Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib kombineret med Rituximab i behandlingen af sekundær HLH ved B-celle-lymfom

26. november 2025 opdateret af: Xuefeng He, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Undersøgelsen af Zanubrutinib kombineret med Rituximab i behandlingen af sekundær hæmofagocytisk lymfohistiocytose i B-celle lymfom

For patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev behandlingsregimer administreret: Rituximab 375 mg/m², intravenøst, én gang om ugen i 4 uger.

Zanubrutinib 160 mg, oralt, to gange dagligt i 4 uger. Kombinerede lægemidler: prednison 100 mg/m²/d, oralt, d1-5; Ruxolitinib 15 mg to gange dagligt oralt; Med/uden emapalumab efter behov.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev behandlingsregimer administreret:

Rituximab 375 mg/m², intravenøst, én gang ugentligt i 4 uger (kan forlænges eller justeres i henhold til klinisk respons).

Zanubrutinib: 160 mg, oralt, to gange dagligt i 4 uger som for rituximab. Dosis kan justeres eller forlænges i henhold til tolerance og effekt.

Når ≥3 grad hematologisk eller utålelig ikke-hematologisk toksicitet forekommer, vil zanubrutinib eller rituximab blive suspenderet, og dosen vil blive reduceret eller genoptaget i henhold til toksicitetsgraden efter bedring. Doseringen af zanubrutinib skal justeres i henhold til producentens etiket ved samtidig brug af stærk CYP3A-hæmmer/inducer.

Kombinerede lægemidler: prednison 100 mg/m²/dag, oralt, d1-5; Ruxolitinib 15mg to gange dagligt oralt; Med/uden emapalumab som passende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ifølge HLH-04-diagnosekriterierne opfylder patienterne HLH-diagnosekriterierne;
  • HLH-patienter med definitivt eller højt sandsynligt evidens for B-cellelymfom; Eller HLH-patienter, hvis knoglemarvs-flowcytometri viser en forøget andel af CD20-positive B-celler;
  • Alder på 14-80 år, begge køn;
  • Forventet overlevelse ud over 1 måned;
  • Baseline serumkreatinin ≤1,5 gange øvre normalgrænse (ULN); Fibrinogen kunne korrigeres til ≥0,6 g/L ved infusion;
  • Negativt serum-HIV-antistof; Enten negativ for HCV-antistoffer eller positiv for HCV-antistoffer, men negativ for HCV-RNA. HBV-overfladeantigen og HBV-kerneantistof var negative. Hvis noget af ovenstående var positivt, skulle HBV-DNA-titer i perifert blod testes, og titeren var mindre end 1×10^3 kopier/ml;
  • Venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) ≥50% målt ved ekkokardiografi;
  • Patienten har ingen alvorlige og ukontrollerbare infektioner, såsom lungeinfektion, tarminfektion og sepsis;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bekræftes ikke at være gravide ved graviditetstest og være villige til at træffe effektive forholdsregler for at forebygge graviditet under undersøgelsesperioden og ≥12 måneder efter sidste dosis; Gravide og ammende kvinder kan ikke deltage; Alle mandlige deltagere tog præventionsforanstaltninger under forsøget og ≥3 måneder efter sidste dosis;
  • Patienter skal være i stand til at underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kendt alvorlig allergi over for rituximab, zanubrutinib eller andre BTK-hæmmere;
  • Alvorlige aktive infektioner (inklusive bakterielle, virale eller svampeinfektioner) eller ukontrollerede saminfektioner;
  • Alvorlig organdysfunktion inklusive NYHA klasse III-IV hjertesvigt eller alvorlig arytmi; Leverfunktion: ALT eller AST >5 gange øvre grænse, eller alvorlig cirrose; Nyrefunktion: CrCl <30 mL/min eller alvorlig nyreinsufficiens;
  • Kombineret med andre ondartede svulster, og den forventede overlevelsetid var mindre end 3 måneder;
  • Har modtaget andre eksperimentelle lægemidler og ikke havde gennemført lægemiddeludvaskningsperioden;
  • Gravide eller ammende kvinder, eller uvillige til at bruge effektiv prævention;
  • Enhver tilstand, der ikke ville være egnet til deltagelse i undersøgelsen, eller som kunne påvirke overholdelse, opfølgning eller sikkerhedsvurdering, efter forsøgslederens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppe

Rituximab 375 mg/m², intravenøst, én gang om ugen i 4 uger (kan forlænges eller justeres i henhold til klinisk respons).

Zanubrutinib: 160 mg, oralt, to gange dagligt i 4 uger som for rutuximab. Dosis kan justeres eller forlænges i henhold til tolerance og effekt.

Når ≥3 grad hematologisk eller utålelig ikke-hematologisk toksicitet forekommer, vil zanubrutinib eller rituximab blive suspenderet, og dosen vil blive reduceret eller genoptaget i henhold til toksicitetsgraden efter bedring. Dosis af zanubrutinib skal justeres i henhold til producentens etiket ved samtidig anvendelse af stærk CYP3A-hæmmer/inducer.

Kombinerede lægemidler: prednison 100 mg/m²/d, oralt, d1-5; Ruxolitinib 15mg to gange dagligt oralt; Med/uden emapalumab som passende.
Medicin: Rituximab
375 mg/m², intravenøst, én gang om ugen i 4 uger
Andre navne:
  • HALPRYZA
Medicin: Zanubrutinib
160 mg, oralt, to gange dagligt i 4 uger som for rutuximab.
Andre navne:
  • Brukinsa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
responsrate for HLH efter 4 ugers behandling
Tidsramme: efter 4 uger
RR vil blive evalueret i henhold til responsvurderingskriterierne anbefalet af International Histiocyte Society.
efter 4 uger
OS ved uge 8
Tidsramme: efter 8 uger
overlevelse efter 8 ugers behandling
efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning
Tidsramme: til udgangen af 4 uger
Bivirkninger vil blive vurderet i henhold til NCI-CTCAE 5.0.
til udgangen af 4 uger
OS
Tidsramme: ved 4/8/12/24 uger
OS ved 1/2/3 måneder/ 6 måneder
ved 4/8/12/24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xuefeng He, doctor, department of hematology, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLH-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger