Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remote Iskæmisk Postconditionering ved Septisk Chok (RIPOST-sepsis)

26. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Fjernstyret iskæmisk postconditionering ved septisk shock

Septisk shock er en af de førende dødsårsager på verdensplan trods intensive forskningsindsatser. Kun få indgreb har vist sig at være effektive til at forbedre patientcentrerede resultater. Nylige kliniske forsøg har rapporteret sikkerheden og effektiviteten af fjern iskæmisk efterbehandling (RIPOST) i en række patologier, herunder hjerteinfarkt, hjertekirurgi og slagtilfælde. Mens RIPOST primært blev testet i patologier med lave dødelighedsrater, har flere opfølgende studier af store randomiserede kliniske forsøg ved akut hjerteinfarkt og hos patienter, der gennemgår koronar bypass-kirurgi, rapporteret betydelige fald (> 50%) i langtidsdødeligheden. Eksperimentelle studier og proof-of-concept kliniske forsøg har også antydet de potentielle fordele ved RIPOST på dødeligheden ved sepsis og septisk shock. Nærværende protokol har til formål at teste, om denne ikke-invasive, bredt tilgængelige, billige og innovative intervention kan forbedre overlevelsen ved septisk shock.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
720

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Jean-Minjoz, CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • Gaël PITON, MD
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
        • Service Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier de Fleyriat
        • Kontakt:
          • François DHELFT, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Service de Médecine Intensive- Réanimation, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Maxime DUMESNIL, MD
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Henri Mondor, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
          • Armand MEKONTSO-DESSAP, MD
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Service de Médecine intensive-Réanimation,Hôpital F Mitterrand, CHU de Dijon
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Service de Médecine intensive-Réanimation,Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
        • Kontakt:
          • Carole SCHWEBEL, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
          • Tai PHAM, MD
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Salengro, CHU de Lille
        • Kontakt:
          • Raphaël FAVORY, MD
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Édouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Martin COUR, MD
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Service Réanimation Polyvalente, Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Emmanuel VIVIER, MD
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Nord, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Sami HRAIECH, MD
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Service de Réanimation des Urgences, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
        • Kontakt:
          • Marc GAINNIER, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Service de Médecine intensive-Réanimation, Hôpital Lapeyronie, CHU de Montpellier
        • Kontakt:
          • Kada KLOUCHE, MD
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Central, CHRU de Nancy
        • Kontakt:
          • Sébastien GIBOT, MD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôtel Dieu, CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Jean REIGNIER, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Service de Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Cochin, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
          • Jean-Paul MIRA, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Service d'Anesthésie - Réanimation - Médecine Intensive, Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Auguste DARGENT, MD
      • Reims, Frankrig, 51090
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation Polyvalente, Hôpital Robert Debré, CHU Reims
        • Kontakt:
          • David BUSSY, MD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Félicie BELICARD, MD
      • Roanne, Frankrig, 42328
        • Service Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier de Roanne
        • Kontakt:
          • Pascal BEURET, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Service de Médecine intensive-Réanimation, Hôpital Nord, CHU de St Etienne
        • Kontakt:
          • Sophie PERINEL, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Nouvel Hôpital Civil, CHU de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Hamid MERDJI, MD
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
        • Kontakt:
          • Juliette POCQUET, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlagt på intensivafdeling i mindre end 24 timer
  • Septisk chok (Sepsis-3 definition) udviklet i mindre end 18 timer
  • Foreløbigt skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller hans/hendes nærmeste pårørende, eller brug af nødprocedure i overensstemmelse med lokale regler

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation mod brug af en overarmsblodtryksmåler på begge arme
  • Hjertestop
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie
  • Manglende dækning af det franske nationale sygesikringssystem
  • Patient under enhver form for juridisk beskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fjernbetinget iskæmisk prækonditionering
En brachial manchette er placeret omkring en af patientens arme. Remote iskæmisk konditionering består af vekslende opblæsninger og tømninger af den brachiale manchette. Fire cyklusser af iskæmisk konditionering (5-minutters opblæsning af brachial manchette ved 200 mmHg efterfulgt af 5-minutters tømning af manchetten) påbegyndes så hurtigt som muligt efter inklusion. Interventionen gentages 12 og 24 timer efter inklusion.
Andet: Fjernbetinget iskæmisk konditionering
En brachial manchette placeres om den ene arm på patienten. Remote iskæmisk konditionering består af skiftevis oppustning og tømning af den brachiale manchette. Fire cyklusser af iskæmisk konditionering (5-minutters oppustning af brachial manchette ved 200 mmHg efterfulgt af 5-minutters tømning af manchetten) startes så hurtigt som muligt efter inklusion. Interventionen gentages 12 og 24 timer efter inklusion.
Andet: Kontrolgruppe
Ingen intervention vil blive udført i kontrolgruppen.
Andet: Ingen intervention
Ingen intervention vil blive udført i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager 90 dage efter inklusion
Tidsramme: 90 dage efter inklusion
90 dage efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis-relateret organfejlbedømmelsesscore (SOFA-score)
Tidsramme: Inklusion og dag 1, 3 og 7
Sværhedsgraden af multipel organinsufficiens vurderet ved Sepsis-relateret Organinsufficiens Score (SOFA)
Inklusion og dag 1, 3 og 7
Funktionel genvinding
Tidsramme: Dag 90
Antal dage i live efter udskrivelse hjemme inden dag 90
Dag 90
SF-36 (Short Form-36 Health Survey) spørgeskemascore
Tidsramme: Dag 90
Livskvaliteten vurderes ved hjælp af SF-36 (Short Form-36 Health Survey) spørgeskema på dag 90
Dag 90
Antal dage i live uden vasopressorer
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Sepsis-inducerede immuninflammatoriske responser
Tidsramme: Inklusion og dag 1, 3 og 7

Dosering af inflammationsbiomarkører

  • Neutrofiltil-lymfocytforhold for alle patienter
  • I omkring 100 patienter (fra to centre) med en biologisk samling, markører for inflammatorisk/immunrespons (inklusive cytokiner, monocyt HLA-DR (Human Leukocyte Antigen) udtryk, umodne neutrofiler)
Inklusion og dag 1, 3 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL24_0937

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger