classificazione specifici per malattia (come lo spessore maculare per l'edema maculare diabetico o lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche per il glaucoma) vengono utilizzati per quantificare la gravità e monitorare la progressione
Altri nomi:
  • OTT
Altro: Tomografia a coerenza ottica - Angiografia
metodo di imaging non invasivo e senza coloranti che mappa la vascolarizzazione retinica e coroideale, consentendo una valutazione sia qualitativa che quantitativa della salute microvascolare. Metriche quantitative come densità vascolare, perfusione, dimensioni della FAZ e area di non perfusione fungono da "scale" funzionali per la gravità e la progressione della malattia.
Altri nomi:
  • OTT-A
Subclinico (Nessuna retinopatia diabetica sulla scala di gravità della retinopatia diabetica)
Occhi di pazienti con diagnosi di diabete, Scala di gravità della retinopatia diabetica = 10, e senza edema maculare diabetico. Il limite inferiore sulla durata della malattia per il Tipo 1 è di 5 anni, per il Tipo 2 è di 1 anno
Test diagnostico: Acuità Visiva
Acuità visiva misurata con il test di acuità visiva E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen di <20/800). Punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore acuità visiva
Altri nomi:
  • Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce dell'acuità visiva ETDRS
Test diagnostico: Velocità di Lettura
Il test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) è un test standardizzato che misura le prestazioni di lettura nelle persone con visione normale o compromessa.
Altri nomi:
  • MNREAD (Lettura per Ipovedenti Minnesota)
Test diagnostico: Test del Campo Visivo
L'OBJECTIVEFIELD Analyzer è uno strumento di perimetria che misura i campi visivi utilizzando risposte cerebrali basate sull'elettroencefalografia alla luce intermittente. Maggiore sensibilità = migliore funzione, Minore sensibilità (deviazioni più negative dalla norma) = funzione peggiore; Gli indici globali (valori simili a MD, PSD) indicano la perdita complessiva del campo e il modello del danno.
Altri nomi:
  • analizzatore di campo obiettivo
Test diagnostico: Sensibilità al contrasto
Un dispositivo clinico che utilizza la metodologia della funzione di sensibilità al contrasto rapida (qCSF) per valutare la funzione visiva. Il metodo qCSF è un algoritmo adattivo bayesiano progettato per stimare in modo efficiente la sensibilità al contrasto di un paziente in un'ampia gamma di frequenze spaziali. Curva più alta / AULCSF più alto = migliore sensibilità al contrasto (visione normale). Curva più bassa / Area sotto la funzione di sensibilità al contrasto logaritmica più bassa = sensibilità al contrasto ridotta (osservata in AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabetica, ecc.).
Altri nomi:
  • AST Manifold qCSF
Test diagnostico: Elettroretinografia (ERG) e pupillografia in condizioni di adattamento alla luce e al buio
Il RETeval® è un dispositivo portatile, palmare per elettroretinografia (ERG) e potenziali evocati visivi (VEP). Consente ai clinici di valutare la retina e il nervo ottico.
Altri nomi:
  • Dispositivo RETeval
Test diagnostico: Fotografia a colori a campo ultralargo
La fotografia a colori ad ultracampo è una tecnica di imaging retinico ad alta risoluzione e grandangolare che cattura sia la retina centrale che quella periferica a colori naturali. La classificazione si basa tipicamente sulla Scala di Gravità della Retinopatia Diabetica o DRSS, che è una scala di classificazione standardizzata da 10 (nessuna DR) a 85 (PDR grave)
Altri nomi:
  • UWF-Photo
Test diagnostico: Angiografia con fluoresceina a campo ultralargo
una tecnica di imaging vascolare retinico ad alta risoluzione e grandangolare che consente ai clinici di visualizzare il flusso sanguigno retinico centrale e periferico, rilevare ischemia, perdite e neovascolarizzazione e guidare la diagnosi e il trattamento
Altri nomi:
  • UWF-FA
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
strumento di imaging retinico non invasivo che produce immagini trasversali dettagliate. Sistemi di classificazione specifici per malattia (come lo spessore maculare per l'edema maculare diabetico o lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche per il glaucoma) vengono utilizzati per quantificare la gravità e monitorare la progressione
Altri nomi:
  • OTT
Altro: Tomografia a coerenza ottica - Angiografia
metodo di imaging non invasivo e senza coloranti che mappa la vascolarizzazione retinica e coroideale, consentendo una valutazione sia qualitativa che quantitativa della salute microvascolare. Metriche quantitative come densità vascolare, perfusione, dimensioni della FAZ e area di non perfusione fungono da "scale" funzionali per la gravità e la progressione della malattia.
Altri nomi:
  • OTT-A
Retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a minima
Occhi di pazienti con diagnosi di diabete, Scala della gravità della retinopatia diabetica = 20-35, e nessun edema maculare diabetico coinvolgente il centro
Test diagnostico: Acuità Visiva
Acuità visiva misurata con il test di acuità visiva E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen di <20/800). Punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore acuità visiva
Altri nomi:
  • Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce dell'acuità visiva ETDRS
Test diagnostico: Velocità di Lettura
Il test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) è un test standardizzato che misura le prestazioni di lettura nelle persone con visione normale o compromessa.
Altri nomi:
  • MNREAD (Lettura per Ipovedenti Minnesota)
Test diagnostico: Test del Campo Visivo
L'OBJECTIVEFIELD Analyzer è uno strumento di perimetria che misura i campi visivi utilizzando risposte cerebrali basate sull'elettroencefalografia alla luce intermittente. Maggiore sensibilità = migliore funzione, Minore sensibilità (deviazioni più negative dalla norma) = funzione peggiore; Gli indici globali (valori simili a MD, PSD) indicano la perdita complessiva del campo e il modello del danno.
Altri nomi:
  • analizzatore di campo obiettivo
Test diagnostico: Sensibilità al contrasto
Un dispositivo clinico che utilizza la metodologia della funzione di sensibilità al contrasto rapida (qCSF) per valutare la funzione visiva. Il metodo qCSF è un algoritmo adattivo bayesiano progettato per stimare in modo efficiente la sensibilità al contrasto di un paziente in un'ampia gamma di frequenze spaziali. Curva più alta / AULCSF più alto = migliore sensibilità al contrasto (visione normale). Curva più bassa / Area sotto la funzione di sensibilità al contrasto logaritmica più bassa = sensibilità al contrasto ridotta (osservata in AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabetica, ecc.).
Altri nomi:
  • AST Manifold qCSF
Test diagnostico: Elettroretinografia (ERG) e pupillografia in condizioni di adattamento alla luce e al buio
Il RETeval® è un dispositivo portatile, palmare per elettroretinografia (ERG) e potenziali evocati visivi (VEP). Consente ai clinici di valutare la retina e il nervo ottico.
Altri nomi:
  • Dispositivo RETeval
Test diagnostico: Fotografia a colori a campo ultralargo
La fotografia a colori ad ultracampo è una tecnica di imaging retinico ad alta risoluzione e grandangolare che cattura sia la retina centrale che quella periferica a colori naturali. La classificazione si basa tipicamente sulla Scala di Gravità della Retinopatia Diabetica o DRSS, che è una scala di classificazione standardizzata da 10 (nessuna DR) a 85 (PDR grave)
Altri nomi:
  • UWF-Photo
Test diagnostico: Angiografia con fluoresceina a campo ultralargo
una tecnica di imaging vascolare retinico ad alta risoluzione e grandangolare che consente ai clinici di visualizzare il flusso sanguigno retinico centrale e periferico, rilevare ischemia, perdite e neovascolarizzazione e guidare la diagnosi e il trattamento
Altri nomi:
  • UWF-FA
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
strumento di imaging retinico non invasivo che produce immagini trasversali dettagliate. Sistemi di classificazione specifici per malattia (come lo spessore maculare per l'edema maculare diabetico o lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche per il glaucoma) vengono utilizzati per quantificare la gravità e monitorare la progressione
Altri nomi:
  • OTT
Altro: Tomografia a coerenza ottica - Angiografia
metodo di imaging non invasivo e senza coloranti che mappa la vascolarizzazione retinica e coroideale, consentendo una valutazione sia qualitativa che quantitativa della salute microvascolare. Metriche quantitative come densità vascolare, perfusione, dimensioni della FAZ e area di non perfusione fungono da "scale" funzionali per la gravità e la progressione della malattia.
Altri nomi:
  • OTT-A
Retinopatia diabetica non proliferativa moderata
Occhi di pazienti con diagnosi di diabete, Scala di gravità della retinopatia diabetica = 43-47, e nessun edema maculare diabetico con coinvolgimento del centro
Test diagnostico: Acuità Visiva
Acuità visiva misurata con il test di acuità visiva E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen di <20/800). Punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore acuità visiva
Altri nomi:
  • Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce dell'acuità visiva ETDRS
Test diagnostico: Velocità di Lettura
Il test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) è un test standardizzato che misura le prestazioni di lettura nelle persone con visione normale o compromessa.
Altri nomi:
  • MNREAD (Lettura per Ipovedenti Minnesota)
Test diagnostico: Test del Campo Visivo
L'OBJECTIVEFIELD Analyzer è uno strumento di perimetria che misura i campi visivi utilizzando risposte cerebrali basate sull'elettroencefalografia alla luce intermittente. Maggiore sensibilità = migliore funzione, Minore sensibilità (deviazioni più negative dalla norma) = funzione peggiore; Gli indici globali (valori simili a MD, PSD) indicano la perdita complessiva del campo e il modello del danno.
Altri nomi:
  • analizzatore di campo obiettivo
Test diagnostico: Sensibilità al contrasto
Un dispositivo clinico che utilizza la metodologia della funzione di sensibilità al contrasto rapida (qCSF) per valutare la funzione visiva. Il metodo qCSF è un algoritmo adattivo bayesiano progettato per stimare in modo efficiente la sensibilità al contrasto di un paziente in un'ampia gamma di frequenze spaziali. Curva più alta / AULCSF più alto = migliore sensibilità al contrasto (visione normale). Curva più bassa / Area sotto la funzione di sensibilità al contrasto logaritmica più bassa = sensibilità al contrasto ridotta (osservata in AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabetica, ecc.).
Altri nomi:
  • AST Manifold qCSF
Test diagnostico: Elettroretinografia (ERG) e pupillografia in condizioni di adattamento alla luce e al buio
Il RETeval® è un dispositivo portatile, palmare per elettroretinografia (ERG) e potenziali evocati visivi (VEP). Consente ai clinici di valutare la retina e il nervo ottico.
Altri nomi:
  • Dispositivo RETeval
Test diagnostico: Fotografia a colori a campo ultralargo
La fotografia a colori ad ultracampo è una tecnica di imaging retinico ad alta risoluzione e grandangolare che cattura sia la retina centrale che quella periferica a colori naturali. La classificazione si basa tipicamente sulla Scala di Gravità della Retinopatia Diabetica o DRSS, che è una scala di classificazione standardizzata da 10 (nessuna DR) a 85 (PDR grave)
Altri nomi:
  • UWF-Photo
Test diagnostico: Angiografia con fluoresceina a campo ultralargo
una tecnica di imaging vascolare retinico ad alta risoluzione e grandangolare che consente ai clinici di visualizzare il flusso sanguigno retinico centrale e periferico, rilevare ischemia, perdite e neovascolarizzazione e guidare la diagnosi e il trattamento
Altri nomi:
  • UWF-FA
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
strumento di imaging retinico non invasivo che produce immagini trasversali dettagliate. Sistemi di classificazione specifici per malattia (come lo spessore maculare per l'edema maculare diabetico o lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche per il glaucoma) vengono utilizzati per quantificare la gravità e monitorare la progressione
Altri nomi:
  • OTT
Altro: Tomografia a coerenza ottica - Angiografia
metodo di imaging non invasivo e senza coloranti che mappa la vascolarizzazione retinica e coroideale, consentendo una valutazione sia qualitativa che quantitativa della salute microvascolare. Metriche quantitative come densità vascolare, perfusione, dimensioni della FAZ e area di non perfusione fungono da "scale" funzionali per la gravità e la progressione della malattia.
Altri nomi:
  • OTT-A
Retinopatia diabetica non proliferativa severa
Occhi di pazienti con diagnosi di diabete, Scala di gravità della retinopatia diabetica = 53, e nessun edema maculare diabetico coinvolgente il centro
Test diagnostico: Acuità Visiva
Acuità visiva misurata con il test di acuità visiva E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen di <20/800). Punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore acuità visiva
Altri nomi:
  • Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce dell'acuità visiva ETDRS
Test diagnostico: Velocità di Lettura
Il test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) è un test standardizzato che misura le prestazioni di lettura nelle persone con visione normale o compromessa.
Altri nomi:
  • MNREAD (Lettura per Ipovedenti Minnesota)
Test diagnostico: Test del Campo Visivo
L'OBJECTIVEFIELD Analyzer è uno strumento di perimetria che misura i campi visivi utilizzando risposte cerebrali basate sull'elettroencefalografia alla luce intermittente. Maggiore sensibilità = migliore funzione, Minore sensibilità (deviazioni più negative dalla norma) = funzione peggiore; Gli indici globali (valori simili a MD, PSD) indicano la perdita complessiva del campo e il modello del danno.
Altri nomi:
  • analizzatore di campo obiettivo
Test diagnostico: Sensibilità al contrasto
Un dispositivo clinico che utilizza la metodologia della funzione di sensibilità al contrasto rapida (qCSF) per valutare la funzione visiva. Il metodo qCSF è un algoritmo adattivo bayesiano progettato per stimare in modo efficiente la sensibilità al contrasto di un paziente in un'ampia gamma di frequenze spaziali. Curva più alta / AULCSF più alto = migliore sensibilità al contrasto (visione normale). Curva più bassa / Area sotto la funzione di sensibilità al contrasto logaritmica più bassa = sensibilità al contrasto ridotta (osservata in AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabetica, ecc.).
Altri nomi:
  • AST Manifold qCSF
Test diagnostico: Elettroretinografia (ERG) e pupillografia in condizioni di adattamento alla luce e al buio
Il RETeval® è un dispositivo portatile, palmare per elettroretinografia (ERG) e potenziali evocati visivi (VEP). Consente ai clinici di valutare la retina e il nervo ottico.
Altri nomi:
  • Dispositivo RETeval
Test diagnostico: Fotografia a colori a campo ultralargo
La fotografia a colori ad ultracampo è una tecnica di imaging retinico ad alta risoluzione e grandangolare che cattura sia la retina centrale che quella periferica a colori naturali. La classificazione si basa tipicamente sulla Scala di Gravità della Retinopatia Diabetica o DRSS, che è una scala di classificazione standardizzata da 10 (nessuna DR) a 85 (PDR grave)
Altri nomi:
  • UWF-Photo
Test diagnostico: Angiografia con fluoresceina a campo ultralargo
una tecnica di imaging vascolare retinico ad alta risoluzione e grandangolare che consente ai clinici di visualizzare il flusso sanguigno retinico centrale e periferico, rilevare ischemia, perdite e neovascolarizzazione e guidare la diagnosi e il trattamento
Altri nomi:
  • UWF-FA
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
strumento di imaging retinico non invasivo che produce immagini trasversali dettagliate. Sistemi di classificazione specifici per malattia (come lo spessore maculare per l'edema maculare diabetico o lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche per il glaucoma) vengono utilizzati per quantificare la gravità e monitorare la progressione
Altri nomi:
  • OTT
Altro: Tomografia a coerenza ottica - Angiografia
metodo di imaging non invasivo e senza coloranti che mappa la vascolarizzazione retinica e coroideale, consentendo una valutazione sia qualitativa che quantitativa della salute microvascolare. Metriche quantitative come densità vascolare, perfusione, dimensioni della FAZ e area di non perfusione fungono da "scale" funzionali per la gravità e la progressione della malattia.
Altri nomi:
  • OTT-A
Retinopatia diabetica proliferativa
Occhi di pazienti con diagnosi di diabete, Diabetic Retinopathy Severity Scale > 60, e nessun edema maculare diabetico coinvolgente il centro
Test diagnostico: Acuità Visiva
Acuità visiva misurata con il test di acuità visiva E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen di <20/800). Punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore acuità visiva
Altri nomi:
  • Studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce dell'acuità visiva ETDRS
Test diagnostico: Velocità di Lettura
Il test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) è un test standardizzato che misura le prestazioni di lettura nelle persone con visione normale o compromessa.
Altri nomi:
  • MNREAD (Lettura per Ipovedenti Minnesota)
Test diagnostico: Test del Campo Visivo
L'OBJECTIVEFIELD Analyzer è uno strumento di perimetria che misura i campi visivi utilizzando risposte cerebrali basate sull'elettroencefalografia alla luce intermittente. Maggiore sensibilità = migliore funzione, Minore sensibilità (deviazioni più negative dalla norma) = funzione peggiore; Gli indici globali (valori simili a MD, PSD) indicano la perdita complessiva del campo e il modello del danno.
Altri nomi:
  • analizzatore di campo obiettivo
Test diagnostico: Sensibilità al contrasto
Un dispositivo clinico che utilizza la metodologia della funzione di sensibilità al contrasto rapida (qCSF) per valutare la funzione visiva. Il metodo qCSF è un algoritmo adattivo bayesiano progettato per stimare in modo efficiente la sensibilità al contrasto di un paziente in un'ampia gamma di frequenze spaziali. Curva più alta / AULCSF più alto = migliore sensibilità al contrasto (visione normale). Curva più bassa / Area sotto la funzione di sensibilità al contrasto logaritmica più bassa = sensibilità al contrasto ridotta (osservata in AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabetica, ecc.).
Altri nomi:
  • AST Manifold qCSF
Test diagnostico: Elettroretinografia (ERG) e pupillografia in condizioni di adattamento alla luce e al buio
Il RETeval® è un dispositivo portatile, palmare per elettroretinografia (ERG) e potenziali evocati visivi (VEP). Consente ai clinici di valutare la retina e il nervo ottico.
Altri nomi:
  • Dispositivo RETeval
Test diagnostico: Fotografia a colori a campo ultralargo
La fotografia a colori ad ultracampo è una tecnica di imaging retinico ad alta risoluzione e grandangolare che cattura sia la retina centrale che quella periferica a colori naturali. La classificazione si basa tipicamente sulla Scala di Gravità della Retinopatia Diabetica o DRSS, che è una scala di classificazione standardizzata da 10 (nessuna DR) a 85 (PDR grave)
Altri nomi:
  • UWF-Photo
Test diagnostico: Angiografia con fluoresceina a campo ultralargo
una tecnica di imaging vascolare retinico ad alta risoluzione e grandangolare che consente ai clinici di visualizzare il flusso sanguigno retinico centrale e periferico, rilevare ischemia, perdite e neovascolarizzazione e guidare la diagnosi e il trattamento
Altri nomi:
  • UWF-FA
Test diagnostico: Tomografia a coerenza ottica
strumento di imaging retinico non invasivo che produce immagini trasversali dettagliate. Sistemi di classificazione specifici per malattia (come lo spessore maculare per l'edema maculare diabetico o lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche per il glaucoma) vengono utilizzati per quantificare la gravità e monitorare la progressione
Altri nomi:
  • OTT
Altro: Tomografia a coerenza ottica - Angiografia
metodo di imaging non invasivo e senza coloranti che mappa la vascolarizzazione retinica e coroideale, consentendo una valutazione sia qualitativa che quantitativa della salute microvascolare. Metriche quantitative come densità vascolare, perfusione, dimensioni della FAZ e area di non perfusione fungono da "scale" funzionali per la gravità e la progressione della malattia.
Altri nomi:
  • OTT-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni dell'analizzatore objectiveFIELD al basale peggiorano con l'aumento del punteggio di gravità della retinopatia diabetica?
Lasso di tempo: 4 anni
L'analizzatore objectiveFIELD è uno strumento di perimetria che misura i campi visivi utilizzando risposte cerebrali basate sull'elettroencefalografia a luce lampeggiante. Maggiore sensibilità = migliore funzione, Minore sensibilità (deviazioni più negative dalla norma) = peggiore funzione; Gli indici globali (valori simili a MD, PSD) indicano la perdita complessiva del campo e il modello di danno.
4 anni
Le prestazioni della sensibilità al contrasto (AST Manifold qCSF) al basale peggiorano all'aumentare del Diabetic Retinopathy Severity Score?
Lasso di tempo: 4 Anni
Un dispositivo clinico che utilizza la metodologia quick Contrast Sensitivity Function (qCSF) per valutare la funzione visiva. Il metodo qCSF è un algoritmo adattivo bayesiano progettato per stimare in modo efficiente la sensibilità al contrasto di un paziente in un'ampia gamma di frequenze spaziali. Curva più alta / AULCSF più alto = migliore sensibilità al contrasto (visione normale). Curva più bassa / Area Under the Log Contrast Sensitivity Function più bassa = ridotta sensibilità al contrasto (osservata in AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabetica, ecc.).
4 Anni
La performance dell'elettroretinografia (ERG) al basale peggiora all'aumentare del Diabetic Retinopathy Severity Score?
Lasso di tempo: 4 Anni
Il RETeval® è un dispositivo portatile ed elettroretinografia (ERG) e potenziali evocati visivi (VEP). Consente ai clinici di valutare la retina e il nervo ottico.
4 Anni
Le prestazioni della fotografia a colori a campo ultralargo al basale peggiorano all'aumentare del punteggio di gravità della retinopatia diabetica?
Lasso di tempo: 4 Anni
La fotografia a colori a campo ultralargo è una tecnica di imaging retinico ad alta risoluzione e grandangolare che cattura sia la retina centrale che quella periferica a colori naturali. La classificazione si basa tipicamente sulla Diabetic Retinopathy Severity Scale o DRSS, che è una scala di classificazione standardizzata da 10 (nessuna DR) a 85 (PDR grave)
4 Anni
La performance dell'angiografia con fluorescenza a campo ultralargo al basale peggiora all'aumentare del Diabetic Retinopathy Severity Score?
Lasso di tempo: 4 anni
Una tecnica di imaging vascolare retinico ad alta risoluzione e ad ampio angolo che consente ai clinici di visualizzare il flusso sanguigno della retina centrale e periferica, rilevare ischemia, perdite e neovascolarizzazione, e guidare la diagnosi e il trattamento
4 anni
Le prestazioni della tomografia a coerenza ottica al basale peggiorano con l'aumento del punteggio di gravità della retinopatia diabetica?
Lasso di tempo: 4 anni
Uno strumento di imaging retinico non invasivo che produce immagini dettagliate in sezione trasversale. Sistemi di classificazione specifici per malattia (come lo spessore maculare per l'edema maculare diabetico o lo spessore dello strato delle fibre nervose retiniche per il glaucoma) vengono utilizzati per quantificare la gravità e monitorare la progressione
4 anni
La prestazione della tomografia a coerenza ottica-angiografia al basale peggiora all'aumentare del punteggio di gravità della retinopatia diabetica?
Lasso di tempo: 4 anni
Un metodo di imaging non invasivo e senza coloranti che mappa la vascolarizzazione retinica e coroidale, consentendo una valutazione sia qualitativa che quantitativa della salute microvascolare. Metriche quantitative come densità vascolare, perfusione, dimensione della FAZ e area di non perfusione fungono da "scale" funzionali per la gravità e la progressione della malattia.
4 anni
Le prestazioni dell'acuità visiva al basale peggiorano all'aumentare del punteggio di gravità della retinopatia diabetica?
Lasso di tempo: 4 Anni
Acuità visiva misurata con il test di acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen di <20/800). Punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva, mentre punteggi più bassi indicano una peggiore acuità visiva
4 Anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Eye Institute (NEI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol AR
  • UG1EY014231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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