Badanie oceniające wpływ testowej pasty do zębów (wodorowęglanu sodu) na mikrobiom jamy ustnej

Kryteria włączenia:

• Uczestnik dostarcza podpisany i datowany dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.
• Biologiczna płeć uczestnika przy urodzeniu była męska lub żeńska.
• Uczestnik, który w momencie kwalifikacji ma od 18 do 65 lat włącznie.
• Uczestnik chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia oraz innych procedur badania.
• Uczestnik w dobrym ogólnym i psychicznym zdrowiu, bez, w opinii badacza lub medycznie wykwalifikowanego przedstawiciela, klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w wywiadzie medycznym lub podczas badania jamy ustnej, lub stanu, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo, dobrostan uczestnika lub wyniki badania, gdyby uczestniczył w badaniu, lub wpłynąć na zdolność osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.
• Uczestnik z co najmniej 20 naturalnymi, stałymi zębami (z wyłączeniem trzecich trzonowców) i z co najmniej 40 powierzchniami możliwymi do oceny.
• Zdrowy uczestnik z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem dziąseł w opinii klinicznego badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub członkiem jego najbliższej rodziny; lub pracownikiem ośrodka badawczego nadzorowanym przez badacza w inny sposób; lub pracownikiem Haleon bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub członkiem jego najbliższej rodziny.
• Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym niefarmaceutycznych) obejmujących badany produkt(y) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub podczas uczestnictwa w badaniu.
• Uczestnik z, w opinii badacza lub medycznie wykwalifikowanego przedstawiciela, ostrym lub przewlekłym schorzeniem medycznym lub psychiatrycznym lub nieprawidłowością laboratoryjną, która może zwiększać ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu lub podaniem badanego produktu lub może zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza lub medycznie wykwalifikowanego przedstawiciela, czyni uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
• Uczestnik z jakimikolwiek innymi poważnymi lub niestabilnymi schorzeniami klinicznymi (na przykład choroby układu krążenia, cukrzyca, zaburzenia wątroby, zaburzenia nerek), które mogłyby wpłynąć na wyniki badania i/lub bezpieczeństwo uczestnika.
• Uczestniczka będąca w ciąży (samodzielnie zgłoszona) podczas kwalifikacji lub wizyty wyjściowej lub planująca zajście w ciążę w trakcie trwania badania lub karmiąca piersią.
• Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na materiały badane (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
• Uczestnik niechętny lub niezdolny do przestrzegania Uwag dotyczących Stylu Życia opisanych w tym protokole (zostaną one dodane w pełnym protokole).
• Uczestnik będący obecnie palaczem lub byłym palaczem (w tym użytkownikiem e-papierosów), który zaprzestał palenia w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją.
• Uczestnik używający bezdymnych form tytoniu (na przykład tytoń do żucia, gutkha, pan zawierający tytoń, e-papierosy na bazie nikotyny).
• Uczestnik z rozpoznaną suchością jamy ustnej lub przyjmujący jakikolwiek lek, który zdaniem badacza powoduje suchość jamy ustnej.
• Uczestnik ze schorzeniem medycznym, które mogłoby bezpośrednio wpływać na krwawienie dziąseł.
• Uczestnik z zaburzeniem krzepnięcia, które mogłoby wpłynąć na wyniki badania i/lub bezpieczeństwo uczestnika.
• Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
• Uczestnik z ciężkim stanem jamy ustnej (na przykład ostre wrzodziejące zapalenie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej lub okolicy ust, w tym zmiany opryszczkowe), które mogłoby, zdaniem badacza, zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika/badacza, gdyby uczestniczył w badaniu.
• Obecność kolczyka w języku lub wardze, lub jakiejkolwiek innej cechy jamy ustnej, która mogłaby zakłócać używanie szczoteczki do zębów.
• Uczestnik stosujący jakiekolwiek leki antybiotykowe i/lub probiotyczne w ciągu 28 dni przed kwalifikacją lub w dowolnym momencie podczas badania.
• Uczestnik, który używał produktu do higieny jamy ustnej zawierającego składnik przeciwbakteryjny (na przykład chlorheksydynę), probiotyczny lub inny, który, zdaniem badacza lub stomatologicznie wykwalifikowanego przedstawiciela, mógłby wpłynąć na tworzenie się płytki nazębnej lub zdrowie dziąseł w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją lub między kwalifikacją a wizytą wyjściową.
• Uczestnik obecnie przyjmujący lek przeciwzapalny, który, zdaniem Badacza, mógłby wpłynąć na stan dziąseł.
• Uczestnik obecnie przyjmujący lek przeciwzapalny, który, zdaniem Badacza, mógłby wpłynąć na stan dziąseł.
• Uczestnik obecnie przyjmujący lek ogólnoustrojowy (na przykład przeciwzapalny, przeciwzakrzepowy, immunosupresyjny) lub tradycyjny/ziołowy środek, który, zdaniem Badacza, mógłby wpłynąć na stan płytki nazębnej/dziąseł (na przykład ibuprofen, aspiryna, warfaryna, cyklosporyna, fenytoina, blokery kanału wapniowego).
• Uczestnik wykazujący oznaki paradontozy lub otrzymujący lub otrzymujący leczenie choroby przyzębia (w tym chirurgiczne) w ciągu 12 miesięcy przed kwalifikacją.
• Uczestnik z zapaleniem dziąseł, które, zdaniem badacza, nie spodziewa się odpowiedzi na leczenie dostępnym bez recepty (OTC) środkiem do zębów.
• Uczestnik z aktywną próchnicą, która mogłaby, zdaniem badacza, zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, gdyby uczestniczył w badaniu.
• Uczestnik mający protezy zębowe (częściowe lub pełne).
• Uczestnik mający stałe aparaty ortodontyczne lub poddający się aktywnemu lub niedawnemu (w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją) leczeniu ortodontycznemu, które, zdaniem badacza, mogłoby zakłócać procedury, oceny lub wyniki badania.
• Uczestnik mający inne urządzenia ortodontyczne (na przykład pierścienie, stałe retainery lub zdejmowane retainery), które mogłyby, zdaniem badacza, zakłócać procedury, ocenę lub wyniki badania.
• Uczestnik z licznymi wypełnieniami w złym stanie.
• Uczestnik z jakimkolwiek stanem stomatologicznym (na przykład stłoczenie zębów), który mógłby, zdaniem badacza, zagrozić wynikom badania lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, gdyby uczestniczył w badaniu.
• Uczestnik, który miał oczyszczanie zębów w ciągu 12 tygodni przed kwalifikacją.
• Uczestnik, który miał wybielanie zębów w ciągu 12 tygodni przed kwalifikacją.
• Uczestnik z wysokim poziomem zewnętrznych przebarwień lub złogów kamienia nazębnego.
• Uczestnik, który był wcześniej włączony do tego badania.
• Uczestnik, który, w opinii badacza lub medycznie wykwalifikowanego przedstawiciela, nie powinien uczestniczyć w badaniu.