Et studie til at vurdere effektiviteten af et markedsført proteselim i en virkelig verden-setting

Inklusionskriterier:

• Deltagerens indgivelse af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før nogen vurdering udføres.
• Deltagere af alle køn (mand, kvinde, ikke angivet).
• Deltager, der på screenings tidspunkt er 18 år eller derover.
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter som vist i aktivitetsplanen, undersøgelsesbegrænsninger og andre undersøgelsesprocedurer.
• En deltager i god generel og mental sundhed uden selvrapporterede klinisk signifikante eller relevante unormaliteter i sygehistorien eller ved en tidligere mundundersøgelse, eller tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed, velvære eller undersøgelsens resultat, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
• En deltager, der er en rutinemæssig bruger af delvis eller fuld protese defineret som en deltager, der bærer deres proteser størstedelen af tiden, mens de er vågne.
• Deltagere bør have en relativt velpassende protese (selvvurderet).
• Deltagere, der bor i USA (undtagen Hawaii og Alaska).

Eksklusionskriterier:

• En medarbejder, der enten er direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder hos Lindus Health, der på anden måde er under opsyn af undersøgeren; eller, en Haleon-medarbejder direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser) med undersøgelsesprodukt(er) inden for 30 dage før undersøgelsens start og/eller under undersøgelsens deltagelse.
• En deltager, der tidligere er blevet inkluderet i denne undersøgelse.

• Deltagere, der har en klinisk tilstand som selvrapporteret på screeningsspørgeskemaet, som inkluderer:

  1. Deltagere, der har gennemgået behandling for parodontal eller tandkødsygdom inden for 6 måneder før screening eller i øjeblikket gennemgår behandling for parodontal eller tandkødsygdom.
  2. Deltagere, der er blevet informeret af sundhedsfaglig personale (HCP), at de har aktiv parodontitis.
  3. Deltagere, der er blevet informeret af HCP, at de har aktiv candida-infektion.
  4. Deltagere, der er blevet informeret af HCP, at de har aktiv caries.
  5. Deltagere med enhver kronisk og/eller alvorlig smertefuld sundhedstilstand(e), der fører til regelmæssig brug af smertestillende medicin mere end 3 dage om ugen.
  6. Deltagere, der har nogen klinisk signifikant eller relevant mundabnormitet (eksempelvis temporomandibulære ledproblemer) eller ganeproblem, der kunne have indflydelse på deres deltagelse i undersøgelsen.
  7. Efter undersøgerens mening, deltagere med en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan påvirke deres sikkerhed, evne til at følge undersøgelsesprocedurer eller undersøgelsens integritet.
• En deltager, der er diagnosticeret med xerostomi eller tager medicin, der forårsager xerostomi.
• En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesmaterialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser.
• En deltager med nylig historie (inden for det sidste år) med alkohol- eller andet stofmisbrug.
• En deltager med historie for synkebesvær eller kvælningsfare.
• Deltagere må ikke modtage nogen proteserelaterede justeringer eller behandlinger, der ændrer pasform, komfort eller struktur af deres protese under undersøgelsen.
• I øjeblikket tager eller har taget et bisfosfonat-lægemiddel (dvs. Fosamax, Actenol, Boniva).
• En deltager, der rapporterer en planlagt operation under undersøgelsens varighed.
• En deltager, der efter undersøgerens eller udpegedes mening ikke bør deltage i undersøgelsen.
• En deltager, der ikke er i stand til at læse og forstå engelsk.