Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność dostępnego na rynku kleju do protez zębowych w warunkach rzeczywistych

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: HALEON

Badanie kliniczne zdecentralizowane, otwarte, mające na celu ocenę skuteczności dostępnego na rynku kleju do protez zębowych w utrzymaniu pokarmu pod protezą u osób noszących protezy w warunkach rzeczywistych

Celem tego zdecentralizowanego badania w warunkach rzeczywistych jest ocena skuteczności dostępnego w sprzedaży kleju do protez (Poligrip Power Max Hold + Seal) w zapobieganiu gromadzeniu się pokarmu pod protezami (ocena własna). Badanie oceni postrzegane przez uczestników zatrzymywanie pokarmu przez dostępny w sprzedaży klej do protez w ciągu trzech tygodni w porównaniu z brakiem użycia kleju w ciągu trzech tygodni w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, zdecentralizowane, 6-tygodniowe badanie oceniające skuteczność okluzji pokarmowej za pomocą dostępnego na rynku kleju do protez u zdrowych użytkowników częściowych i/lub całkowitych protez w wieku 18 lat i powyżej, w warunkach rzeczywistych. Badanie obejmuje 3 tygodnie bez użycia kleju (dzień 1-21), a następnie 3 tygodnie z użyciem kleju (dzień 22-42). Uczestnicy będą wypełniać Codzienne Pytania o Okluzję Pokarmową przez 3 tygodnie bez użycia kremu klejącego i kolejne 3 tygodnie z użyciem kremu klejącego. Przesiewowi zostaną poddani wystarczająco liczni uczestnicy, aby zrekrutować około 375 osób, co zapewni, że około 300 z nich pomyślnie ukończy całe badanie. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem platform cyfrowych poprzez wstępne kwestionariusze przesiewowe, a następnie wirtualną wizytę przesiewową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
375

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Lindus Health (virtual site)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik dostarcza podpisany i datowany dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnicy wszystkich płci (mężczyzna, kobieta, nieokreślona).
  • Uczestnik, który w momencie badania przesiewowego ma 18 lat lub więcej.
  • Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich działań związanych z badaniem, jak pokazano w harmonogramie działań, ograniczeniach badania i innych procedurach badania.
  • Uczestnik w dobrym ogólnym i psychicznym zdrowiu, bez samodzielnie zgłaszanych istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub podczas poprzedniego badania jamy ustnej, lub stanu, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, dobrostan lub wynik badania, gdyby uczestniczył w badaniu, lub wpłynąć na zdolność jednostki do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.
  • Uczestnik, który jest stałym użytkownikiem częściowej lub pełnej protezy zębowej, zdefiniowanym jako uczestnik noszący swoje protezy przez większość czasu podczas czuwania.
  • Uczestnicy powinni mieć stosunkowo dobrze dopasowaną protezę (samoocena).
  • Uczestnicy zamieszkali w Stanach Zjednoczonych (z wyjątkiem Hawajów i Alaski).

Kryteria wyłączenia:

  • Pracownik bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik Lindus Health nadzorowany przez badacza; lub pracownik Haleon bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który uczestniczył w innych badaniach (w tym niefarmaceutycznych) obejmujących badany produkt(y) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub podczas uczestnictwa w badaniu.
  • Uczestnik, który był wcześniej włączony do tego badania.

  • Uczestnicy, którzy mają stan kliniczny zgłoszony samodzielnie w kwestionariuszu przesiewowym, który obejmuje:

    1. Uczestnicy, którzy przeszli leczenie choroby przyzębia lub dziąseł w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub obecnie przechodzą leczenie choroby przyzębia lub dziąseł.
    2. Uczestnicy, którzy zostali poinformowani przez Specjalistę Ochrony Zdrowia (HCP), że mają aktywną paradontozę.
    3. Uczestnicy, którzy zostali poinformowani przez HCP, że mają aktywną infekcję Candida.
    4. Uczestnicy, którzy zostali poinformowani przez HCP, że mają aktywną próchnicę.
    5. Uczestnicy z jakimkolwiek przewlekłym i/lub ciężkim bolesnym stanem zdrowia, który prowadzi do regularnego stosowania leków przeciwbólowych więcej niż 3 dni w tygodniu.
    6. Uczestnicy, którzy mają jakąkolwiek istotną klinicznie lub istotną nieprawidłowość jamy ustnej (na przykład problemy ze stawem skroniowo-żuchwowym) lub problem z podniebieniem, które mogłyby wpłynąć na ich uczestnictwo w badaniu.
    7. Według opinii badacza, uczestnicy z ostrym lub przewlekłym stanem medycznym lub psychiatrycznym lub nieprawidłowością laboratoryjną, które mogą wpłynąć na ich bezpieczeństwo, zdolność do przestrzegania procedur badania lub integralność badania.
  • Uczestnik, u którego zdiagnozowano kserostomię lub przyjmuje jakikolwiek lek powodujący kserostomię.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na materiały badawcze (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Uczestnik z historią trudności w połykaniu lub zadławienia.
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych korekt lub zabiegów związanych z protezą, które zmieniają dopasowanie, komfort lub strukturę ich protezy podczas badania.
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował lek z grupy bisfosfonianów (tj. Fosamax, Actenol, Boniva).
  • Uczestnik, który zgłasza planowaną operację w trakcie trwania badania.
  • Uczestnik, który według opinii badacza lub osoby upoważnionej, nie powinien uczestniczyć w badaniu.
  • Uczestnik, który nie potrafi czytać i rozumieć języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brak użycia kleju, a następnie użycie kleju
Uczestnicy będą nosić swoje protezy bez żadnego kremu mocującego przez 3 tygodnie, od dnia 1 do dnia 21 badania. Uczestnicy będą nosić swoje protezy z kremem mocującym (Poligrip Power Max Hold + Seal) zgodnie z instrukcjami na etykiecie, raz dziennie przez 3 tygodnie, od dnia 22 do dnia 42 badania.
Urządzenie: Poligrip Power Max Hold + Seal
Poligrip Power Max Hold + Seal krem do protez dentystycznych zawierający mieszany częściowy sól sodowo-wapniowy poli(kwasu metylowinyloeterowo-maleinowego) i karboksymetylocelulozę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni Wynik Pytania o Okluzję Pokarmową Oceniany za Pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Do 6 tygodnia
Uczestnicy będą odpowiadać na konkretne pytania związane z żywnością codziennie przez cały okres trwania badania. Uczestnicy oceniali Pytanie dotyczące Okluzji Pokarmowej za pomocą NRS.
Do 6 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie Dzienne Odpowiedzi Pełodniowego Kwestionariusza Niedrożności Pokarmowej
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie dotyczące zatrzymywania cząstek pokarmu pod protezą, używając odpowiedzi Tak/Nie.
Do 6. tygodnia
Średni wynik uciążliwości cząstek pokarmowych w ocenie niedrożności pokarmowej za pomocą NRS
Ramy czasowe: Do 6 tygodnia
Uczestnicy będą odpowiadać na określone pytania związane z żywnością codziennie przez cały czas trwania badania, korzystając z NRS.
Do 6 tygodnia
Średni Wynik Komfortu Pytania Okluzji Żywności Oceniany za Pomocą NRS
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Uczestnicy będą odpowiadać na konkretne pytania dotyczące żywności każdego dnia przez cały okres trwania badania, używając skali NRS.
Do 6. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 400027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane poszczególnych uczestników oraz dokumenty badania można zażądać do dalszych badań od ww.clinical-trial-register@haleon.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez Niezależny Panel Rewizyjny oraz po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie może zostać przyznane, jeśli jest uzasadnione, na kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami