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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer einzelnen oralen Dosis Balinatunfib auf die kardiale Repolarisation bei gesunden erwachsenen Probanden.

19. Juni 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine Phase-1-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelverblindete, Placebo- und positivkontrollierte, 4-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis Balinatunfib auf die kardiale Repolarisation bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Dies ist eine Phase-1-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppel-dummy-, Einzeldosis-, Placebo- und positivkontrollierte, 4-Sequenz-, 4-Behandlungs-, 4-Perioden-Crossover-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Labcorp Clinical Research- Site Number : 8400001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Gesunde Männer und/oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) bei Unterzeichnung der Einwilligung.
  • Zertifiziert gesund basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalwerten, EKG und Laborwerten ohne Auffälligkeiten.
  • Gewicht: 50-100 kg (Männer), 40-90 kg (Frauen); BMI 18-30 kg/m² inklusive.
  • Geschlechtsbezogene Eignung: Alle Männer müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden oder enthaltsam bleiben und für 3 Monate nach der Dosis auf Samenspenden verzichten. Frauen müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden, nicht schwanger oder stillend sein und vor der Behandlung negativ auf Schwangerschaft getestet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte signifikanter systemischer Erkrankungen (hämatologisch, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardial, hepatisch, psychiatrisch, neurologisch, infektiös, allergisch; außer leichten saisonalen Allergien).
  • Klinisch signifikante EKG-Auffälligkeiten.
  • Häufige Kopfschmerzen oder Migräne und wiederkehrende Übelkeit oder Erbrechen (mehr als zweimal monatlich).
  • Blutspende innerhalb von 2 Monaten.
  • Symptomatische oder signifikante orthostatische Hypotonie.
  • Arzneimittelüberempfindlichkeit oder signifikante Allergien, einschließlich gegenüber Studienmedikamenten.
  • Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch.
  • Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
  • Vorgeschichte von Hepatitis B/C, TB oder invasiven opportunistischen Infektionen.
  • Malignom innerhalb von 5 Jahren (außer behandelter nicht-metastasierender Hautkrebs).
  • Nebenwirkung auf Balinatunfib, Moxifloxacin oder Chinolone.
  • Einnahme von Medikamenten (außer hormoneller Verhütung/HRT) innerhalb von 14 Tagen oder 5× Halbwertszeit.
  • Biologika innerhalb von 4 Monaten zuvor.
  • Impfstoffe: Nicht-lebend innerhalb von 4 Wochen, lebend innerhalb von 3 Monaten vor oder während der Studie.
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen.
  • Positiv auf HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, anti-HIV1/2.
  • Positiver Urin-Drogentest.
  • Positiver Alkohol-Atemtest.
  • Positiver Urin-Cotinintest.
  • Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms.
  • Risikofaktoren für TdP.
  • Kontraindikationen für Moxifloxacin.
  • Niedriges Kalium (<3,5 mmol/L).
  • Niedriges Magnesium (<0,7 mmol/L).

Die oben genannten Informationen sind nicht dazu gedacht, alle Überlegungen zu enthalten, die für eine mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Balinatunfib Behandlung A
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis von Balinatunfib.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Balinatunfib
Pharmazeutische Form: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • SAR441566
Experimental: Balinatunfib-Behandlung B
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne orale Dosis von Balinatunfib.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Balinatunfib
Pharmazeutische Form: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • SAR441566
Aktiver Komparator: Moxifloxacin-Behandlung C
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Dosis Moxifloxacin.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Moxifloxacin
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung D
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige orale Dosis von Balinatunfib-Matching-Plazebo und Moxifloxacin-Matching-Plazebo.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im QT-Intervall, korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF), zentral bewertet mittels einer halbautomatischen Auswertung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 2
Baseline bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Herzschlags (HR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Tag 1 bis Tag 2
Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 2 jedes Zeitraums
Baseline bis Tag 2 jedes Zeitraums
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der mit der Bazett-Formel korrigierten QT-Intervall (QTcB)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 2 jeder Periode
Baseline bis Tag 2 jeder Periode
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im populationsspezifischen QT-Korrekturintervall (QTcN)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 2 jedes Zeitraums
Baseline bis Tag 2 jedes Zeitraums
Änderung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 2 jeder Periode
Basislinie bis Tag 2 jeder Periode
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der PR-Intervalldauer
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Tag 2 jeder Periode
Von der Basislinie bis zum Tag 2 jeder Periode
Sicherheit für Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Baseline bis Tag 83
Baseline bis Tag 83
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Balinatunfib
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 jedes Zeitraums
Baseline bis Tag 6 jedes Zeitraums
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) für Balinatunfib
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 jeder Periode
Baseline bis Tag 6 jeder Periode
Fläche unter der Kurve (AUC) für Balinatunfib
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 jedes Zeitraums
Baseline bis Tag 6 jedes Zeitraums
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Balinatunfib-Metabolit M8
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 jedes Zeitraums
Baseline bis Tag 6 jedes Zeitraums
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) für Balinatunfib-Metabolit M8
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 jeder Periode
Baseline bis Tag 6 jeder Periode
Fläche unter der Kurve (AUC) für Balinatunfib-Metabolit M8
Zeitfenster: Baseline bis Tag 6 jedes Zeitraums
Baseline bis Tag 6 jedes Zeitraums
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten, einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 83
Baseline bis Tag 83
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-laborchemischen und Vitalparameter-Abweichungen (potentiell klinisch signifikante Abweichung)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 83
Baseline bis Tag 83

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TES18591
  • U1111-1316-0289 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientenstammdaten und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientenstammdaten werden anonymisiert und Studiendokumente geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu Sanofis Datenfreigabekriterien, förderfähigen Studien und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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