Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAPTURE-2: Kontrolleret Arteriel Beskyttelse for Endeligt at Fjerne Embolimateriale

25. august 2026 opdateret af: EmStop Inc

Kontrolleret Arteriebeskyttelse for Endeligt at Fjerne Embolimateriale

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerhed og effektivitet af EmStop Embolic Protection System, når det anvendes som angivet til at fange og fjerne trombus/debris under selvudvidende transkateter aortaklapsudskiftningsprocedurer (TAVR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkelt-blind, multicenter, randomiseret undersøgelse, der udføres på op til 25 amerikanske undersøgelsessteder. Patienter med svær aortaklapsstenose (AS) vil blive randomiseret 2:1 til EmStop Embolic Protection System (undersøgelsesenhed) versus Sentinel-enheden (kontrollen) og følges op til 30 dage efter TAVR-proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
663

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Saibal Kar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Morton Plant Hospital | BayCare Health
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Rovin, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • James S Jenkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health | Michigan Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Paul M Grossman, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Rekruttering
        • Mission Health
        • Ledende efterforsker:
          • Michaeal Chenier, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rekruttering
        • Monument Health Heart and Vascular Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Tuma, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Methodist Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Alvarez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kliniske inklusionskriterier

  1. Alder ≥ 22 år på tidspunktet for samtykke
  2. Opfylder FDA-godkendte indikationer for elektiv transfemoral selvudvidende transkateter aortaklapsudskiftning (TAVR) procedure på en naturlig eller ikke-naturlig (klap-i-klap) aortaklap.
    Bemærk: På grund af neurologens tilgængelighed og vigtigheden af at indfange de neurologiske vurderinger, skal procedurer udføres mandag-torsdag.
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30% som bekræftet af ekkokardiogram
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og skriftlig HIPAA-autorisering inden start af studieprocedurer
  5. Villig og i stand til at overholde de protokolspecifikke procedurer og vurderinger

Billeddannende inklusionskriterier

  1. Ekkokardiogram inklusive venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30% inden for 6 måneder (180 dage) før index-proceduren og før randomisering for at bekræfte tilstrækkelig hjertefunktion.
  2. Deltagere skal gennemgå en computertomografi angiografi (CTA) scanning inden for 6 måneder (180 dage) før index-proceduren og før randomisering for at bekræfte anatomisk kompatibilitet med studieapparatet og kontrolapparatet.
    Deltagere skal opfylde følgende anatomiske inklusionskriterier:

EmStop angiografiske (CTA) inklusionskriterier 1. Deltagerens anatomi er kompatibel med korrekt apparatpositionering med:

  • Stigende aorta længde ≥8 cm
  • Femoral og iliac arterie minimal lumen diameter på ≥ 8,0 mm
  • Stigende aorta/aortabue diameter er ≥25 eller ≥40 mm.
  • Stigende aorta eller aortabue udviser ≤ Grad 1 atheromatøs sygdom og begrænset vægkalkning

Sentinel angiografiske (CTA) inklusionskriterier

1. Deltagerens anatomi, udelukkende bovin bue anatomi, er kompatibel med korrekt apparatpositionering med:

  • Arteriediameter er 9-15 mm for brachiocephalic arterien og 6,5-10 mm i venstre fælles carotid arterie
  • Arteriel stenose <70% i enten venstre fælles carotid arterie eller brachiocephalic arterien
  • Brachiocephalic eller venstre carotid arterie uden signifikant stenose, ektasi, dissektion eller aneurisme ved aorta ostiet eller inden for 3 cm af aorta ostiet
  • Tilstrækkelig blodgennemstrømning til højre overekstremitet
  • Adgangsblodkar uden overdreven tortuositet

Eksklusionskriterier:

  1. Kræver brug af en ballonudvidende transkateter aortaklap til index-proceduren
  2. Dokumenteret historie for apopleksi eller transient iskæmisk attack (TIA) inden for de foregående 6 måneder, eller enhver tidligere apopleksi med permanent større handicap eller deficit (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] >1 ved baseline)
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%, kardiogen shock, eller hypotension der kræver inotroper eller mekanisk cirkulatorisk støtte, inden for 3 måneder før index-proceduren
  4. Akut myokardieinfarkt (MI) inden for 30 dage af den planlagte index-procedure
  5. Planlagt at gennemgå enhver anden åben hjertekirurgisk eller venstre hjerte interventionel procedure (f.eks., samtidig koronar revaskularisering) under TAVR-proceduren eller inden for 30 dage før TAVR-proceduren.
    Behovet for en postoperativ pacemaker implantation efter TAVR er ikke ekskluderende.
  6. Nyresvigt, defineret som estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min
  7. Hyperkoagulabel tilstand der ikke kan korrigeres med yderligere perioperativ heparin
  8. Historie for intolerance, allergisk reaktion eller kontraindikation over for nogen af studiemedicineringerne, inklusive heparin, aspirin, clopidogrel, eller en følsomhed over for kontrastmedium eller anæstesi der ikke kan tilstrækkeligt forbehandles
  9. Gennemgår terapeutisk trombolyse
  10. Historie for blødningstendens eller større koagulopati
  11. Leversvigt (Child-Pugh klasse C)
  12. Aktiv endokarditis eller igangværende systemisk infektion, defineret som feber (>38°C) og/eller leukocytter >15.000 IU
  13. Kendt allergi over for nogen materialer brugt i EmStop-systemet (f.eks., nitinol)
  14. Deltager i et andet lægemiddel- eller apparatklinisk studie
  15. Kendt eller mistænkt for at være gravid, eller ammer; kvinder i fødedygtig alder skal have en negativ serum- eller urin graviditetstest inden for 48 timer før index-studieproceduren
  16. Sårbare deltagergrupper (f.eks., indsatte eller kognitivt udfordrede voksne)
  17. Enhver anden klinisk årsag anset af studietundersøgerne hvor patienten ikke ville være en passende kandidat til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EmStop System
Enhed: EmStop Embolic Protection System
EmStop Embolic Protection System brugt under TAVR-proceduren
Aktiv komparator: Boston Scientific Sentinel-enheden
Enhed: Boston Scientific Sentinel
Sentinel-enhed brugt under TAVR-procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhed
Tidsramme: Ikke-underlegenhed af 30-dages EmStop-enhed MACCE-patientincidensrate sammenlignet med Sentinel-enhedens patientincidensrate
Den primære kombinerede sikkerheds- og effektendepunkt er hyppigheden af større uønskede hjerte- og cerebrale karhændelser (MACCE) efter 30 dage
Ikke-underlegenhed af 30-dages EmStop-enhed MACCE-patientincidensrate sammenlignet med Sentinel-enhedens patientincidensrate

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet
Tidsramme: 30 dage
Hypotese-drevet sekundær effektivitetsendepunkt er den sammensatte rate gennem 30 dage efter proceduren af NeuroARC-defineret iskæmisk embolisk slagtilfælde, VARC-3-defineret AKI og systemisk embolisering
30 dage
Debris Capture
Tidsramme: 30 dage
Hypotese-drevet sekundære effektivitetsendepunkt er den samlede debrisfangst, defineret som antallet af indfangne partikler på mindst ≥ 150 mikron
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EmStop Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bright Research Partners

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stanley J Chetcuti, MD, University of Michigan Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMS-CL-5100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger