Et studie til evaluering af effekten af en testtandpasta (natriumbicarbonat) på det orale mikrobiom

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal underskrive og datere et informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af studiet, før nogen vurdering udføres.
• Deltagerens biologiske køn ved fødslen var mand eller kvinde.
• Deltager, der på screenings tidspunkt er i alderen 18-65 år, inklusiv.
• En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre studieprocedurer.
• En deltager i god generel og mental sundhed med, efter forsøgslederens eller medicinsk kvalificerede udpegedes mening, ingen klinisk signifikante eller relevante unormaliteter i sygehistorie eller ved mundundersøgelse, eller tilstand, der vil påvirke deltagerens sikkerhed, velvære eller studieresultatet, hvis de skulle deltage i studiet, eller påvirke individets evne til at forstå og følge studieprocedurer og krav.
• Deltager med mindst 20 naturlige, permanente tænder (undtagen 3. molare) og med mindst 40 vurderbare overflader.
• En sund deltager med mild til moderat gingivitis efter den kliniske undersøgers mening.

Eksklusionskriterier:

• En deltager, der er ansat på forsøgsstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af studiet eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en ansat på forsøgsstedet, der på anden måde er under opsyn af forsøgslederen; eller en Haleon-ansat direkte involveret i gennemførelsen af studiet eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager, der har deltaget i andre studier (inklusive ikke-medicinske studier) med undersøgelsesprodukt(er) inden for 30 dage før studieindgang og/eller under studiedeltagelse.
• En deltager med, efter forsøgslederens eller medicinsk kvalificerede udpegedes mening, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieunormalitet, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller undersøgelsesproduktadministration eller kan forstyrre fortolkningen af studieresultater og, efter forsøgslederens eller medicinsk kvalificerede udpegedes skøn, ville gøre deltageren uegnet til indgang i dette studie.
• En deltager, der har andre kliniske alvorlige eller ustabile tilstande (f.eks. hjerte-kar-sygdomme, diabetes, leversygdomme og nyresygdomme), der kunne have påvirket studieudfald og/eller deltagersikkerhed.
• En deltager, der er gravid kvinde (selvrapporteret) ved screening eller baseline-besøg eller har til hensigt at blive gravid i løbet af studieperioden, eller som ammer.
• En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser.
• En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsbetragtningerne beskrevet i denne protokol (disse vil blive tilføjet i den fulde protokol).
• En deltager, der er nuværende ryger eller tidligere ryger (inklusive e-ryger), der stoppede inden for 6 måneder efter screening.
• En deltager, der bruger tobak uden røg (f.eks. tyggetobak, gutkha, pan med tobak, nikotinbaserede e-cigaretter).
• En deltager, der er diagnosticeret med mundtørhed eller tager medicin, der efter forsøgslederens opfattelse forårsager mundtørhed.
• En deltager, der har en medicinsk tilstand, der direkte kunne have påvirket gingival blødning.
• En deltager, der har en blødningsforstyrrelse, der kunne have påvirket studieudfald og/eller deltagersikkerhed.
• En deltager med en nylig historie (inden for det sidste år) med alkohol- eller andet stofmisbrug.
• En deltager, der har en alvorlig mundtilstand (f.eks. akut nekrotiserende ulcerøs gingivitis eller oral eller peri-oral ulceration inklusive herpetiske læsioner), der efter forsøgslederens mening kunne kompromittere studieudfald eller deltagerens/undersøgerens mundsundhed, hvis de deltager i studiet.
• Tilstedeværelse af tunge- eller læbepiercing eller anden mundfunktion, der kunne forstyrre brugen af en tandbørste.
• En deltager, der bruger antibiotika og/eller probiotisk medicin inden for 28 dage før screening eller på noget tidspunkt under studiet.
• Deltager, der har brugt et mundplejeprodukt, der indeholder antibakteriel (f.eks. chlorhexidin), probiotika eller anden ingrediens, der efter forsøgslederens eller tandlægekvalificerede udpegedes mening kunne påvirke plakdannelse eller gingival sundhed inden for 4 uger efter screening eller mellem screening og baseline-besøget.
• En deltager, der i øjeblikket tager antiinflammatorisk medicin, der efter forsøgslederens mening kunne påvirke gingival tilstand.
• En deltager, der i øjeblikket tager antiinflammatorisk medicin, der efter forsøgslederens mening kunne påvirke gingival tilstand.
• En deltager, der i øjeblikket tager systemisk medicin (f.eks. antiinflammatorisk, antikoagulantia, immunosuppressiva) eller traditionel/kræfturbaseret remedie, der efter forsøgslederens mening kunne påvirke plak/gingival tilstand (f.eks. ibuprofen, aspirin, warfarin, cyclosporin, phenytoin, calciumkanalblokkere).
• En deltager, der viser tegn på parodontitis eller modtager eller har modtaget behandling for parodontalsygdom (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening.
• En deltager, der har gingivitis, der efter forsøgslederens mening ikke forventes at reagere på behandling med en håndkøbs (OTC) tandpasta.
• En deltager, der har aktiv caries, der efter forsøgslederens mening kunne kompromittere studieudfald eller deltagerens mundsundhed, hvis de deltager i studiet.
• En deltager, der har proteser (delvise eller fulde).
• En deltager, der har fast ortodontisk udstyr eller gennemgår aktiv eller nylig (inden for 3 måneder efter screening) ortodontisk behandling, der efter forsøgslederens mening kunne forstyrre studieprocedurer, vurderinger eller udfald.
• En deltager, der har andet ortodontisk udstyr (f.eks. bånd, faste retainere eller aftagelige retainere), der efter forsøgslederens mening kunne forstyrre studieprocedurer, vurdering eller udfald.
• En deltager, der har talrige restaureringer i dårlig reparationsstand.
• En deltager, der har nogen tandtilstand (f.eks. overfyldning), der efter forsøgslederens mening kunne kompromittere studieudfald eller deltagerens mundsundhed, hvis de deltager i studiet.
• En deltager, der har haft dental profylakse inden for 12 uger efter screening.
• En deltager, der har haft tandblegning inden for 12 uger efter screening.
• En deltager, der har høje niveauer af ekstrinsisk plet eller tandstenaflejringer
• En deltager, der tidligere er blevet indskrevet i dette studie.
• En deltager, der efter forsøgslederens eller medicinsk kvalificerede udpegedes mening ikke bør deltage i studiet.