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Uno studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7806881 in partecipanti sani

20 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di Fase I, randomizzato, in cieco per il ricercatore/partecipante, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose singola e multipla ascendente, per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7806881 in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple crescenti di RO7806881 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Reclutamento
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono essere maschi o femmine in evidente stato di salute, come determinato dalla valutazione medica
  • I partecipanti devono avere un peso corporeo (BW) ≥ 40 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo 18-32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Storia di qualsiasi malattia autoimmune, gastrointestinale, renale, epatica, polmonare, neurologica, psichiatrica, cardiovascolare, endocrinologica, ematologica o allergica clinicamente significativa; disordine metabolico; cancro o cirrosi
  • Tubercolosi (TB) latente o potenzialmente attiva
  • Qualsiasi malattia grave entro 1 mese prima dell'esame di screening o qualsiasi malattia febbrile entro 1 settimana prima della visita di screening e fino alla somministrazione della prima dose
  • Malattia concomitante o condizione che potrebbe interferire, o il cui trattamento potrebbe interferire, con la conduzione dello studio, o che, a giudizio dello Sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante in questo studio
  • Storia di ipersensibilità ad agenti biologici o a uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione, o altre allergie che controindicano la partecipazione allo studio
  • Vaccini vivi entro 1 mese dalla prima visita di screening o durante il periodo di screening
  • Vaccini non vivi entro 2 settimane prima della somministrazione
  • Precedente esposizione a RO7806881
  • Risultato positivo del test per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV)
  • Risultati positivi del test per l'infezione da epatite B
  • Risultato positivo del test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Risultato positivo del test coerente con citomegalovirus (CMV) o virus di Epstein-Barr (EBV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo: SAD
I partecipanti riceveranno dosi singole di placebo, corrispondenti a ciascuno degli 8 livelli di dosaggio di RO7806881.
Droga: Placebo
Il placebo sarà somministrato secondo il programma specificato nel protocollo.
Comparatore placebo: Placebo: MAD
I partecipanti riceveranno più dosi di placebo, corrispondenti a ciascuno dei 4 livelli di dosaggio di RO7806881, secondo il regime posologico prestabilito.
Droga: Placebo
Il placebo sarà somministrato secondo il programma specificato nel protocollo.
Sperimentale: RO7806881: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive single doses of RO7806881, at 8 dose levels across 9 different cohorts (A1-A9) including one optional SAD cohort of East Asian participants (Cohort A9).
Droga: RO7806881
RO7806881 sarà somministrato secondo il programma specificato nel protocollo.
Sperimentale: RO7806881: Multiple Ascending Doses (MAD)
Participants will receive multiple doses of RO7806881, at 4 dose levels across 4 different cohorts (B1-B4), per the predefined dosing regimen.
Droga: RO7806881
RO7806881 sarà somministrato secondo il programma specificato nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte SAD: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 127
Fino al Giorno 127
MAD Parte: Numero di Partecipanti con AE
Lasso di tempo: Fino al Giorno 162
Fino al Giorno 162
Parte SAD: Numero di partecipanti con eventi avversi dose-limitanti (DLAE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 127
Fino al Giorno 127
Parte MAD: Numero di partecipanti con DLAE
Lasso di tempo: Fino al Giorno 162
Fino al Giorno 162

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parti SAD e MAD: Concentrazione Sierica di RO7806881
Lasso di tempo: SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
Parti SAD e MAD: Concentrazione Massima (Cmax) di RO7806881
Lasso di tempo: SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
Parti SAD e MAD: Concentrazione Minima (Cmin) di RO7806881
Lasso di tempo: SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
Parti SAD e MAD: Area Sotto la Curva (AUC) dall'Ultimo Momento di Somministrazione all'Ultima Concentrazione Misurabile (AUClast) di RO7806881
Lasso di tempo: SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
Parti SAD e MAD: Clearance Corporea Totale Apparente (CL/F) di RO7806881
Lasso di tempo: SAD: fino al Giorno 127; MAD: fino al Giorno 162
SAD: fino al Giorno 127; MAD: fino al Giorno 162
Parti SAD e MAD: Volume di Distribuzione in Condizioni di Stato Stazionario (Vss) di RO7806881
Lasso di tempo: SAD: fino al Giorno 127; MAD: fino al Giorno 162
SAD: fino al Giorno 127; MAD: fino al Giorno 162
Parti SAD e MAD: Proporzionalità della Dose per l'AUC
Lasso di tempo: SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
Parti SAD e MAD: Proporzionalità della dose per Cmax
Lasso di tempo: SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
SAD: Fino al Giorno 127; MAD: Fino al Giorno 162
Parte MAD: Rapporto di Accumulo (Racc) di RO7806881
Lasso di tempo: Fino al Giorno 162
Fino al Giorno 162
Parti SAD e MAD: Biodisponibilità Assoluta di RO7806881
Lasso di tempo: SAD: fino al Giorno 127; MAD: fino al Giorno 162
SAD: fino al Giorno 127; MAD: fino al Giorno 162

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP46089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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