CAPTURE-2: Kontrolleret Arteriel Beskyttelse for Endeligt at Fjerne Embolimateriale

Kliniske inklusionskriterier

1. Alder ≥ 22 år på tidspunktet for samtykke
2. Opfylder FDA-godkendte indikationer for elektiv transfemoral selvudvidende transkateter aortaklapsudskiftning (TAVR) procedure på en naturlig eller ikke-naturlig (klap-i-klap) aortaklap.
   Bemærk: På grund af neurologens tilgængelighed og vigtigheden af at indfange de neurologiske vurderinger, skal procedurer udføres mandag-torsdag.
3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30% som bekræftet af ekkokardiogram
4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og skriftlig HIPAA-autorisering inden start af studieprocedurer
5. Villig og i stand til at overholde de protokolspecifikke procedurer og vurderinger

Billeddannende inklusionskriterier

1. Ekkokardiogram inklusive venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30% inden for 6 måneder (180 dage) før index-proceduren og før randomisering for at bekræfte tilstrækkelig hjertefunktion.
2. Deltagere skal gennemgå en computertomografi angiografi (CTA) scanning inden for 6 måneder (180 dage) før index-proceduren og før randomisering for at bekræfte anatomisk kompatibilitet med studieapparatet og kontrolapparatet.
   Deltagere skal opfylde følgende anatomiske inklusionskriterier:

EmStop angiografiske (CTA) inklusionskriterier 1. Deltagerens anatomi er kompatibel med korrekt apparatpositionering med:

• Stigende aorta længde ≥8 cm
• Femoral og iliac arterie minimal lumen diameter på ≥ 8,0 mm
• Stigende aorta/aortabue diameter er ≥25 eller ≥40 mm.
• Stigende aorta eller aortabue udviser ≤ Grad 1 atheromatøs sygdom og begrænset vægkalkning

Sentinel angiografiske (CTA) inklusionskriterier

1. Deltagerens anatomi, udelukkende bovin bue anatomi, er kompatibel med korrekt apparatpositionering med:

• Arteriediameter er 9-15 mm for brachiocephalic arterien og 6,5-10 mm i venstre fælles carotid arterie
• Arteriel stenose <70% i enten venstre fælles carotid arterie eller brachiocephalic arterien
• Brachiocephalic eller venstre carotid arterie uden signifikant stenose, ektasi, dissektion eller aneurisme ved aorta ostiet eller inden for 3 cm af aorta ostiet
• Tilstrækkelig blodgennemstrømning til højre overekstremitet
• Adgangsblodkar uden overdreven tortuositet

Eksklusionskriterier:

1. Kræver brug af en ballonudvidende transkateter aortaklap til index-proceduren
2. Dokumenteret historie for apopleksi eller transient iskæmisk attack (TIA) inden for de foregående 6 måneder, eller enhver tidligere apopleksi med permanent større handicap eller deficit (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] >1 ved baseline)
3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%, kardiogen shock, eller hypotension der kræver inotroper eller mekanisk cirkulatorisk støtte, inden for 3 måneder før index-proceduren
4. Akut myokardieinfarkt (MI) inden for 30 dage af den planlagte index-procedure
5. Planlagt at gennemgå enhver anden åben hjertekirurgisk eller venstre hjerte interventionel procedure (f.eks., samtidig koronar revaskularisering) under TAVR-proceduren eller inden for 30 dage før TAVR-proceduren.
   Behovet for en postoperativ pacemaker implantation efter TAVR er ikke ekskluderende.
6. Nyresvigt, defineret som estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min
7. Hyperkoagulabel tilstand der ikke kan korrigeres med yderligere perioperativ heparin
8. Historie for intolerance, allergisk reaktion eller kontraindikation over for nogen af studiemedicineringerne, inklusive heparin, aspirin, clopidogrel, eller en følsomhed over for kontrastmedium eller anæstesi der ikke kan tilstrækkeligt forbehandles
9. Gennemgår terapeutisk trombolyse
10. Historie for blødningstendens eller større koagulopati
11. Leversvigt (Child-Pugh klasse C)
12. Aktiv endokarditis eller igangværende systemisk infektion, defineret som feber (>38°C) og/eller leukocytter >15.000 IU
13. Kendt allergi over for nogen materialer brugt i EmStop-systemet (f.eks., nitinol)
14. Deltager i et andet lægemiddel- eller apparatklinisk studie
15. Kendt eller mistænkt for at være gravid, eller ammer; kvinder i fødedygtig alder skal have en negativ serum- eller urin graviditetstest inden for 48 timer før index-studieproceduren
16. Sårbare deltagergrupper (f.eks., indsatte eller kognitivt udfordrede voksne)
17. Enhver anden klinisk årsag anset af studietundersøgerne hvor patienten ikke ville være en passende kandidat til studiet