Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kliniske resultater og acceptabilitet af en anatomisk klassifikation for Placenta Accreta Spectrum

14. januar 2026 opdateret af: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Evaluering af kliniske resultater og acceptabilitet af en anatomisk klassifikation for placenta accreta

Denne undersøgelse evaluerer den kliniske implementering af et intraoperativt topografisk klassifikationssystem for PAS. Ud over en standard risikostratificeringsultralyd for patienter med risiko for PAS, tilføjer denne undersøgelse en yderligere intraoperativ kirurgisk stadieinddelingsprotokol for at validere klassifikationssystemet, forbedre den kirurgiske tilgang og forbedre de kliniske resultater for gravide med en forhåndsrisiko for PAS markant. Undersøgelsen vil omfatte gravide patienter med PAS-risikofaktor, inkluderer dataindsamling, der spænder over prænatal vurdering, intraoperativ klassifikation, implementering af kirurgisk teknik og postoperativ analyse. Den forventede undersøgelsesvarighed er cirka 36-48 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv kohortestudie designet til at vurdere gyldigheden, gennemførligheden og den kliniske anvendelighed af et topografisk klassifikationssystem for placenta accreta spektrum (PAS), med et primært fokus på dets anvendelse i den faktiske udførelse af kirurgi. Denne undersøgelse undersøger en klinisk beslutningsdiagram, der anvendes til intraoperativ stadieinddeling og klassifikation af placenta accreta spektrum (PAS) eller lignende uterine kirurgiske scenarier. Den integrerer topografisk klassifikation, kirurgisk beslutningstagning og valg af behandlingsstrategi.

Klassifikationssystemet vil direkte guide og blive integreret i realtids kirurgisk planlægning og håndtering – fra kejsersnitshysterektomi til konservativ kirurgi i ét trin – baseret på prænatal ultralydsstadieinddeling og intraoperative fund.

  • Standardisering af prænatal ultralydsstadieinddeling for PAS.
  • Implementering af en struktureret protokol for intraoperativ klassifikation og kirurgisk udførelse i henhold til ultralyd.
  • Indsamling og korrelation af kirurgiske og patologiske fund, herunder intraoperative fotos, videoer samt makroskopisk og histologisk analyse.
  • Anvendelse af en objektiv metode til at kvantificere intraoperativt blodtab.
  • Sammenligning af præoperative ultralydsfund med intraoperative og postoperative data for at validere klassifikationssystemet.
  • Håndtering af deltagerudfald og protokolaftygelser for at sikre dataintegritet og minimere bias.
  • Anvendelse af passende statistiske justeringer for multiple gruppesammenligninger for at reducere risikoen for type I-fejl. Metoder såsom Bonferroni-korrektion eller falsk opdagelsesratejusteringer vil blive anvendt, hvor det er relevant.
  • Inddragelse af serielle blodprøver til plasma- og fuldblodsanalyse for at identificere potentielle biomarkører forbundet med PAS-sværhedsgrad, kirurgisk kompleksitet og kliniske udfald. Dette vil være valgfrit og opbevares i biorepositoriet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yalda Afshar, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte gravide personer, der mistænkes for at have PAS. PAS er en større obstetrisk komplikation forbundet med betydelig maternal morbiditet og mortalitet, som er stigende i prævalens på grund af den stigende rate af kejsersnitsfødsler, som er den største kliniske risikofaktor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide personer mistænkt for at have PAS baseret på ultralydsundersøgelser eller kliniske risikofaktorer
  • Patienter, der skal gennemgå planlagt kirurgisk indgreb for PAS, herunder en planlagt kejsersnit
  • Personer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med mindst én prænatal vurdering før operationen
  • Forventet aldersinterval: 18-55 år
  • Patienten har accepteret en konservativ behandlingsmetode som en del af standardbehandlingen, hvis det er muligt intraoperativt

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der afslår deltagelse eller trækker deres samtykke tilbage
  • Personer med kontraindikationer for det planlagte kirurgiske indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PAS
Patienter med placenta accreta, der gennemgår planlagt kirurgisk indgreb for PAS
Procedure: Total Hysterektomi
Fjernelse af hele livmoderen
Procedure: Modificeret subtotal hysterektomi
Når delvis vævsintegritet er bevaret
Procedure: Konservativ Kirurgi i Et Trin
Overvejes, når væsentlig sund myometrium bevares

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsundersøgelse
Tidsramme: 0-30 dage før planlagt operation
Prænatal ultralydsvurdering ved brug af "Ultrasound Staging"-protokollen (6 billeder), med klassificering i en af de topografiske kategorier
0-30 dage før planlagt operation
Kirurgisk Procedure og Klassifikation
Tidsramme: Ved operationstidspunktet
Intraoperativ klassificering af placentalesionen ved brug af det topografiske klassifikationssystem
Ved operationstidspunktet
Kvantificering af Blodtab
Tidsramme: Dokumenteret gennem hele operationen og ved afslutningen af proceduren
Objektiv kvantificering af blodtab ved hjælp af sugeenheder, kirurgiske svampe og vaginal blødning
Dokumenteret gennem hele operationen og ved afslutningen af proceduren
Makroskopisk patologisk analyse af fjernede væv
Tidsramme: Inden for 2 timer efter operationen
Postoperativ grovpatologisk analyse af fjernede væv til korrelation med ultralyds- og operationsfund
Inden for 2 timer efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Tilstedeværelsen af en af følgende under opfølgningen vil blive målt på en binær måde (Ja/Nej): genindlæggelser, genoperationer, infektion/sepsis, sårserom.
Op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-6300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger