Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forskningsstudie af et nyt lægemiddel, NNC9733-0001, hos raske deltagere og deltagere med type 2-diabetes

26. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for enkeltdosisadministrationer af NNC9733-0001 hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Denne undersøgelse tester en ny medicin, som måske kan hjælpe med at behandle mennesker med type 2-diabetes. Undersøgelsen udføres for at se, om den nye medicin kan sænke høje sukker-niveauer i blodet. Formålet med undersøgelsen er at se, om den nye undersøgelsesmedicin er sikker og hvor godt den tolereres af kroppen. Der vil være to grupper af deltagere i denne undersøgelse: raske deltagere og deltagere med type 2-diabetes. Deltageren vil enten få undersøgelsesmedicin (NNC9733-0001) eller placebo (en behandling, der ikke indeholder aktiv medicin). Hvilken behandling deltageren får, afgøres ved tilfældighed. Hvilken dosis (styrke) deltageren får, bestemmes af, hvornår deltageren starter i undersøgelsen. Deltageren vil få én dosis, som vil blive injiceret i området omkring maven af det medicinske personale. Antallet af indsprøjtninger (op til 4 indsprøjtninger) vil afhænge af den gruppe, deltageren er tildelt. Større doser kræver flere indsprøjtninger. Undersøgelsen vil vare i cirka 40 uger (10 måneder).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Rekruttering
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere

  • Informeret samtykke indhentet før alle studierelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af studiet, herunder aktiviteter til at fastslå egnethed til studiet.
  • Mand eller kvinde uden barnalderpotentiale

Sunde deltagere

  • Alder 18-45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (begge inklusive) ved screening.
  • Glykyleret hæmoglobin (HbA1c) mindre end eller lig med (≤) 6,4 procent (%) (47 millimol per mol (mmol/mol)) ved screening.
  • Betragtes som generelt sund baseret på sygehistorien, den fysiske undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiografi (EKG) og kliniske laboratorieprøver udført under screeningsbesøget, efter bedømmelse af undersøgeren.

Deltagere med T2DM

  • Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
  • BMI mellem 20,0 og 34,9 kg/m² (begge inklusive) ved screening.
  • HbA1c 6,5-8,5% (47,5-69,4 mmol/mol) ved screening.
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus (T2DM) større end eller lig med (≥) 180 dage før screening.
  • Stabil daglig dosis(er) af metformin inden for 90 dage før screening.

Eksklusionskriterier:

  • Screening alanin transaminase (ALT) værdier større end (>) øvre normalgrænse (ULN) +10 procent (%), AST værdier >ULN +20%, eller totalt bilirubin >ULN.
  • Nyresvigt, defineret som estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) mindre end (<) 60,0 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m²), ved screening.
  • Klinisk evidens for kronisk nyresygdom (CKD) og/eller urinalbumin:kreatinin ratio (UACR) >30 milligram per gram (mg/g).
  • Tilstedeværelse eller historie for kardiovaskulær sygdom, herunder stabil og ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, transient iskæmisk attack, apopleksi, kardiel dekompensation, klinisk signifikante arytmier eller klinisk signifikante ledningsforstyrrelser.

Sunde deltagere

  • Enhver lidelse, som efter undersøgerens mening kan bringe deltagernes sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Liggende blodtryk ved screening uden for intervallet 90-139 millimeter kviksølv (mmHg) for systolisk eller 50-89 mmHg for diastolisk.

Deltagere med T2DM - Enhver lidelse, undtagen milde tilstande under stabil behandling associeret med T2DM, som efter undersøgerens mening kan bringe deltagersikkerheden eller overholdelse af protokollen i fare.

• Liggende blodtryk ved screening uden for intervallet 90-159 mmHg for systolisk eller 50-99 mmHg for diastolisk. Dette eksklusionskriterium gælder også for de deltagere, der modtager antihypertensiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC9733-0001
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af NNC9733-0001 i en dosiseskaleret form.
Medicin: NNC9733-0001
Administrerede en enkelt dosis af NNC9733-0001.
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil få administreret en enkelt dosis af matchende NNC9733-0001-placebo i en dosiseskaleret måde.
Medicin: Placebo
Administreret en enkelt dosis af matchende NNC9733-0001 placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) indtil studiet afslutningsbesøg (EOS) (uge 36)
Målt som antal hændelser
Fra dosering (dag 1) indtil studiet afslutningsbesøg (EOS) (uge 36)
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) indtil afslutningen af studiet (EOS)-besøget (uge 36)
Målt som antal hændelser
Fra dosering (dag 1) indtil afslutningen af studiet (EOS)-besøget (uge 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-last: Arealet under NNC9733-0001 plasmakoncentrations-tidskurven fra tidspunkt nul til sidste målbar koncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 48 timer efter dosering
Målt i timer × nanogram/milliliter (ng/mL)
Fra dosering (dag 1) til 48 timer efter dosering
Cmax: Den maksimale koncentration af NNC9733-0001 i plasma
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 48 timer efter dosering
Målt i nanogram/milliliter (ng/mL)
Fra dosering (dag 1) til 48 timer efter dosering
tmax: Tiden fra dosering til maksimal plasmakoncentration af NNC9733-0001
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 48 timer efter dosering
Målt i timer
Fra dosering (dag 1) til 48 timer efter dosering
t1/2: Terminal halveringstid for NNC9733-0001 efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til 48 timer efter dosering
Målt i timer
Fra dosering (dag 1) til 48 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9733-8133
  • U1111-1314-8868 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-519382-22 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks offentliggørelsesforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med NNC9733-0001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner