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Evaluation der klinischen Ergebnisse und Akzeptanz einer anatomischen Klassifikation für das Plazenta-Accreta-Spektrum

14. Januar 2026 aktualisiert von: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Bewertung klinischer Ergebnisse und Akzeptanz einer anatomischen Klassifikation für Placenta accreta

Diese Studie bewertet die klinische Implementierung eines intraoperativen topografischen Klassifizierungssystems für PAS. Zusätzlich zu einer Standardrisikostratifizierung mittels pränatalem Ultraschall für Patientinnen mit einem PAS-Risiko fügt diese Studie ein zusätzliches intraoperatives chirurgisches Staging-Protokoll hinzu, um das Klassifizierungssystem zu validieren, den chirurgischen Ansatz zu verbessern und die klinischen Ergebnisse von schwangeren Personen mit einem a-priori-Risiko für PAS signifikant zu verbessern. Die Studie umfasst schwangere Patientinnen mit PAS-Risikofaktoren und beinhaltet Datenerfassung, die pränatale Bewertung, intraoperative Klassifizierung, Implementierung chirurgischer Techniken und postoperative Analyse umfasst. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt etwa 36-48 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, die Validität, Durchführbarkeit und klinische Nützlichkeit eines topografischen Klassifikationssystems für das Plazenta-accreta-Spektrum (PAS) zu bewerten, mit einem primären Fokus auf dessen Anwendung bei der tatsächlichen Durchführung der Operation. Diese Studie untersucht ein klinisches Entscheidungsflussdiagramm, das für die intraoperative Stadieneinteilung und Klassifikation des Plazenta-accreta-Spektrums (PAS) oder ähnlicher uteriner Operationsszenarien verwendet wird. Es integriert topografische Klassifikation, chirurgische Entscheidungsfindung und Auswahl der Behandlungsstrategie.

Das Klassifikationssystem wird die Echtzeit-Operationsplanung und -durchführung direkt leiten und in sie integriert werden – von der Sectiohysterektomie bis zur einzeitigen konservativen Operation – basierend auf der pränatalen Ultraschall-Stadieneinteilung und den intraoperativen Befunden.

  • Standardisierung der pränatalen Ultraschall-Stadieneinteilung für PAS.
  • Implementierung eines strukturierten Protokolls für die intraoperative Klassifikation und chirurgische Durchführung gemäß Ultraschall.
  • Sammlung und Korrelation chirurgischer und pathologischer Befunde, einschließlich intraoperativer Fotos, Videos sowie makroskopischer und histologischer Analysen.
  • Anwendung einer objektiven Methode zur Quantifizierung des intraoperativen Blutverlusts.
  • Vergleich präoperativer Ultraschallbefunde mit intraoperativen und postoperativen Daten zur Validierung des Klassifikationssystems.
  • Handhabung von Teilnehmerabbrüchen und Protokollabweichungen, um die Datenintegrität zu gewährleisten und Verzerrungen zu minimieren.
  • Anwendung angemessener statistischer Anpassungen für Mehrgruppenvergleiche, um das Risiko eines Fehlers 1. Art zu reduzieren. Methoden wie die Bonferroni-Korrektur oder False-Discovery-Rate-Anpassungen werden, wo anwendbar, genutzt.
  • Einbeziehung serieller Blutentnahmen für Plasma- und Vollblutanalysen, um potenzielle Biomarker zu identifizieren, die mit dem PAS-Schweregrad, der chirurgischen Komplexität und den klinischen Ergebnissen assoziiert sind. Dies ist optional und wird in der Biorepository gespeichert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yalda Afshar, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird aus schwangeren Personen bestehen, bei denen der Verdacht auf PAS besteht. PAS ist eine schwerwiegende geburtshilfliche Komplikation, die mit erheblicher mütterlicher Morbidität und Mortalität verbunden ist und deren Prävalenz aufgrund der steigenden Rate an Kaiserschnittgeburten zunimmt, dem größten klinischen Risikofaktor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Personen mit Verdacht auf PAS basierend auf Ultraschallbefunden oder klinischen Risikofaktoren
  • Patientinnen, die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff für PAS unterziehen, einschließlich eines geplanten Kaiserschnitts
  • Personen, die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben
  • Patientinnen mit mindestens einer pränatalen Beurteilung vor der Operation
  • Erwarteter Altersbereich: 18-55
  • Die Patientin hat sich einverstanden erklärt, einen konservativen Behandlungsansatz als Teil der Standardversorgung durchzuführen, falls intraoperativ möglich

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die die Teilnahme ablehnen oder ihre Einwilligung zurückziehen
  • Personen mit Kontraindikationen für den geplanten chirurgischen Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PAS
Patientinnen mit Plazentahaftungsstörung, die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff wegen PAS unterziehen
Verfahren: Totale Hysterektomie
Entfernung der gesamten Gebärmutter
Verfahren: Modifizierte subtotale Hysterektomie
Wenn die partielle Gewebeintegrität erhalten bleibt
Verfahren: Einschrittige konservative Chirurgie
In Betracht gezogen, wenn signifikantes gesundes Myometrium erhalten bleibt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 0-30 Tage vor der geplanten Operation
Pränatale Ultraschalluntersuchung nach dem "Ultrasound Staging"-Protokoll (6 Ansichten) mit Klassifizierung in eine der topografischen Kategorien
0-30 Tage vor der geplanten Operation
Chirurgischer Eingriff und Klassifizierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Intraoperative Klassifizierung der Plazentaläsion unter Verwendung des topografischen Klassifizierungssystems
Zum Zeitpunkt der Operation
Quantifizierung des Blutverlusts
Zeitfenster: Dokumentiert während der gesamten Operation und bei Abschluss des Eingriffs
Objektive Quantifizierung des Blutverlusts mittels Absaugvorrichtungen, chirurgischer Schwämme und vaginaler Blutung
Dokumentiert während der gesamten Operation und bei Abschluss des Eingriffs
Makroskopische pathologische Analyse resezierter Gewebe
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
Postoperative makroskopische pathologische Analyse resezierter Gewebe zur Korrelation mit Ultraschall- und Operationsbefunden
Innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte während des Follow-ups wird binär (Ja/Nein) gemessen: Wiederaufnahmen, Re-Operationen, Infektion/Sepsis, Wundserom.
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-6300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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