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Uno studio per valutare l'efficacia di un adesivo per protesi dentarie commercializzato in un contesto reale

1 giugno 2026 aggiornato da: HALEON

Uno studio clinico decentralizzato e in aperto per valutare l'efficacia di un adesivo per dentiere commercializzato nell'occlusione del cibo nei portatori di dentiere in un contesto di vita reale

Lo scopo di questo studio decentralizzato in un contesto reale è valutare l'efficacia di un adesivo per dentiere commercializzato (Poligrip Power Max Hold + Seal) nella prevenzione dell'intrappolamento di cibo sotto le dentiere (auto-valutato). Lo studio valuterà la percezione dei partecipanti riguardo all'occlusione del cibo con un adesivo per dentiere commercializzato per tre settimane, confrontandola con l'assenza di utilizzo di adesivo per tre settimane in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio aperto, decentralizzato, della durata di 6 settimane, per valutare l'efficacia dell'occlusione alimentare di un adesivo per dentiere commercializzato in portatori di dentiere parziali e/o totali sani di età pari o superiore a 18 anni in un contesto reale.
Lo studio comprende 3 settimane senza l'uso dell'adesivo (dal giorno 1 al 21) seguite da 3 settimane con l'uso dell'adesivo (dal giorno 22 al 42).
I partecipanti completeranno le Domande sull'Occlusione Alimentare Quotidiana per 3 settimane senza utilizzare la crema adesiva e per altre 3 settimane utilizzando la crema adesiva.
Un numero sufficiente di partecipanti sarà sottoposto a screening per arruolare circa 375 partecipanti, al fine di garantire che circa 300 di questi completino con successo l'intero studio.
I partecipanti saranno reclutati attraverso piattaforme digitali tramite questionari di pre-screening seguiti da una visita virtuale di screening.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
375

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Lindus Health (virtual site)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura da parte del partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  • Partecipanti di tutti i generi (maschio, femmina, non specificato).
  • Partecipante che, al momento dello screening, ha 18 anni o più.
  • Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le attività correlate allo studio come mostrato nel programma delle attività, le restrizioni dello studio e le altre procedure dello studio.
  • Un partecipante in buona salute generale e mentale senza anomalie clinicamente significative o rilevanti auto-segnalate nella storia medica o a seguito di un precedente esame orale, o condizioni, che potrebbero influire sulla sicurezza del partecipante, sul benessere o sull'esito dello studio, se dovessero partecipare allo studio, o influenzare la capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
  • Un partecipante che è un utilizzatore abituale di protesi parziale o totale definito come partecipante che indossa la propria protesi per la maggior parte del tempo mentre è sveglio.
  • I partecipanti dovrebbero avere una protesi relativamente ben adattata (autovalutata).
  • Partecipanti che risiedono negli Stati Uniti (tranne Hawaii e Alaska).

Criteri di esclusione:

  • Un dipendente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente di Lindus Health altrimenti supervisionato dallo sperimentatore; o, un dipendente di Haleon direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
  • Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.

  • Partecipanti che hanno una condizione clinica auto-segnalata nel questionario di screening, che include:

    1. Partecipanti che hanno subito un trattamento per malattie parodontali o gengivali entro 6 mesi dallo screening o stanno attualmente seguendo un trattamento per malattie parodontali o gengivali.
    2. Partecipanti a cui è stato comunicato da un Professionista Sanitario (HCP) che hanno parodontite attiva.
    3. Partecipanti a cui è stato comunicato da un HCP che hanno un'infezione da candida attiva.
    4. Partecipanti a cui è stato comunicato da un HCP che hanno carie attive.
    5. Partecipanti con qualsiasi condizione di salute cronica e/o grave dolorosa che porti all'uso regolare di farmaci per il sollievo dal dolore più di 3 giorni alla settimana.
    6. Partecipanti che hanno qualsiasi anomalia orale clinicamente significativa o rilevante (ad esempio, problemi all'articolazione temporo-mandibolare) o problemi al palato che potrebbero avere un impatto sulla loro partecipazione allo studio.
    7. Nell'opinione dello sperimentatore, partecipanti con una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che potrebbe influire sulla loro sicurezza, sulla capacità di seguire le procedure dello studio o sull'integrità dello studio.
  • Un partecipante a cui è stata diagnosticata xerostomia o che sta assumendo qualsiasi farmaco che causa xerostomia.
  • Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Un partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
  • Un partecipante con una storia di difficoltà di deglutizione o soffocamento.
  • I partecipanti non devono ricevere alcuna regolazione o trattamento relativo alla protesi che alteri l'adattamento, il comfort o la struttura della loro protesi durante lo studio.
  • Attualmente in trattamento o che hanno assunto un farmaco bifosfonato (cioè, Fosamax, Actenol, Boniva).
  • Un partecipante che segnala un intervento chirurgico pianificato durante la durata dello studio.
  • Un partecipante che, nell'opinione dello sperimentatore o del delegato, non dovrebbe partecipare allo studio.
  • Un partecipante che non è in grado di leggere e comprendere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nessun Uso di Adesivo Seguito da Uso di Adesivo
I partecipanti indosseranno le loro protesi senza alcuna crema adesiva per 3 settimane, dal Giorno 1 al Giorno 21 dello studio. I partecipanti indosseranno le loro protesi con la crema adesiva (Poligrip Power Max Hold + Seal) secondo le istruzioni in etichetta, una volta al giorno per 3 settimane, dal Giorno 22 al Giorno 42 dello studio.
Dispositivo: Poligrip Power Max Hold + Seal
Poligrip Power Max Hold + Seal crema adesiva per protesi dentaria contenente sale parziale misto sodio-calcio di acido poli(metilviniletere/maleico) e carbossimetilcellulosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Medio della Domanda sull'Occlusione Alimentare Valutato Utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
I partecipanti risponderanno a specifiche domande relative al cibo su base giornaliera per tutta la durata dello studio. I partecipanti hanno valutato la Domanda sull'Occlusione del Cibo utilizzando la NRS.
Fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte Medie Giornaliere alla Domanda sull'Occlusione Alimentare di un Giorno Intero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
I partecipanti risponderanno alla Domanda sull'Occlusione del Cibo relativa all'occlusione di particelle alimentari sotto la dentiera utilizzando una risposta Sì/No.
Fino alla settimana 6
Punteggio medio di fastidio delle particelle di cibo della domanda sull'occlusione alimentare valutato utilizzando la NRS
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 6
I partecipanti risponderanno a specifiche domande relative all'alimentazione su base giornaliera per tutta la durata dello studio utilizzando la NRS.
Fino alla Settimana 6
Punteggio Medio di Conforto della Domanda sull'Occlusione Alimentare Valutato Utilizzando la NRS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
I partecipanti risponderanno a specifiche domande relative al cibo su base giornaliera durante tutto lo studio utilizzando la NRS.
Fino alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HALEON

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 400027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati dei partecipanti e i documenti dello studio possono essere richiesti per ulteriori ricerche all'indirizzo ww.clinical-trial-register@haleon.com

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà resa disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari e secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è fornito dopo che una proposta di ricerca viene inviata e ha ricevuto l'approvazione dal Comitato di Revisione Indipendente e dopo che è stato stipulato un Accordo di Condivisione dei Dati.
L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concesso un'estensione, quando giustificata, per un massimo di altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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