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CAPTURE-2: Kontrollierter arterieller Schutz zur endgültigen Entfernung von embolischem Material

25. August 2026 aktualisiert von: EmStop Inc

Kontrollierter arterieller Schutz zur endgültigen Entfernung von embolischem Material

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des EmStop-Embolieschutzsystems nachzuweisen, wenn es wie angegeben zur Erfassung und Entfernung von Thrombus/Trümmern während selbstexpandierender transkatheter Aortenklappenersatz (TAVR)-Prozeduren eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einfachblinde, multizentrische, randomisierte Studie, die an bis zu 25 US-amerikanischen Forschungszentren durchgeführt wird. Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose (AS) werden im Verhältnis 2:1 dem EmStop-Embolieschutzsystem (Studiengerät) gegenüber dem Sentinel-Gerät (Kontrollgruppe) randomisiert und bis zu 30 Tage nach dem TAVR-Verfahren nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
663

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Saibal Kar, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • Morton Plant Hospital | BayCare Health
        • Hauptermittler:
          • Joshua Rovin, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center
        • Hauptermittler:
          • James S Jenkins, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health | Michigan Medicine
        • Hauptermittler:
          • Paul M Grossman, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Rekrutierung
        • Mission Health
        • Hauptermittler:
          • Michaeal Chenier, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rekrutierung
        • Monument Health Heart and Vascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Joseph Tuma, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Methodist Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Jorge Alvarez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Klinische Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 22 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Erfüllt die FDA-genehmigten Indikationen für einen elektiven transfemoralen selbstexpandierenden transkatheter Aortenklappenersatz (TAVR) an einer nativen oder nicht-nativen (Valve-in-Valve) Aortenklappe. Hinweis: Aufgrund der Verfügbarkeit von Neurologen und der Bedeutung der Erfassung der neurologischen Untersuchungen müssen die Eingriffe von Montag bis Donnerstag durchgeführt werden.
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 30 %, bestätigt durch Echokardiographie
  4. Bereit und in der Lage, vor Beginn der Studienverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung und eine schriftliche HIPAA-Autorisierung zu erteilen
  5. Bereit und in der Lage, die protokollspezifischen Verfahren und Bewertungen einzuhalten

Bildgebende Einschlusskriterien

  1. Echokardiographie einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≥ 30 % innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor dem Indexeingriff und vor der Randomisierung zur Bestätigung einer ausreichenden Herzfunktion.
  2. Die Probanden müssen innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor dem Indexeingriff und vor der Randomisierung eine Computertomographie-Angiographie (CTA) durchführen lassen, um die anatomische Kompatibilität mit dem Studien- und dem Kontrollgerät zu bestätigen. Die Probanden müssen die folgenden anatomischen Einschlusskriterien erfüllen:

EmStop angiographische (CTA) Einschlusskriterien 1. Die Anatomie des Probanden ist mit einer korrekten Gerätepositionierung kompatibel bei:

  • Aortenlänge ascendens ≥ 8 cm
  • Minimaler Lumendurchmesser der A. femoralis und A. iliaca von ≥ 8,0 mm
  • Durchmesser der Aorta ascendens/Aortenbogen ist ≥ 25 oder ≤ 40 mm.
  • Aorta ascendens oder Aortenbogen weist ≤ Grad-1-atheromatöse Erkrankung und begrenzte Wandverkalkung auf

Sentinel angiographische (CTA) Einschlusskriterien

1. Die Anatomie des Probanden, mit Ausnahme der Bovinbogen-Anatomie, ist mit einer korrekten Gerätepositionierung kompatibel bei:

  • Arteriendurchmesser von 9–15 mm für die A. brachiocephalica und 6,5–10 mm in der A. carotis communis sinistra
  • Arterienstenose < 70 % in der A. carotis communis sinistra oder der A. brachiocephalica
  • A. brachiocephalica oder A. carotis sinistra ohne signifikante Stenose, Ektasie, Dissektion oder Aneurysma am Aortenostium oder innerhalb von 3 cm des Aortenostiums
  • Ausreichender Blutfluss zur rechten oberen Extremität
  • Zugangsgefäße ohne übermäßige Tortuosität

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordert die Verwendung einer ballonexpandierbaren transkatheter Aortenklappe für den Indexeingriff
  2. Dokumentierte Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder jeglicher vorheriger Schlaganfall mit dauerhafter schwerer Behinderung oder Defizit (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] > 1 bei Baseline)
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %, kardiogener Schock oder Hypotonie, die Inotropika oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert, innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexeingriff
  4. Akuter Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Indexeingriff
  5. Geplanter anderer offener herzchirurgischer oder linkskardialer interventioneller Eingriff (z. B. gleichzeitige Koronarrevaskularisation) während des TAVR-Eingriffs oder innerhalb von 30 Tagen vor dem TAVR-Eingriff. Die Notwendigkeit einer postoperativen Schrittmacherimplantation nach TAVR ist kein Ausschlusskriterium.
  6. Nierenversagen, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min
  7. Hyperkoagulabilitätszustand, der nicht durch zusätzliches periprozedurales Heparin korrigiert werden kann
  8. Vorgeschichte von Unverträglichkeit, allergischer Reaktion oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente, einschließlich Heparin, Aspirin, Clopidogrel oder einer Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmittel oder Anästhesie, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
  9. Unterzieht sich einer therapeutischen Thrombolyse
  10. Vorgeschichte von Blutungsneigung oder schwerer Koagulopathie
  11. Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C)
  12. Aktive Endokarditis oder andauernde systemische Infektion, definiert als Fieber (> 38 °C) und/oder Leukozyten > 15.000 IE
  13. Bekannte Allergie gegen Materialien, die im EmStop-System verwendet werden (z. B. Nitinol)
  14. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie
  15. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit; Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden vor dem Indexstudienverfahren einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest haben
  16. Vulnerable Probandengruppen (z. B. inhaftierte oder kognitiv beeinträchtigte Erwachsene)
  17. Jegliche anderen klinischen Gründe, die von den Studienuntersuchern als ungeeignet für die Studie eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EmStop-System
Gerät: EmStop Embolieschutzsystem
EmStop-Embolieschutzsystem, das während des TAVR-Verfahrens verwendet wird
Aktiver Komparator: Boston Scientific Sentinel-Gerät
Gerät: Boston Scientific Sentinel
Sentinel-Gerät, das während des TAVR-Eingriffs verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit
Zeitfenster: Nicht-Unterlegenheit der 30-Tage-EmStop-Gerät MACCE-Patienten-Inzidenzrate im Vergleich zur Sentinel-Gerät Patienten-Inzidenzrate
Primärer kombinierter Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkt ist die Rate schwerwiegender kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) nach 30 Tagen
Nicht-Unterlegenheit der 30-Tage-EmStop-Gerät MACCE-Patienten-Inzidenzrate im Vergleich zur Sentinel-Gerät Patienten-Inzidenzrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Non-Inferiority
Zeitfenster: 30 Tage
Hypothesegetriebener sekundärer Wirksamkeitsendpunkt ist die kombinierte Rate innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff von NeuroARC-definiertem ischämischem embolischem Schlaganfall, VARC-3-definiertem AKI und systemischer Embolisierung
30 Tage
Trümmererfassung
Zeitfenster: 30 Tage
Hypothesengetriebener sekundärer Wirksamkeitsendpunkt ist die gesamte Debris-Aufnahme, definiert als die Anzahl der erfassten Partikel von mindestens ≥ 150 Mikrometer
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EmStop Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bright Research Partners

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stanley J Chetcuti, MD, University of Michigan Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMS-CL-5100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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