Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at fastslå sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for RO7806881 hos raske deltagere

20. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase I, randomiseret, undersøger-/deltager-blind, parallelgruppe, placebo-kontrolleret, enkelt- og multipel stigende dosisundersøgelse for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for RO7806881 i raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multippel stigende doser af RO7806881 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være mænd eller kvinder, der er åbenlyst sunde som fastslået ved medicinsk evaluering
  • Deltagere skal have en kropsvægt (BW) ≥ 40 kilogram (kg) og et body mass index (BMI) inden for intervallet 18-32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive)

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid under studiet eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af studiebehandlingen
  • Historie med klinisk signifikant autoimmun, gastrointestinal, renal, leverbetinget, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sygdom; stofskifteforstyrrelse; kræft eller cirrose
  • Latent tuberkulose (TB) eller potentielt aktiv TB
  • Alvorlig sygdom inden for 1 måned før screeningsundersøgelsen eller febersygdom inden for 1 uge før screeningsbesøget og op til første dosisadministration
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre, eller hvis behandling kunne forstyrre gennemførelsen af studiet, eller som efter forsøgslederens vurdering vil udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i dette studie
  • Historie med overfølsomhed over for biologiske agenser eller nogen af hjælpestofferne i formuleringen, eller anden allergi, der kontraindicerer deltagelse i studiet
  • Levende vacciner inden for 1 måned af det første screeningsbesøg eller under screeningsperioden
  • Ikke-levende vacciner inden for 2 uger før dosering
  • Tidligere eksponering for RO7806881
  • Positivt hepatitis C-virus (HCV) antistof-testresultat
  • Positive testresultater for hepatitis B-infektion
  • Positivt human immundefektvirus (HIV) antistof-testresultat
  • Positivt testresultat i overensstemmelse med cytomegalovirus (CMV) eller epstein-barr virus (EBV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo: SAD
Deltagerne vil modtage enkeltdoser af placebo, der matcher hver af de 8 dosisniveauer for RO7806881.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.
Placebo komparator: Placebo: Gennemsnitlig absolut afvigelse
Deltagerne vil modtage flere doser af placebo, som matcher hver af de 4 dosisniveauer af RO7806881, i henhold til det foruddefinerede doseringsregime.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.
Eksperimentel: RO7806881: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive single doses of RO7806881, at 8 dose levels across 9 different cohorts (A1-A9) including one optional SAD cohort of East Asian participants (Cohort A9).
Medicin: RO7806881
RO7806881 vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.
Eksperimentel: RO7806881: Multiple Ascending Doses (MAD)
Participants will receive multiple doses of RO7806881, at 4 dose levels across 4 different cohorts (B1-B4), per the predefined dosing regimen.
Medicin: RO7806881
RO7806881 vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
SAD-del: Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til dag 127
Op til dag 127
MAD-del: Antal deltagere med Bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 162
Op til dag 162
SAD-del: Antal deltagere med dosisbegrænsende bivirkninger (DLAEs)
Tidsramme: Op til dag 127
Op til dag 127
MAD-del: Antal deltagere med DLAE'er
Tidsramme: Op til dag 162
Op til dag 162

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
SAD- og MAD-delen: Serumkoncentration af RO7806881
Tidsramme: SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
SAD- og MAD-dele: Maksimalkoncentration (Cmax) af RO7806881
Tidsramme: SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
SAD- og MAD-dele: Minimumskoncentration (Cmin) af RO7806881
Tidsramme: SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
SAD- og MAD-dele: Areal under kurven (AUC) fra sidste doseringstidspunkt til sidste målbare koncentration (AUClast) for RO7806881
Tidsramme: SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
SAD- og MAD-delen: Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af RO7806881
Tidsramme: SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
SAD- og MAD-deler: Fordelingsvolumen under steady state-betingelser (Vss) for RO7806881
Tidsramme: SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
SAD og MAD-dele: Dosisproportionalitet for AUC
Tidsramme: SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
SAD- og MAD-dele: Dosisproportionalitet for Cmax
Tidsramme: SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
MAD-delen: Akkumuleringsforhold (Racc) for RO7806881
Tidsramme: Op til dag 162
Op til dag 162
SAD- og MAD-doser: Absolut biotilgængelighed af RO7806881
Tidsramme: SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162
SAD: Op til dag 127; MAD: Op til dag 162

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP46089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger