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Uno studio di ricerca su un nuovo farmaco, NNC9733-0001, in partecipanti sani e partecipanti con diabete di tipo 2

16 luglio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine sulla Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica delle Somministrazioni Singole di NNC9733-0001 in Partecipanti Sani e in Partecipanti con Diabete di Tipo 2

Questo studio sta testando un nuovo farmaco che potrebbe aiutare a trattare le persone con diabete di tipo 2. Lo studio è condotto per verificare se il nuovo farmaco può abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue. Lo scopo dello studio è verificare se il nuovo farmaco in studio è sicuro e quanto è ben tollerato dall'organismo. Ci saranno due gruppi di partecipanti in questo studio: partecipanti sani e partecipanti con diabete di tipo 2. Il partecipante riceverà il farmaco in studio (NNC9733-0001) o il placebo (un trattamento che non contiene farmaci attivi). Il trattamento che il partecipante riceve è deciso casualmente. La dose (forza) che il partecipante riceve è determinata da quando il partecipante entra nello studio. Il partecipante riceverà una dose che verrà iniettata nell'area intorno all'addome (pancia) dal personale medico. Il numero di iniezioni (fino a 4 iniezioni) dipenderà dal gruppo a cui il partecipante è assegnato. Le dosi più elevate richiedono più iniezioni. Lo studio durerà circa 40 settimane (10 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Reclutamento
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i partecipanti

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono qualsiasi procedura eseguita come parte dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
  • Maschio, o femmina senza potenziale riproduttivo

Partecipanti sani

  • Età 18-45 anni (compresi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (compresi) allo screening.
  • Emoglobina glicata (HbA1c) inferiore o uguale (≤) al 6,4% (47 millimoli per mole (mmol/mol)) allo screening.
  • Considerati generalmente sani in base alla storia medica, all'esame fisico e ai risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e degli esami di laboratorio clinico eseguiti durante la visita di screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Partecipanti con T2DM

  • Età 18-64 anni (compresi) al momento della firma del consenso informato.
  • BMI compreso tra 20,0 e 34,9 kg/m^2 (compresi) allo screening.
  • HbA1c 6,5-8,5% (47,5-69,4 mmol/mol) allo screening.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) maggiore o uguale (≥) a 180 giorni prima dello screening.
  • Dose giornaliera stabile di metformina entro 90 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Valori di alanina transaminasi (ALT) allo screening superiori (>) al limite superiore del normale (ULN) +10%, valori di AST >ULN +20% o bilirubina totale >ULN.
  • Insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore (<) a 60,0 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73m^2), allo screening.
  • Evidenza clinica di Malattia Renale Cronica (CKD) e/o rapporto albumina:creatinina urinaria (UACR) >30 milligrammi per grammo (mg/g).
  • Presenza o storia di malattie cardiovascolari, inclusa angina pectoris stabile e instabile, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio, ictus, scompenso cardiaco, aritmie clinicamente significative o disturbi della conduzione clinicamente significativi.

Partecipanti sani

  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o l'aderenza al protocollo.
  • Pressione arteriosa in posizione supina allo screening al di fuori dell'intervallo 90-139 millimetri di mercurio (mmHg) per la sistolica o 50-89 mmHg per la diastolica.

Partecipanti con T2DM - Qualsiasi disturbo, ad eccezione di condizioni lievi sotto trattamento stabile associate al T2DM, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o l'aderenza al protocollo.

• Pressione arteriosa in posizione supina allo screening al di fuori dell'intervallo 90-159 mmHg per la sistolica o 50-99 mmHg per la diastolica. Questo criterio di esclusione riguarda anche quei partecipanti che stanno ricevendo un trattamento antipertensivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NNC9733-0001
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di NNC9733-0001 in modo graduale.
Droga: NNC9733-0001
Somministrata una singola dose di NNC9733-0001.
Sperimentale: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo corrispondente a NNC9733-0001 in modo scalare.
Droga: Placebo
Somministrazione di una singola dose di placebo corrispondente NNC9733-0001.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) fino alla visita di fine studio (EOS) (settimana 36)
Misurato come numero di eventi
Dal dosaggio (giorno 1) fino alla visita di fine studio (EOS) (settimana 36)
Number of hypoglycaemic episodes
Lasso di tempo: From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)
Measured as number of episodes
From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax: La concentrazione massima di NNC9733-0001 nel plasma
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) fino a 48 ore dopo il dosaggio
Misurato in nanogrammi/millilitro (ng/mL)
Dal dosaggio (giorno 1) fino a 48 ore dopo il dosaggio
AUC0-last,SD: The area under the NNC9733-0001 plasma concentration-time curve from time zero to last measured concentration above LLQO after a single dose
Lasso di tempo: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours × nanogram/millilitre (ng/mL)
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
tmax, SD: The time from dose administration to maximum plasma concentration of NNC9733-0001
Lasso di tempo: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
t1/2, SD: Terminal half-life for NNC9733-0001 after a single dose
Lasso di tempo: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
CLR,SD: Renal clearance of NNC9733 0001
Lasso di tempo: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in litre/hour
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9733-8133
  • U1111-1314-8868 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519382-22 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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