Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAPTURE-2: Kontrolowana Ochrona Tętnicza do Ostatecznego Usuwania Materiału Zatorowego

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: EmStop Inc

Kontrolowana Ochrona Tętnicza w Celu Ostatecznego Usunięcia Materiału Zatorowego

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu ochrony przed zatorami EmStop, stosowanego zgodnie z przeznaczeniem do wychwytywania i usuwania skrzeplin/zanieczyszczeń podczas zabiegów przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) z zastosowaniem samorozprężalnych protez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, pojedynczo zaślepione, wieloośrodkowe, randomizowane badanie przeprowadzone w maksymalnie 25 amerykańskich ośrodkach badawczych. Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (AS) zostaną randomizowani w stosunku 2:1 do systemu ochrony przed zatorami EmStop (urządzenie badane) w porównaniu z urządzeniem Sentinel (grupa kontrolna) i będą obserwowani do 30 dni po procedurze TAVR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
663

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Rekrutacyjny
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Saibal Kar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • Morton Plant Hospital | BayCare Health
        • Główny śledczy:
          • Joshua Rovin, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Center
        • Główny śledczy:
          • James S Jenkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health | Michigan Medicine
        • Główny śledczy:
          • Paul M Grossman, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Rekrutacyjny
        • Mission Health
        • Główny śledczy:
          • Michaeal Chenier, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rekrutacyjny
        • Monument Health Heart and Vascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Joseph Tuma, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Jorge Alvarez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia klinicznego

  1. Wiek ≥ 22 lata w momencie wyrażenia zgody
  2. Spełnia zatwierdzone przez FDA wskazania do planowej przezskórnej przezudowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) z zastosowaniem samorozprężalnej zastawki na zastawce aortalnej własnej lub nie-własnej (zastawka-w-zastawce). Uwaga: Ze względu na dostępność neurologa i konieczność przeprowadzenia oceny neurologicznej, procedury muszą być wykonywane od poniedziałku do czwartku.
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 30% potwierdzona echokardiograficznie
  4. Gotowość i zdolność do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz pisemnej autoryzacji HIPAA przed rozpoczęciem procedur badawczych
  5. Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur i ocen określonych w protokole

Kryteria włączenia obrazowe

  1. Echokardiografia z oceną frakcji wyrzutowej lewej komory ≥ 30% wykonana w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed procedurą główną i przed randomizacją w celu potwierdzenia odpowiedniej funkcji serca.
  2. Pacjenci muszą przejść badanie angiografii tomografii komputerowej (CTA) w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed procedurą główną i przed randomizacją w celu potwierdzenia zgodności anatomicznej z urządzeniem badawczym i urządzeniem kontrolnym. Pacjenci muszą spełniać następujące anatomiczne kryteria włączenia:

Kryteria włączenia angiograficzne (CTA) EmStop 1. Anatomia pacjenta jest zgodna z prawidłowym ułożeniem urządzenia przy:

  • Długość aorty wstępującej ≥8 cm
  • Minimalna średnica światła tętnicy udowej i biodrowej ≥ 8,0 mm
  • Średnica aorty wstępującej/łuku aorty wynosi ≥25 lub ≥40 mm.
  • Aorta wstępująca lub łuk aorty wykazują ≤ stopień 1 choroby miażdżycowej i ograniczone zwapnienie ściany

Kryteria włączenia angiograficzne (CTA) Sentinel

1. Anatomia pacjenta, z wyłączeniem anatomii łuku bydlęcego, jest zgodna z prawidłowym ułożeniem urządzenia przy:

  • Średnica tętnicy wynosi 9-15 mm dla tętnicy ramienno-głowowej i 6,5-10 mm w lewej tętnicy szyjnej wspólnej
  • Zwężenie tętnicy <70% w lewej tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy ramienno-głowowej
  • Tętnica ramienno-głowowa lub lewa tętnica szyjna bez istotnego zwężenia, poszerzenia, rozwarstwienia lub tętniaka w ujściu aortalnym lub w odległości do 3 cm od ujścia aortalnego
  • Odpowiedni przepływ krwi do prawej kończyny górnej
  • Naczynia dostępowe bez nadmiernej krętości

Kryteria wykluczenia:

  1. Wymaga zastosowania balonowo-rozprężalnej zastawki aortalnej do procedury głównej
  2. Udokumentowany wywiad udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakikolwiek wcześniejszy udar z trwałym poważnym upośledzeniem lub deficytem (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia [NIHSS] >1 przy włączeniu)
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%, wstrząs kardiogenny lub niedociśnienie wymagające stosowania leków inotropowych lub mechanicznego wspomagania krążenia, w ciągu 3 miesięcy przed procedurą główną
  4. Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 30 dni od planowanej procedury głównej
  5. Planowane wykonanie jakiejkolwiek innej otwartej chirurgii serca lub zabiegu interwencyjnego na lewym sercu (np. jednoczesna rewaskularyzacja wieńcowa) podczas procedury TAVR lub w ciągu 30 dni przed procedurą TAVR. Konieczność wszczepienia stymulatora serca po TAVR nie jest kryterium wykluczającym.
  6. Niewydolność nerek, zdefiniowana jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min
  7. Stan nadkrzepliwości, który nie może być skorygowany dodatkową heparyną okołooperacyjną
  8. Wywiad nietolerancji, reakcji alergicznej lub przeciwwskazań do jakichkolwiek leków badawczych, w tym heparyny, aspiryny, klopidogrelu lub nadwrażliwości na środki kontrastowe lub znieczulenie, której nie można odpowiednio wcześniej leczyć
  9. Poddawanie się terapeutycznej trombolizie
  10. Wywiad skazy krwotocznej lub poważnej koagulopatii
  11. Niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
  12. Aktywne zapalenie wsierdzia lub trwające zakażenie ogólnoustrojowe, zdefiniowane jako gorączka (>38°C) i/lub WBC >15 000 j.m.
  13. Znana alergia na jakiekolwiek materiały stosowane w systemie EmStop (np. nitinol)
  14. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia
  15. Znana lub podejrzewana ciąża lub karmienie piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z krwi lub moczu w ciągu 48 godzin przed główną procedurą badawczą
  16. Wrażliwe populacje pacjentów (np. osoby pozbawione wolności lub dorośli z zaburzeniami poznawczymi)
  17. Jakiekolwiek inne przyczyny kliniczne uznane przez badaczy badania, które sprawiają, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System EmStop
Urządzenie: EmStop System Ochrony Przed Zatorami
System ochrony przed zatorami EmStop stosowany podczas zabiegu TAVR
Aktywny komparator: Urządzenie Boston Scientific Sentinel
Urządzenie: Boston Scientific Sentinel
Urządzenie Sentinel zastosowane podczas procedury TAVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niegorszość
Ramy czasowe: Niegorszość 30-dniowej częstości występowania MACCE u pacjentów z urządzeniem EmStop w porównaniu z częstością występowania u pacjentów z urządzeniem Sentinel
Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność jest częstość występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) w okresie 30 dni
Niegorszość 30-dniowej częstości występowania MACCE u pacjentów z urządzeniem EmStop w porównaniu z częstością występowania u pacjentów z urządzeniem Sentinel

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niegorszości
Ramy czasowe: 30 dni
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności opartym na hipotezie jest skumulowana częstość występowania do 30 dni po zabiegu niedokrwiennego udaru mózgu zatorowego zdefiniowanego przez NeuroARC, ostrego uszkodzenia nerek zdefiniowanego przez VARC-3 oraz zatorowości systemowej
30 dni
Przechwytywanie odłamków
Ramy czasowe: 30 dni
Wtórnym punktem końcowym skuteczności opartym na hipotezie jest całkowite wychwycenie zanieczyszczeń, zdefiniowane jako liczba przechwyconych cząstek o wielkości co najmniej ≥ 150 mikronów
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EmStop Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bright Research Partners

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stanley J Chetcuti, MD, University of Michigan Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EMS-CL-5100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami