Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forskningsstudie af et nyt lægemiddel, NNC9733-0001, hos raske deltagere og deltagere med type 2-diabetes

16. juli 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for enkeltdosisadministrationer af NNC9733-0001 hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Denne undersøgelse tester en ny medicin, som måske kan hjælpe med at behandle mennesker med type 2-diabetes. Undersøgelsen udføres for at se, om den nye medicin kan sænke høje sukker-niveauer i blodet. Formålet med undersøgelsen er at se, om den nye undersøgelsesmedicin er sikker og hvor godt den tolereres af kroppen. Der vil være to grupper af deltagere i denne undersøgelse: raske deltagere og deltagere med type 2-diabetes. Deltageren vil enten få undersøgelsesmedicin (NNC9733-0001) eller placebo (en behandling, der ikke indeholder aktiv medicin). Hvilken behandling deltageren får, afgøres ved tilfældighed. Hvilken dosis (styrke) deltageren får, bestemmes af, hvornår deltageren starter i undersøgelsen. Deltageren vil få én dosis, som vil blive injiceret i området omkring maven af det medicinske personale. Antallet af indsprøjtninger (op til 4 indsprøjtninger) vil afhænge af den gruppe, deltageren er tildelt. Større doser kræver flere indsprøjtninger. Undersøgelsen vil vare i cirka 40 uger (10 måneder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Rekruttering
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere

  • Informeret samtykke indhentet før alle studierelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af studiet, herunder aktiviteter til at fastslå egnethed til studiet.
  • Mand eller kvinde uden barnalderpotentiale

Sunde deltagere

  • Alder 18-45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (begge inklusive) ved screening.
  • Glykyleret hæmoglobin (HbA1c) mindre end eller lig med (≤) 6,4 procent (%) (47 millimol per mol (mmol/mol)) ved screening.
  • Betragtes som generelt sund baseret på sygehistorien, den fysiske undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiografi (EKG) og kliniske laboratorieprøver udført under screeningsbesøget, efter bedømmelse af undersøgeren.

Deltagere med T2DM

  • Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
  • BMI mellem 20,0 og 34,9 kg/m² (begge inklusive) ved screening.
  • HbA1c 6,5-8,5% (47,5-69,4 mmol/mol) ved screening.
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus (T2DM) større end eller lig med (≥) 180 dage før screening.
  • Stabil daglig dosis(er) af metformin inden for 90 dage før screening.

Eksklusionskriterier:

  • Screening alanin transaminase (ALT) værdier større end (>) øvre normalgrænse (ULN) +10 procent (%), AST værdier >ULN +20%, eller totalt bilirubin >ULN.
  • Nyresvigt, defineret som estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) mindre end (<) 60,0 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m²), ved screening.
  • Klinisk evidens for kronisk nyresygdom (CKD) og/eller urinalbumin:kreatinin ratio (UACR) >30 milligram per gram (mg/g).
  • Tilstedeværelse eller historie for kardiovaskulær sygdom, herunder stabil og ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, transient iskæmisk attack, apopleksi, kardiel dekompensation, klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikante ledningsforstyrrelser.

Sunde deltagere

  • Enhver lidelse, som efter undersøgerens mening kan bringe deltagernes sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Liggende blodtryk ved screening uden for intervallet 90-139 millimeter kviksølv (mmHg) for systolisk eller 50-89 mmHg for diastolisk.

Deltagere med T2DM - Enhver lidelse, undtagen milde tilstande under stabil behandling associeret med T2DM, som efter undersøgerens mening kan bringe deltagersikkerheden eller overholdelse af protokollen i fare.

• Liggende blodtryk ved screening uden for intervallet 90-159 mmHg for systolisk eller 50-99 mmHg for diastolisk. Dette eksklusionskriterium gælder også for de deltagere, der modtager antihypertensiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NNC9733-0001
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af NNC9733-0001 i en dosiseskaleret form.
Medicin: NNC9733-0001
Administrerede en enkelt dosis af NNC9733-0001.
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil få administreret en enkelt dosis af matchende NNC9733-0001-placebo i en dosiseskaleret måde.
Medicin: Placebo
Administreret en enkelt dosis af matchende NNC9733-0001 placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) indtil studiet afslutningsbesøg (EOS) (uge 36)
Målt som antal hændelser
Fra dosering (dag 1) indtil studiet afslutningsbesøg (EOS) (uge 36)
Number of hypoglycaemic episodes
Tidsramme: From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)
Measured as number of episodes
From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Den maksimale koncentration af NNC9733-0001 i plasma
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 48 timer efter dosering
Målt i nanogram/milliliter (ng/mL)
Fra dosering (dag 1) til 48 timer efter dosering
AUC0-last,SD: The area under the NNC9733-0001 plasma concentration-time curve from time zero to last measured concentration above LLQO after a single dose
Tidsramme: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours × nanogram/millilitre (ng/mL)
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
tmax, SD: The time from dose administration to maximum plasma concentration of NNC9733-0001
Tidsramme: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
t1/2, SD: Terminal half-life for NNC9733-0001 after a single dose
Tidsramme: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
CLR,SD: Renal clearance of NNC9733 0001
Tidsramme: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in litre/hour
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9733-8133
  • U1111-1314-8868 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519382-22 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger