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Eine Forschungsstudie eines neuen Medikaments, NNC9733-0001, bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

16. Juli 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzelverabreichungen von NNC9733-0001 bei gesunden Probanden und bei Probanden mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie testet ein neues Medikament, das möglicherweise Menschen mit Typ-2-Diabetes helfen kann. Die Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob das neue Medikament hohe Zuckerspiegel im Blut senken kann. Der Zweck der Studie ist es, zu sehen, ob das neue Studienmedikament sicher ist und wie gut es vom Körper vertragen wird. Es wird zwei Gruppen von Teilnehmern in dieser Studie geben: gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes. Der Teilnehmer erhält entweder das Studienmedikament (NNC9733-0001) oder ein Placebo (eine Behandlung, die keinen Wirkstoff enthält). Welche Behandlung der Teilnehmer erhält, wird zufällig entschieden. Welche Dosis (Stärke) der Teilnehmer erhält, wird durch den Zeitpunkt bestimmt, zu dem der Teilnehmer in die Studie eintritt. Der Teilnehmer erhält eine Dosis, die vom medizinischen Personal in den Bereich um den Bauch (Bauch) injiziert wird. Die Anzahl der Injektionen (bis zu 4 Injektionen) hängt von der Gruppe ab, der der Teilnehmer zugeordnet ist. Größere Dosen erfordern mehrere Injektionen. Die Studie wird etwa 40 Wochen (10 Monate) dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Rekrutierung
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer

  • Vor jeder studienbezogenen Tätigkeit wird eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Studieneignung.
  • Männlich oder weiblich ohne gebärfähiges Potenzial

Gesunde Teilnehmer

  • Alter 18–45 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (beide einschließlich) beim Screening.
  • Glykierter Hämoglobinwert (HbA1c) kleiner oder gleich (≤) 6,4 Prozent (%) (47 Millimol pro Mol (mmol/mol)) beim Screening.
  • Als allgemein gesund eingestuft, basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen der Vitalparameter, Elektrokardiographie (EKG) und klinischen Laboruntersuchungen, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, nach Einschätzung des Prüfers.

Teilnehmer mit T2DM

  • Alter 18–64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • BMI zwischen 20,0 und 34,9 kg/m² (beide einschließlich) beim Screening.
  • HbA1c 6,5–8,5 % (47,5–69,4 mmol/mol) beim Screening.
  • Diagnose eines Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) größer oder gleich (≥) 180 Tage vor dem Screening.
  • Stabile tägliche Dosis(en) von Metformin innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Screening-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte größer als (>) obere Normgrenze (ULN) +10 Prozent (%), AST-Werte >ULN +20 % oder Gesamtbilirubin >ULN.
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) kleiner als (<) 60,0 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m²) beim Screening.
  • Klinischer Nachweis einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) und/oder Albumin-Kreatinin-Quotient (UACR) >30 Milligramm pro Gramm (mg/g).
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich stabiler und instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorisch ischämischer Attacke, Schlaganfall, kardialer Dekompensation, klinisch signifikanter Arrhythmien oder klinisch signifikanter Erregungsleitungsstörungen.

Gesunde Teilnehmer

  • Jede Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Liegender Blutdruck beim Screening außerhalb des Bereichs von 90–139 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) für systolisch oder 50–89 mmHg für diastolisch.

Teilnehmer mit T2DM – Jede Erkrankung, außer leichten, stabil behandelten Zuständen im Zusammenhang mit T2DM, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.

• Liegender Blutdruck beim Screening außerhalb des Bereichs von 90–159 mmHg für systolisch oder 50–99 mmHg für diastolisch. Dieses Ausschlusskriterium betrifft auch Teilnehmer, die eine antihypertensive Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NNC9733-0001
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis von NNC9733-0001 in aufsteigender Dosierung verabreicht.
Arzneimittel: NNC9733-0001
Verabreicht eine Einzeldosis von NNC9733-0001.
Experimental: Placebo
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis des passenden NNC9733-0001-Plazebos in einer aufsteigenden Dosierung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Verabreichte eine Einzeldosis des passenden NNC9733-0001 Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Studienende (EOS)-Besuch (Woche 36)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse
Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Studienende (EOS)-Besuch (Woche 36)
Number of hypoglycaemic episodes
Zeitfenster: From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)
Measured as number of episodes
From dosing (day 1) until end of study (EOS) visit (week 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Die maximale Konzentration von NNC9733-0001 im Plasma
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis 48 Stunden nach der Dosierung
Gemessen in Nanogramm/Millilitre (ng/mL)
Von der Dosierung (Tag 1) bis 48 Stunden nach der Dosierung
AUC0-last,SD: The area under the NNC9733-0001 plasma concentration-time curve from time zero to last measured concentration above LLQO after a single dose
Zeitfenster: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours × nanogram/millilitre (ng/mL)
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
tmax, SD: The time from dose administration to maximum plasma concentration of NNC9733-0001
Zeitfenster: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
t1/2, SD: Terminal half-life for NNC9733-0001 after a single dose
Zeitfenster: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in hours
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
CLR,SD: Renal clearance of NNC9733 0001
Zeitfenster: From dosing (day 1) to 48 hours after dosing
Measured in litre/hour
From dosing (day 1) to 48 hours after dosing

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9733-8133
  • U1111-1314-8868 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519382-22 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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