Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere effekten af en enkelt oral dosis Balinatunfib på hjertets repolarisering hos raske voksne deltagere.

19. juni 2026 opdateret af: Sanofi

En fase 1, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebo- og positivkontrolleret, 4-perioders crossover-studie til evaluering af effekten af en enkelt dosis Balinatunfib på hjerterepolarisering hos raske voksne deltagere.

Dette er en fase 1, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, enkeltdosis, placebo- og positivkontrolleret, 4-sekvens, 4-behandling, 4-periode crossover-studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Labcorp Clinical Research- Site Number : 8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Raske mænd og/eller kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusiv) ved underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Godkendt raske baseret på anamnese, fysisk undersøgelse, vitale parametre, EKG og laboratorieprøver uden unormaliteter.
  • Vægt: 50-100 kg (mand), 40-90 kg (kvinde); BMI 18-30 kg/m² inklusiv.
  • Kønsbaseret egnethed: Alle mænd skal anvende effektiv prævention eller forblive abstinente og undgå sæddonation i 3 måneder efter dosering. Kvinder skal anvende højeffektiv prævention, ikke være gravide eller ammende, og teste negativ for graviditet før behandling.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med signifikante systemiske sygdomme (hematologiske, nyre-, endokrine, lunge-, GI-, hjerte-, lever-, psykiatriske, neurologiske, infektions-, allergiske; undtagen milde sæsonallergier).
  • Klinisk signifikante EKG-unormaliteter.
  • Hyppige hovedpiner eller migræne, og tilbagevendende kvalme eller opkastning (over to gange månedligt).
  • Bloddonation inden for 2 måneder.
  • Symptomatisk eller signifikant postural hypotension.
  • Medicinhypersensitivitet eller signifikante allergier, inklusive over for undersøgelsesmedicin.
  • Historie med misbrug af medicin/alkohol.
  • Tobaksbrug inden for 3 måneder før Dag 1.
  • Historie med Hepatitis B/C, TB eller invasive opportunistiske infektioner.
  • Malignitet inden for 5 år (undtagen behandlet ikke-metastatisk hudkræft).
  • Bivirkningsreaktion over for balinatunfib, moxifloxacin eller kinoloner.
  • Ethvert medicin (undtagen hormonel prævention/HRT) inden for 14 dage eller 5× halveringstid.
  • Biologiske lægemidler inden for 4 måneder forud.
  • Vacciner: ikke-levende inden for 4 uger, levende inden for 3 måneder før eller under undersøgelsen.
  • Nuværende eller nylig deltagelse i en anden interventionel undersøgelse inden for 30 dage.
  • Positiv for HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV1/2.
  • Positiv urinprøve for stoffer.
  • Positiv alkoholåndetest.
  • Positiv urin-cotinintest.
  • Historie med langt QT-syndrom.
  • Risikofaktorer for TdP.
  • Moxifloxacin-kontraindikationer.
  • Lavt kalium (<3.5 mmol/L).
  • Lavt magnesium (<0.7 mmol/L).

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser relevante for en deltagers potentielle deltagelse i en klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Balinatunfib Behandling A
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af balinatunfib.
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Medicin: Balinatunfib
Farmaceutisk form: Tablet Administrationsvej: Oral
Andre navne:
  • SAR441566
Eksperimentel: Balinatunfib Behandling B
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis balinatunfib.
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Medicin: Balinatunfib
Farmaceutisk form: Tablet Administrationsvej: Oral
Andre navne:
  • SAR441566
Aktiv komparator: Moxifloxacin Behandling C
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis moxifloxacin.
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral
Medicin: Moxifloxacin
Farmaceutisk form: Tablet Administrationsvej: Oral
Placebo komparator: Placebo Behandling D
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af balinatunfib matchende placebo og moxifloxacin matchende placebo.
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Tablet Indgivelsesvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i QT-intervallet korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) centralt vurderet ved hjælp af en semiautomatisk aflæsning
Tidsramme: Baseline til dag 2
Baseline til dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 2
Dag 1 til Dag 2
Ændring fra baseline i QT-intervallet
Tidsramme: Baseline til dag 2 i hver periode
Baseline til dag 2 i hver periode
Ændring fra baseline i QT-intervallet korrigeret ved hjælp af Bazett-formlen (QTcB)
Tidsramme: Baseline til dag 2 i hver periode
Baseline til dag 2 i hver periode
Ændring fra baseline i populationsspecifikt QT-korrigeret (QTcN) interval
Tidsramme: Baseline til dag 2 i hver periode
Baseline til dag 2 i hver periode
Ændring fra baseline i QRS-intervallet
Tidsramme: Baseline til dag 2 i hver periode
Baseline til dag 2 i hver periode
Ændring fra baseline i PR-interval
Tidsramme: Baseline til dag 2 i hver periode
Baseline til dag 2 i hver periode
Sikkerhed for elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline til dag 83
Baseline til dag 83
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for balinatunfib
Tidsramme: Baseline til dag 6 i hver periode
Baseline til dag 6 i hver periode
Tid til at nå den maksimale koncentration (tmax) for balinatunfib
Tidsramme: Baseline til dag 6 i hver periode
Baseline til dag 6 i hver periode
Areal under kurven (AUC) for balinatunfib
Tidsramme: Baseline til dag 6 i hver periode
Baseline til dag 6 i hver periode
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for balinatunfib-metabolitten M8
Tidsramme: Baseline til dag 6 i hver periode
Baseline til dag 6 i hver periode
Tid til at nå den maksimale koncentration (tmax) for balinatunfib-metabolit M8
Tidsramme: Baseline til dag 6 i hver periode
Baseline til dag 6 i hver periode
Areal under kurven (AUC) for balinatunfib-metabolitten M8
Tidsramme: Baseline til dag 6 i hver periode
Baseline til dag 6 i hver periode
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), herunder bivirkninger af særlig interesse (AESIs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline til dag 83
Baseline til dag 83
Antal deltagere med kliniske laboratorie- og vitale tegnsafvigelser (potentielt klinisk signifikant afvigelse)
Tidsramme: Baseline til dag 83
Baseline til dag 83

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TES18591
  • U1111-1316-0289 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientniveau-data og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studieprotokol med eventuelle ændringer, blankt case report form, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Patientniveau-data vil blive anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgspersonernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, berettigede studier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger