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Postcondizionamento Ischemico Remoto nello Shock Settico (RIPOST-sepsis)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Precondizionamento Ischemico Remoto nello Shock Settico

Lo shock settico è una delle principali cause di morte in tutto il mondo nonostante gli intensi sforzi di ricerca. Solo pochi interventi si sono dimostrati efficaci nel migliorare gli esiti centrati sul paziente. Recenti studi clinici hanno riportato la sicurezza e l'efficacia del postcondizionamento ischemico remoto (RIPOST) in una varietà di patologie, tra cui infarto miocardico, chirurgia cardiaca e ictus. Sebbene il RIPOST sia stato principalmente testato in patologie con bassi tassi di mortalità, diversi studi di follow-up di ampi studi clinici randomizzati nell'infarto miocardico acuto e in pazienti sottoposti a chirurgia di bypass coronarico hanno riportato significative riduzioni (> 50%) della mortalità a lungo termine. Studi sperimentali e studi clinici di proof-of-concept hanno anche suggerito i potenziali benefici del RIPOST sulla mortalità nella sepsi e nello shock settico. Il presente protocollo mira a verificare se questo intervento non invasivo, ampiamente disponibile, economico e innovativo possa migliorare la sopravvivenza nello shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
720

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Jean-Minjoz, CHU de Besançon
        • Contatto:
          • Gaël PITON, MD
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
        • Service Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier de Fleyriat
        • Contatto:
          • François DHELFT, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Service de Médecine Intensive- Réanimation, Hôpital Gabriel Montpied, CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
          • Maxime DUMESNIL, MD
      • Créteil, Francia, 94000
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Henri Mondor, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
        • Contatto:
          • Armand MEKONTSO-DESSAP, MD
      • Dijon, Francia, 21079
        • Service de Médecine intensive-Réanimation,Hôpital F Mitterrand, CHU de Dijon
        • Contatto:
          • Jean-Pierre QUENOT, MD
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Service de Médecine intensive-Réanimation,Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
        • Contatto:
          • Carole SCHWEBEL, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Bicêtre, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
        • Contatto:
          • Tai PHAM, MD
      • Lille, Francia, 59037
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Salengro, CHU de Lille
        • Contatto:
          • Raphaël FAVORY, MD
      • Lyon, Francia, 69003
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Édouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Martin COUR, MD
      • Lyon, Francia, 69007
        • Service Réanimation Polyvalente, Hôpital Saint-Joseph Saint-Luc
        • Contatto:
          • Emmanuel VIVIER, MD
      • Marseille, Francia, 13015
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Nord, Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Contatto:
          • Sami HRAIECH, MD
      • Marseille, Francia, 13385
        • Service de Réanimation des Urgences, Hôpital de la Timone, CHU de Marseille
        • Contatto:
          • Marc GAINNIER, MD
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Service de Médecine intensive-Réanimation, Hôpital Lapeyronie, CHU de Montpellier
        • Contatto:
          • Kada KLOUCHE, MD
      • Nancy, Francia, 54035
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Central, CHRU de Nancy
        • Contatto:
          • Sébastien GIBOT, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôtel Dieu, CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Jean REIGNIER, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Service de Médecine Intensive - Réanimation, Hôpital Cochin, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
        • Contatto:
          • Jean-Paul MIRA, MD
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Service d'Anesthésie - Réanimation - Médecine Intensive, Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Auguste DARGENT, MD
      • Reims, Francia, 51090
        • Service de Médecine Intensive et Réanimation Polyvalente, Hôpital Robert Debré, CHU Reims
        • Contatto:
          • David BUSSY, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Service des maladies infectieuses et réanimation médicale, Hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes
        • Contatto:
          • Félicie BELICARD, MD
      • Roanne, Francia, 42328
        • Service Réanimation Polyvalente, Centre Hospitalier de Roanne
        • Contatto:
          • Pascal BEURET, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Service de Médecine intensive-Réanimation, Hôpital Nord, CHU de St Etienne
        • Contatto:
          • Sophie PERINEL, MD
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Nouvel Hôpital Civil, CHU de Strasbourg
        • Contatto:
          • Hamid MERDJI, MD
      • Tours, Francia, 37000
        • Service de Médecine Intensive-Réanimation, Hôpital Bretonneau, CHRU de Tours
        • Contatto:
          • Juliette POCQUET, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricoverato in unità di terapia intensiva da meno di 24 ore
  • Shock settico (definizione Sepsis-3) in evoluzione da meno di 18 ore
  • Consenso informato scritto preliminare ottenuto dal paziente o da un suo parente stretto, o utilizzo della procedura di emergenza secondo le normative locali

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di un bracciale per la pressione arteriosa su entrambe le braccia
  • Arresto cardiaco
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a un altro studio interventistico
  • Mancanza di copertura assicurativa sanitaria nazionale francese
  • Paziente sottoposto a qualsiasi misura di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto
Un bracciale brachiale viene posizionato attorno a un braccio del paziente. Il condizionamento ischemico remoto consiste in alternanze di gonfiaggio e sgonfiaggio del bracciale brachiale. Quattro cicli di condizionamento ischemico (5 minuti di gonfiaggio del bracciale brachiale a 200 mmHg seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio) vengono avviati il prima possibile dopo l'inclusione. L'intervento viene ripetuto 12 e 24 ore dopo l'inclusione.
Altro: Condizionamento ischemico remoto
Un bracciale brachiale viene posizionato attorno a un braccio del paziente. Il condizionamento ischemico remoto consiste in alternanze di gonfiaggio e sgonfiaggio del bracciale brachiale. Quattro cicli di condizionamento ischemico (5 minuti di gonfiaggio del bracciale brachiale a 200 mmHg seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio) vengono avviati il prima possibile dopo l'inclusione. L'intervento viene ripetuto 12 e 24 ore dopo l'inclusione.
Altro: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà eseguito nel gruppo di controllo.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento sarà eseguito nel gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni dall'inclusione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
90 giorni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment)
Lasso di tempo: Inclusione e giorni 1, 3 e 7
La gravità dell'insufficienza multipla d'organo valutata tramite il punteggio SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment)
Inclusione e giorni 1, 3 e 7
Recupero funzionale
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di giorni vissuti dopo la dimissione a domicilio entro il giorno 90
Giorno 90
Punteggio del questionario SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Lasso di tempo: Giorno 90
La qualità della vita è valutata tramite il questionario SF-36 (Short Form-36 Health Survey) al giorno 90
Giorno 90
Numero di giorni vissuti senza vasopressori
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Risposte immuno-infiammatorie indotte da sepsi
Lasso di tempo: Criteri di inclusione e giorni 1, 3 e 7

Dosaggio dei biomarcatori dell'infiammazione

  • Rapporto neutrofili-linfociti per tutti i pazienti
  • In circa 100 pazienti (provenienti da due centri) con una raccolta biologica, marcatori della risposta infiammatoria/immunitaria (inclusi citochine, espressione di HLA-DR (Human Leukocyte Antigen) nei monociti, neutrofili immaturi)
Criteri di inclusione e giorni 1, 3 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL24_0937

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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