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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines vermarkteten Zahnprothesenhaftmittels in einer realen Umgebung

1. Juni 2026 aktualisiert von: HALEON

Eine dezentrale, offen beschriftete klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines handelsüblichen Zahnersatzhaftmittels bei der Lebensmittelokklusion bei Trägern von Zahnersatz in einer realen Umgebung

Der Zweck dieser dezentralen Studie in einer realen Umgebung ist es, die Wirksamkeit eines vermarkteten Zahnprothesenhaftmittels (Poligrip Power Max Hold + Seal) bei der Verhinderung von Nahrungsmitteleinschlüssen unter Zahnprothesen (selbst bewertet) zu bewerten. Die Studie wird die von den Teilnehmern wahrgenommene Nahrungsmittelokklusion eines vermarkteten Zahnprothesenhaftmittels über drei Wochen im Vergleich zur Nichtverwendung eines Haftmittels über drei Wochen in einer realen Umgebung bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine offene, dezentralisierte, 6-wöchige Studie sein, um die Wirksamkeit der Nahrungsokklusion eines vermarkteten Haftmittels für Zahnersatz bei gesunden Teil- und/oder Vollprothesenträgern ab 18 Jahren in einer realen Umgebung zu bewerten. Die Studie umfasst 3 Wochen ohne Haftmittelverwendung (Tag 1 bis 21), gefolgt von 3 Wochen mit Haftmittelverwendung (Tag 22 bis 42). Die Teilnehmer werden tägliche Fragen zur Nahrungsokklusion für 3 Wochen ohne Verwendung von Haftmittelcreme und weitere 3 Wochen mit Verwendung von Haftmittelcreme beantworten. Es werden ausreichend Teilnehmer gescreent, um etwa 375 Teilnehmer einzuschließen, um sicherzustellen, dass etwa 300 dieser Teilnehmer die gesamte Studie erfolgreich abschließen. Die Teilnehmer werden über digitale Plattformen durch Vor-Screening-Fragebögen, gefolgt von einem virtuellen Screening-Besuch, rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
375

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Lindus Health (virtual site)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorlage einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung durch den Teilnehmer, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer vor Durchführung jeglicher Bewertung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Teilnehmer aller Geschlechter (männlich, weiblich, nicht spezifiziert).
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings 18 Jahre oder älter sind.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, allen studienbezogenen Aktivitäten gemäß dem Aktivitätenplan, den Studienbeschränkungen und anderen Studienverfahren zu folgen.
  • Ein Teilnehmer in guter allgemeiner und geistiger Gesundheit ohne selbstberichtete klinisch signifikante oder relevante Auffälligkeiten in der Krankengeschichte oder bei einer vorherigen oralen Untersuchung oder einem Zustand, die sich auf die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Studienergebnis des Teilnehmers auswirken würden, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Ein Teilnehmer, der ein gewohnheitsmäßiger Träger von Teil- oder Vollprothesen ist, definiert als Teilnehmer, der seine Prothesen die meiste Zeit im Wachzustand trägt.
  • Teilnehmer sollten eine relativ gut sitzende Prothese haben (selbst eingeschätzt).
  • Teilnehmer, die in den Vereinigten Staaten leben (außer Hawaii und Alaska).

Ausschlusskriterien:

  • Ein Mitarbeiter, der entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter von Lindus Health, der anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt wird; oder ein Haleon-Mitarbeiter, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
  • Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht-medizinischer Studien) mit Prüfprodukt(en) teilgenommen hat.
  • Ein Teilnehmer, der zuvor in diese Studie eingeschlossen wurde.

  • Teilnehmer, die laut Selbstauskunft im Screening-Fragebogen einen klinischen Zustand haben, der Folgendes umfasst:

    1. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Behandlung für Parodontal- oder Zahnfleischerkrankungen erhalten haben oder derzeit eine Behandlung für Parodontal- oder Zahnfleischerkrankungen erhalten.
    2. Teilnehmer, denen von einem Gesundheitsdienstleister (HCP) mitgeteilt wurde, dass sie eine aktive Parodontitis haben.
    3. Teilnehmer, denen von einem HCP mitgeteilt wurde, dass sie eine aktive Candida-Infektion haben.
    4. Teilnehmer, denen von einem HCP mitgeteilt wurde, dass sie aktive Karies haben.
    5. Teilnehmer mit chronischen und/oder schweren schmerzhaften Gesundheitszuständen, die zu einem regelmäßigen Gebrauch von Schmerzmitteln an mehr als 3 Tagen pro Woche führen.
    6. Teilnehmer mit klinisch signifikanten oder relevanten oralen Anomalien (z. B. Kiefergelenksprobleme) oder Gaumenproblemen, die sich auf ihre Studienteilnahme auswirken könnten.
    7. Teilnehmer mit einem akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes ihre Sicherheit, ihre Fähigkeit, den Studienverfahren zu folgen, oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Ein Teilnehmer, bei dem Xerostomie diagnostiziert wurde oder der Medikamente einnimmt, die Xerostomie verursachen.
  • Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Ein Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Erstickungsanfällen.
  • Teilnehmer dürfen während der Studie keine prothesenbezogenen Anpassungen oder Behandlungen erhalten, die den Sitz, den Komfort oder die Struktur ihrer Prothese verändern.
  • Derzeitige oder frühere Einnahme eines Bisphosphonat-Medikaments (z. B. Fosamax, Actenol, Boniva).
  • Ein Teilnehmer, der eine geplante Operation während der Studiendauer angibt.
  • Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes oder seines Vertreters nicht an der Studie teilnehmen sollte.
  • Ein Teilnehmer, der nicht in der Lage ist, Englisch zu lesen und zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Keine Klebstoffverwendung gefolgt von Klebstoffverwendung
Die Teilnehmer werden ihre Zahnprothesen ohne jegliche Haftcreme für 3 Wochen vom Tag 1 bis zum Tag 21 der Studie tragen. Die Teilnehmer werden ihre Zahnprothesen mit der Haftcreme (Poligrip Power Max Hold + Seal) gemäß den Anweisungen auf der Verpackung einmal täglich für 3 Wochen vom Tag 22 bis zum Tag 42 der Studie tragen.
Gerät: Poligrip Power Max Hold + Seal
Poligrip Power Max Hold + Seal Zahnersatz-Haftcreme mit Natrium-Calcium-Mischpartialsalz von Poly(methylvinylether/maleinsäure) und Carboxymethylcellulose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der Bewertung der Nahrungsokklusionsfrage anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: Bis zu Woche 6
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie täglich spezifische ernährungsbezogene Fragen beantworten. Die Teilnehmer bewerteten die Frage zur Nahrungsaufnahme mit der NRS.
Bis zu Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere tägliche Antworten der Frage zur Ganz-Tag-Nahrungsokklusion
Zeitfenster: Bis Woche 6
Die Teilnehmer werden die Frage zur Nahrungsokklusion bezüglich der Okklusion von Nahrungspartikeln unter der Prothese mit einer Ja/Nein-Antwort beantworten.
Bis Woche 6
Mittlerer Belästigungswert der Nahrungspartikel bei der Frage zur Nahrungsokklusion, bewertet anhand der NRS
Zeitfenster: Bis zu Woche 6
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie täglich spezifische ernährungsbezogene Fragen anhand der NRS beantworten.
Bis zu Woche 6
Mittlerer Komfortwert der Frage zur Nahrungsokklusion, bewertet mit der NRS
Zeitfenster: Bis Woche 6
Die Teilnehmer werden täglich während der gesamten Studie spezifische ernährungsbezogene Fragen mithilfe der NRS beantworten.
Bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HALEON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 400027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten und Studienunterlagen können für weitere Forschungszwecke unter ww.clinical-trial-register@haleon.com angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Ergebnisse der primären und der wichtigsten sekundären Endpunkte sowie der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsantrag eingereicht und von der unabhängigen Prüfkommission genehmigt wurde und nachdem eine Datenweitergabevereinbarung getroffen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, eine Verlängerung kann jedoch, sofern begründet, für bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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