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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7806881 bei gesunden Probanden

20. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-I-, randomisierte, für den Prüfer/Teilnehmer verborgene, parallelgruppige, placebokontrollierte Studie mit einfacher und mehrfacher Dosissteigerung zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7806881 bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehrfachen aufsteigenden Dosen von RO7806881 bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen männlich oder weiblich sein und nach ärztlicher Beurteilung offensichtlich gesund sein
  • Teilnehmer müssen ein Körpergewicht (KG) ≥ 40 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18-32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) (einschließlich) haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Autoimmun-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Lungen-, neurologischen, psychiatrischen, kardiovaskulären, endokrinologischen, hämatologischen oder allergischen Erkrankung; Stoffwechselstörung; Krebs oder Zirrhose
  • Latente Tuberkulose (TB) oder potenziell aktive TB
  • Jede schwerwiegende Erkrankung innerhalb von 1 Monat vor der Screening-Untersuchung oder jede fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch und bis zur Verabreichung der ersten Dosis
  • Begleiterkrankung oder -zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder deren Behandlung die Studie beeinträchtigen könnte, oder die nach Meinung des Prüfers ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer in dieser Studie darstellen würde
  • Anamnese einer Überempfindlichkeit gegen biologische Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung oder andere Allergien, die eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren
  • Lebendimpfstoffe innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums
  • Nicht-lebende Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung
  • Frühere Exposition gegenüber RO7806881
  • Positives Testergebnis für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper
  • Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Infektion
  • Positives Testergebnis für Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper
  • Positives Testergebnis, das mit Zytomegalievirus (CMV) oder Epstein-Barr-Virus (EBV) übereinstimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo: SAD
Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen von Placebo, die auf jede der 8 Dosisstufen von RO7806881 abgestimmt sind.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo: MAD
Die Teilnehmer erhalten gemäß dem vordefinierten Dosierungsschema mehrere Dosen Placebo, die jeweils den 4 Dosierungsstufen von RO7806881 entsprechen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: RO7806881: Single Ascending Dose (SAD)
Participants will receive single doses of RO7806881, at 8 dose levels across 9 different cohorts (A1-A9) including one optional SAD cohort of East Asian participants (Cohort A9).
Arzneimittel: RO7806881
RO7806881 wird gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan verabreicht.
Experimental: RO7806881: Multiple Ascending Doses (MAD)
Participants will receive multiple doses of RO7806881, at 4 dose levels across 4 different cohorts (B1-B4), per the predefined dosing regimen.
Arzneimittel: RO7806881
RO7806881 wird gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SAD-Teil: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis Tag 127
Bis Tag 127
MAD-Teil: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 162
Bis Tag 162
SAD-Teil: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden unerwünschten Ereignissen (DLAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 127
Bis Tag 127
MAD-Teil: Anzahl der Teilnehmer mit DLAEs
Zeitfenster: Bis Tag 162
Bis Tag 162

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SAD- und MAD-Teile: Serumkonzentration von RO7806881
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD- und MAD-Teile: Maximale Konzentration (Cmax) von RO7806881
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD- und MAD-Teile: Minimale Konzentration (Cmin) von RO7806881
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD- und MAD-Teile: Fläche unter der Kurve (AUC) vom letzten Dosiszeitpunkt bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von RO7806881
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD- und MAD-Teile: Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von RO7806881
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD- und MAD-Teile: Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen (Vss) von RO7806881
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD- und MAD-Teile: Dosisproportionalität für AUC
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD- und MAD-Teile: Dosisproportionalität für Cmax
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
MAD-Teil: Akkumulationsverhältnis (Racc) von RO7806881
Zeitfenster: Bis zu Tag 162
Bis zu Tag 162
SAD- und MAD-Studienteile: Absolute Bioverfügbarkeit von RO7806881
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162
SAD: Bis Tag 127; MAD: Bis Tag 162

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP46089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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