Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ pojedynczej dawki doustnej Balinatunfibu na repolaryzację serca u zdrowych dorosłych uczestników.

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza 1, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo i pozytywnym lekiem, 4-okresowe badanie krzyżowe oceniające wpływ pojedynczej dawki balinatunfibu na repolaryzację serca u zdrowych dorosłych uczestników.

To jest badanie fazy 1, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, z podwójnym zaślepieniem, z pojedynczą dawką, kontrolowane placebo i pozytywnie, z 4-sekwencjami, z 4-leczonymi grupami, z 4-okresowym schematem krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit- Site Number : 8400002
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Labcorp Clinical Research- Site Number : 8400001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania zgody.
  • Potwierdzone zdrowie na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych bez nieprawidłowości.
  • Masa ciała: 50-100 kg (mężczyźni), 40-90 kg (kobiety); BMI 18-30 kg/m² włącznie.
  • Kwalifikowalność ze względu na płeć: Wszyscy mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję lub pozostawać wstrzemięźliwi oraz unikać oddawania nasienia przez 3 miesiące po podaniu dawki. Kobiety muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad istotnych chorób ogólnoustrojowych (hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, zakaźnych, alergicznych; z wyjątkiem łagodnych alergii sezonowych).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG.
  • Częste bóle głowy lub migreny oraz nawracające nudności lub wymioty (ponad dwa razy w miesiącu).
  • Oddawanie krwi w ciągu 2 miesięcy.
  • Objawowa lub istotna niedociśnienie ortostatyczne.
  • Nadwrażliwość na leki lub istotne alergie, w tym na badane leki.
  • Wywiad nadużywania narkotyków/alkoholu.
  • Używanie tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
  • Wywiad w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B/C, gruźlicy lub inwazyjnych zakażeń oportunistycznych.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem leczonego, niemiędzybłonkowego raka skóry).
  • Reakcja niepożądana na balinatunfib, moksyfloksacynę lub chinolony.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji/HTZ) w ciągu 14 dni lub 5× okresu półtrwania.
  • Stosowanie leków biologicznych w ciągu 4 miesięcy przed badaniem.
  • Szczepienia: nieżywe w ciągu 4 tygodni, żywe w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie badania.
  • Obecny lub niedawny udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni.
  • Dodatni wynik na HBsAg, anty-HBc, anty-HCV, anty-HIV1/2.
  • Dodatni wynik badania moczu na narkotyki.
  • Dodatni wynik testu oddechowego na alkohol.
  • Dodatni wynik badania moczu na kotyninę.
  • Wywiad zespołu długiego QT.
  • Czynniki ryzyka TdP.
  • Przeciwwskazania do stosowania moksyfloksacyny.
  • Niski poziom potasu (<3,5 mmol/L).
  • Niski poziom magnezu (<0,7 mmol/L).

Powyższe informacje nie mają na celu zawarcia wszystkich istotnych rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Balinatunfib Leczenie A
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę doustną balinatunfibu.
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Lek: Balinatunfib
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • SAR441566
Eksperymentalny: Balinatunfib Leczenie B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną balinatunfibu.
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Lek: Balinatunfib
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • SAR441566
Aktywny komparator: Leczenie moksyfloksacyną C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę moksyfloksacyny doustnie.
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie
Lek: Moksyfloksacyna
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustna
Komparator placebo: Placebo Treatment D
Uczestnicy otrzymają jedną doustną dawkę balinatunfibu z placebo oraz moksyfloksacyny z placebo.
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Tabletka Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w odstępie QT skorygowanym za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) oceniana centralnie przy użyciu półautomatycznego odczytu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 2
Od punktu wyjściowego do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 2
Dzień 1 do Dnia 2
Zmiana względem wartości wyjściowej w odstępie QT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do dnia 2 każdego okresu
Punkt wyjściowy do dnia 2 każdego okresu
Zmiana względem wartości wyjściowej odstępu QT skorygowanego z użyciem wzoru Bazetta (QTcB)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 2 każdego okresu
Od wartości początkowej do dnia 2 każdego okresu
Zmiana względem wartości wyjściowej w populacyjnym skorygowanym odstępie QT (QTcN)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 2 każdego okresu
Od punktu wyjściowego do dnia 2 każdego okresu
Zmiana wartości QRS w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 2 każdego okresu
Od wartości wyjściowej do dnia 2 każdego okresu
Zmiana wartości odstępu PR w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 2 każdego okresu
Od wartości wyjściowej do dnia 2 każdego okresu
Bezpieczeństwo parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 83
Od wartości początkowej do dnia 83
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla balinatunfibu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. dnia każdego okresu
Od wartości wyjściowej do 6. dnia każdego okresu
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) dla balinatunfib
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 6 każdego okresu
Od punktu wyjściowego do dnia 6 każdego okresu
Pole pod krzywą (AUC) dla balinatunfib
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 6 każdego okresu
Od punktu wyjściowego do dnia 6 każdego okresu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla metabolitu M8 balinatunfibu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 6 każdego okresu
Od linii bazowej do dnia 6 każdego okresu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) dla metabolitu M8 balinatunfibu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 6 każdego okresu
Od wartości wyjściowej do dnia 6 każdego okresu
Powierzchnia pod krzywą (AUC) dla metabolitu M8 balinatunfibu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. dnia każdego okresu
Od wartości wyjściowej do 6. dnia każdego okresu
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs), w tym zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 83
Od punktu wyjściowego do dnia 83
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych i parametrach życiowych (potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 83. dnia
Od wartości wyjściowej do 83. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TES18591
  • U1111-1316-0289 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania wraz z wszelkimi poprawkami, pustego formularza raportowania przypadku, planu analizy statystycznej oraz specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych firmy Sanofi, kwalifikujących się badań oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami