Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk Støtteinterventioner for Kvinder med Endometriose (ENDOPSY) (ENDOPSY)

27. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Psykologiske støtteinterventioner og deres effekt på livskvalitet og psykologisk funktion hos kvinder med endometriose: Et randomiseret kontrolleret forsøg (ENDOPSY)

Endometriose er forbundet med smerte, nedsat livskvalitet og betydelig psykisk belastning. Psykologisk støtte kan hjælpe med at forbedre følelsesmæssig regulering, mental sundhed og livskvalitet hos berørte kvinder. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effekten af tre psykologiske støtteinterventioner - individuel psykoterapi, socioæstetisk gruppeterapi og en blandet tilgang, der kombinerer begge - på psykologiske symptomer og livskvalitet. Fyrre deltagere vil blive randomiseret til fire parallelle arme. Studiets hypotese er, at psykologiske støtteinterventioner forbedrer psykologisk funktion og sygdomsrelateret livskvalitet sammenlignet med ingen intervention, og at den kombinerede blandede tilgang kan give større fordele end de individuelle eller gruppeinterventioner alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Hôpital Lyon Sud - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • François GOLFIER, Pr
        • Underforsker:
          • Pierre-Adrien BOLZE, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder ≥18 år
  • Klinisk diagnose af endometriose
  • Evne til at forstå og gennemføre psykologiske evalueringer
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Løbende psykoterapi
  • Kognitive, sensoriske eller sproglige handicap der forhindrer deltagelse
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse
  • Personer under juridisk beskyttelse
  • Ikke-fransktalende
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE - Ingen psykologisk intervention
Deltagerne modtager ingen struktureret psykologisk intervention i løbet af den 5-måneders undersøgelsesperiode. Den sædvanlige lægebehandling fortsætter uændret.
Andet: INDIVIDUEL PSYKOTERAPI - Individuel Psykoterapi (PI)
Individuelle psykoterapisessioner udført af uddannede kliniske psykologer. Ti sessioner på 45 minutter hver leveres hver anden uge over en 5-måneders periode. Interventionen fokuserer på følelsesmæssig oplevelse, psykologisk støtte og associative processer relateret til endometriose.
Adfærdsmæssigt: Individuel Psykoterapi
Ti individuelle psykoterapisessioner (45 minutter hver) leveret hver anden uge i 5 måneder af uddannede psykologer.
Andet: SOCIOÆSTETISK GRUPETERAPI - Socioæstetisk Gruppeterapi (PG)
Seks socio-æstetiske gruppeterapi-værksteder afholdt hver fjortende dag over cirka tre måneder. Sessionerne varer 2 timer hver og omfatter hudpleje, sanselig udforskning, arbejde med selvopfattelse og delt følelsesmæssig udtryk. Medfører af en socio-æstetiker og en psykolog.
Adfærdsmæssigt: Blandet psykoterapi
Kombineret individuel og gruppepsykoterapi inklusive alternerende sessioner og afsluttende integrerende sessioner, der matcher antallet og varigheden af individuelle og gruppeinterventioner.
Andet: Blandet psykoterapi - Blandet individuel + gruppepsykoterapi (PGI)
Kombineret intervention, der omfatter to indledende individuelle sessioner, efterfulgt af vekslende individuel og gruppeterapi, og tre afsluttende individuelle sessioner. Varighed og antal sessioner svarer til de individuelle og ren gruppeinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Socioæstetisk Gruppeterapi
Seks socioæstetiske terapiworkshops (2 timer hver) hver anden uge over 3 måneder, med fokus på kropsbillede, sensorisk oplevelse og følelsesmæssig udtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet relateret til endometriose (EHP-30-score)
Tidsramme: Baseline (T1) og 5 måneder (T2)
Ændring i EHP-30 total score mellem baseline og efter intervention. Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline (T1) og 5 måneder (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative temaer der fremkommer fra semistrukturerede interviews
Tidsramme: Baseline og 5 måneder
Kvalitativ analyse af tematisk indhold fra baseline- og afsluttende interviews.
Baseline og 5 måneder
Ændring i angstsymptomer (HADS-A score)
Tidsramme: Baseline og 5 måneder

Ændring i angstsymptomer målt med Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst subskalaen (HADS-A) mellem baseline og T2.

HADS-A består af 7 spørgsmål scoret fra 0 til 3, med en totalscore fra 0 til 21.

Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline og 5 måneder
Ændring i depressionssymptomer (HADS-D score)
Tidsramme: Baseline og 5 måneder

Ændring i depressive symptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressionssubskalaen (HADS-D) mellem baseline og T2.

HADS-D består af 7 emner scoret fra 0 til 3, med en samlet score fra 0 til 21.

Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline og 5 måneder
Ændring i Alexithymi (TAS-20 score)
Tidsramme: Baseline og 5 måneder

Ændring i alexithymi målt med Toronto Alexithymia Scale - 20 spørgsmål (TAS-20) mellem baseline og T2.

TAS-20 består af 20 spørgsmål med en score fra 1 til 5, med en totalscore mellem 20 og 100.

Højere score indikerer højere niveauer af alexithymi.
Baseline og 5 måneder
Ændring i følelsesregulering (ERQ-scoringer)
Tidsramme: Baseline og 5 måneder

Ændring i følelsesregulering målt ved Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) underkalaerne for kognitiv omvurdering og ekspressiv undertrykkelse mellem baseline og T2.

ERQ inkluderer to underkalaer:

Kognitiv omvurdering (6 items; scoreområde 6 til 42)

Ekspressiv undertrykkelse (4 items; scoreområde 4 til 28)

Items scores på en 7-punkts Likert-skala. Højere score indikerer større brug af den tilsvarende følelsesreguleringsstrategi.
Baseline og 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbejdspartnere

Université Lyon 2

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL25_0655
  • 2025-A02054-45 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren har endnu ikke truffet en endelig beslutning om deling af individuelle deltagerdata (IPD). Eventuel fremtidig datadeling vil kun omfatte anonymiserede eller pseudonymiserede data, vil kræve passende dataanvendelsesaftaler, og skal overholde gældende databeskyttelsesreguleringer, herunder GDPR. På nuværende tidspunkt er der ikke valgt nogen offentlig databaserepository eller datadelingsplatform.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individuel Psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner