Uno studio per valutare l'effetto di un dentifricio di prova (bicarbonato di sodio) sul microbioma orale

Criteri di inclusione:

• Il partecipante fornisce un documento di consenso informato firmato e datato che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima di qualsiasi valutazione.
• Il sesso biologico del partecipante alla nascita era maschio o femmina.
• Partecipante che, al momento dello screening, ha un'età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi.
• Un partecipante disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e le altre procedure dello studio.
• Un partecipante in buona salute generale e mentale, senza, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, anomalie clinicamente significative o rilevanti nella storia medica o all'esame orale, o condizioni, che potrebbero influire sulla sicurezza, il benessere del partecipante o l'esito dello studio, se dovessero partecipare allo studio, o influenzare la capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
• Partecipante con almeno 20 denti naturali permanenti (esclusi i terzi molari) e con almeno 40 superfici valutabili.
• Un partecipante sano con gengivite da lieve a moderata secondo l'opinione dell'esaminatore clinico.

Criteri di esclusione:

• Un partecipante che è un dipendente del sito di indagine, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dallo sperimentatore; o un dipendente Haleon direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
• Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (compresi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
• Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, secondo il giudizio dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, renderebbe il partecipante inadatto all'ingresso in questo studio.
• Un partecipante che ha qualsiasi altra condizione clinica grave o instabile (esempio, malattie cardiovascolari, diabete, disturbi epatici e disturbi renali) che potrebbe aver influenzato gli esiti dello studio e/o la sicurezza del partecipante.
• Una partecipante di sesso femminile incinta (autodichiarata) allo screening o alla visita basale o che intende rimanere incinta durante la durata dello studio o che sta allattando.
• Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o a composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Un partecipante non disposto o incapace di rispettare le Considerazioni sullo Stile di Vita descritte in questo protocollo (queste saranno aggiunte nel protocollo completo).
• Un partecipante che è un fumatore attuale o un ex fumatore (compreso chi svapa) che ha smesso entro 6 mesi dallo Screening.
• Un partecipante che utilizza forme di tabacco senza fumo (esempio, tabacco da masticare, gutkha, pan contenente tabacco, sigarette elettroniche a base di nicotina).
• Un partecipante a cui è stata diagnosticata secchezza orale o che sta assumendo qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, causa secchezza orale.
• Un partecipante che ha una condizione medica che potrebbe aver influenzato direttamente il sanguinamento gengivale.
• Un partecipante che ha un disturbo della coagulazione che potrebbe aver influenzato gli esiti dello studio e/o la sicurezza del partecipante.
• Un partecipante che ha una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Un partecipante che ha una condizione orale grave (esempio, gengivite ulcerativa necrotizzante acuta o ulcerazione orale o peri-orale comprese lesioni erpetiche) che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere gli esiti dello studio o la salute orale del partecipante/esaminatore se partecipassero allo studio.
• Presenza di un piercing alla lingua o al labbro, o qualsiasi altra caratteristica orale che potrebbe interferire con l'uso di uno spazzolino da denti.
• Un partecipante che utilizza qualsiasi farmaco antibiotico e/o probiotico entro 28 giorni prima dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
• Partecipante che ha utilizzato un prodotto per la cura orale contenente antibatterico (esempio, clorexidina), probiotico o altro ingrediente che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista odontoiatrico, potrebbe influenzare la formazione della placca o la salute gengivale entro 4 settimane dallo Screening o tra lo Screening e la visita Basale.
• Un partecipante che attualmente assume un farmaco antinfiammatorio che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe influenzare la condizione gengivale.
• Un partecipante che attualmente assume un farmaco antinfiammatorio che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe influenzare la condizione gengivale.
• Un partecipante che attualmente assume un farmaco sistemico (esempio, antinfiammatorio, anticoagulante, immunosoppressori) o un rimedio tradizionale/erboristico che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe influenzare la condizione della placca/gengivale (esempio, ibuprofene, aspirina, warfarin, ciclosporina, fenitoina, calcio-antagonisti).
• Un partecipante che mostra segni di parodontite o sta ricevendo o ha ricevuto trattamento per malattia parodontale (inclusa chirurgia) entro 12 mesi dallo Screening.
• Un partecipante che ha gengivite che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è previsto che risponda al trattamento con un dentifricio da banco (OTC).
• Un partecipante che ha carie attive che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere gli esiti dello studio o la salute orale del partecipante se partecipassero allo studio.
• Un partecipante che ha protesi dentarie (parziali o totali).
• Un partecipante che ha apparecchi ortodontici fissi o sta sottoponendosi a trattamento ortodontico attivo o recente (entro 3 mesi dallo Screening), che secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le procedure, le valutazioni o gli esiti dello studio.
• Un partecipante che ha altri dispositivi ortodontici (esempio, bande, mantenitori fissi o mantenitori rimovibili) che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con le procedure, la valutazione o gli esiti dello studio.
• Un partecipante che ha numerose otturazioni in cattivo stato di riparazione.
• Un partecipante che ha qualsiasi condizione dentale (esempio, affollamento) che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere gli esiti dello studio o la salute orale del partecipante se partecipassero allo studio.
• Un partecipante che ha effettuato profilassi dentale entro 12 settimane dallo Screening.
• Un partecipante che ha effettuato sbiancamento dentale entro 12 settimane dallo Screening.
• Un partecipante che ha alti livelli di macchie estrinseche o depositi di tartaro.
• Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
• Un partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del delegato qualificato dal punto di vista medico, non dovrebbe partecipare allo studio.