Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer Test-Zahnpasta (Natriumhydrogencarbonat) auf das orale Mikrobiom

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin oder der Teilnehmer stellt eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Verfügung, aus der hervorgeht, dass die Teilnehmerin oder der Teilnehmer vor Durchführung einer Bewertung über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• Das biologische Geschlecht der Teilnehmerin oder des Teilnehmers bei der Geburt war männlich oder weiblich.
• Teilnehmerin oder Teilnehmer, die oder der zum Zeitpunkt des Screenings im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) ist.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der bereit und in der Lage ist, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer in gutem allgemeinem und geistigem Gesundheitszustand, bei dem nach Ansicht der Prüferin oder des Prüfers oder der medizinisch qualifizierten Vertretung keine klinisch signifikanten oder relevanten Auffälligkeiten in der Krankengeschichte oder bei der Munduntersuchung oder kein Zustand vorliegen, die oder der die Sicherheit, das Wohlbefinden oder das Studienergebnis der Teilnehmerin oder des Teilnehmers beeinträchtigen würde, wenn sie oder er an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen würde, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Teilnehmerin oder Teilnehmer mit mindestens 20 natürlichen, bleibenden Zähnen (ohne Weisheitszähne) und mit mindestens 40 auswertbaren Oberflächen.
• Eine gesunde Teilnehmerin oder ein gesunder Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Gingivitis nach Ansicht der klinischen Prüferin oder des klinischen Prüfers.

Ausschlusskriterien:

• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der Mitarbeiterin oder Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied ihrer oder seiner unmittelbaren Familie; oder eine Mitarbeiterin oder ein Mitarbeiter des Prüfzentrums, die oder der anderweitig von der Prüferin oder dem Prüfer beaufsichtigt wird; oder eine Haleon-Mitarbeiterin oder ein Haleon-Mitarbeiter, die oder der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist oder ein Mitglied ihrer oder seiner unmittelbaren Familie.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht-medizinischer Studien) mit Prüfprodukt(en) teilgenommen hat.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einem Laborbefund, die oder der nach Ansicht der Prüferin oder des Prüfers oder der medizinisch qualifizierten Vertretung das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfprodukts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte und nach Einschätzung der Prüferin oder des Prüfers oder der medizinisch qualifizierten Vertretung die Teilnehmerin oder den Teilnehmer für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen würde.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der andere klinisch schwerwiegende oder instabile Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Lebererkrankungen und Nierenerkrankungen) hat, die die Studienergebnisse und/oder die Sicherheit der Teilnehmerin oder des Teilnehmers hätten beeinflussen können.
• Eine Teilnehmerin, die zum Zeitpunkt des Screenings oder des Basisbesuchs schwanger ist (selbst berichtet) oder beabsichtigt, während der Studiendauer schwanger zu werden, oder die stillt.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Bestandteile.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der nicht bereit oder in der Lage ist, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilüberlegungen einzuhalten (diese werden im vollständigen Protokoll hinzugefügt).
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der aktuelle Raucherin oder Raucher ist oder ehemalige Raucherin oder Raucher (einschließlich Dampfer), die oder der innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening aufgehört hat.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der rauchfreie Tabakformen (z. B. Kautabak, Gutkha, Pan mit Tabak, nikotinbasierte E-Zigaretten) verwendet.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, bei dem Mundtrockenheit diagnostiziert wurde oder die oder der Medikamente einnimmt, die nach Ansicht der Prüferin oder des Prüfers Mundtrockenheit verursachen.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit einer Erkrankung, die das Zahnfleischbluten direkt hätte beeinflussen können.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit einer Blutgerinnungsstörung, die die Studienergebnisse und/oder die Sicherheit der Teilnehmerin oder des Teilnehmers hätte beeinflussen können.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderem Substanzmissbrauch.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit einer schweren Munderkrankung (z. B. akute nekrotisierende ulzerierende Gingivitis oder orale oder peri-orale Ulzerationen einschließlich herpetischer Läsionen), die nach Ansicht der Prüferin oder des Prüfers die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit der Teilnehmerin oder des Teilnehmers/der Prüferin oder des Prüfers beeinträchtigen könnte, wenn sie oder er an der Studie teilnimmt.
• Vorhandensein eines Zungen- oder Lippenpiercings oder eines anderen oralen Merkmals, das die Verwendung einer Zahnbürste beeinträchtigen könnte.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie Antibiotika- und/oder Probiotika-Medikamente verwendet hat.
• Teilnehmerin oder Teilnehmer, die oder der innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder zwischen Screening und Basisbesuch ein Mundpflegeprodukt verwendet hat, das antibakterielle Wirkstoffe (z. B. Chlorhexidin), Probiotika oder andere Inhaltsstoffe enthält, die nach Ansicht der Prüferin oder des Prüfers oder der zahnmedizinisch qualifizierten Vertretung die Plaquebildung oder die Zahnfleischgesundheit beeinflussen könnten.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der derzeit ein entzündungshemmendes Medikament einnimmt, das nach Ansicht der Prüferin oder des Prüfers den Zahnfleischzustand beeinflussen könnte.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der derzeit ein systemisches Medikament (z. B. entzündungshemmende, gerinnungshemmende, immunsuppressive Mittel) oder ein traditionelles/pflanzliches Heilmittel einnimmt, das nach Ansicht der Prüferin oder des Prüfers den Plaque-/Zahnfleischzustand beeinflussen könnte (z. B. Ibuprofen, Aspirin, Warfarin, Cyclosporin, Phenytoin, Kalziumkanalblocker).
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der Anzeichen von Parodontitis zeigt oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Behandlung für Parodontalerkrankungen (einschließlich Operation) erhält oder erhalten hat.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit Gingivitis, von der nach Ansicht der Prüferin oder des Prüfers nicht erwartet wird, dass sie auf eine Behandlung mit einer rezeptfreien Zahnpasta anspricht.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit aktiver Karies, die nach Ansicht der Prüferin oder des Prüfers die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit der Teilnehmerin oder des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn sie oder er an der Studie teilnimmt.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit Zahnersatz (teilweise oder vollständig).
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen oder die oder der sich in aktiver oder kürzlicher (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) kieferorthopädischer Behandlung befindet, die nach Ansicht der Prüferin oder des Prüfers die Studienverfahren, -bewertungen oder -ergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit anderen kieferorthopädischen Geräten (z. B. Bändern, festsitzenden oder herausnehmbaren Retainern), die nach Ansicht der Prüferin oder des Prüfers die Studienverfahren, -bewertungen oder -ergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit zahlreichen Restaurationen in schlechtem Zustand.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit einem zahnmedizinischen Zustand (z. B. Überfüllung), der nach Ansicht der Prüferin oder des Prüfers die Studienergebnisse oder die Mundgesundheit der Teilnehmerin oder des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, wenn sie oder er an der Studie teilnimmt.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine professionelle Zahnreinigung hatte.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine Zahnaufhellung hatte.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer mit hohen Mengen an extrinsischen Verfärbungen oder Zahnsteinablagerungen.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der bereits in diese Studie aufgenommen wurde.
• Eine Teilnehmerin oder ein Teilnehmer, die oder der nach Ansicht der Prüferin oder des Prüfers oder der medizinisch qualifizierten Vertretung nicht an der Studie teilnehmen sollte.