Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników klinicznych i akceptowalności anatomicznej klasyfikacji dla spektrum przerośnięcia łożyska

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Ocena wyników klinicznych i akceptowalności anatomicznej klasyfikacji łożyska przerośniętego

To badanie ocenia kliniczną implementację śródoperacyjnego systemu klasyfikacji topograficznej dla PAS. Oprócz standardowej stratyfikacji ryzyka prenatalnego badania ultrasonograficznego dla pacjentek z ryzykiem PAS, to badanie dodaje dodatkowy śródoperacyjny protokół etapowania chirurgicznego w celu walidacji systemu klasyfikacji, poprawy podejścia chirurgicznego i znaczących wyników klinicznych u ciężarnych osób z uprzednim ryzykiem PAS. Badanie obejmie ciężarne pacjentki z czynnikiem ryzyka PAS, w tym zbieranie danych obejmujące ocenę prenatalną, klasyfikację śródoperacyjną, wdrożenie techniki chirurgicznej i analizę pooperacyjną. Przewidywany czas trwania badania wynosi około 36-48 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym zaprojektowanym do oceny trafności, wykonalności i użyteczności klinicznej topograficznego systemu klasyfikacji dla spektrum akrety łożyska (PAS), z głównym naciskiem na jego zastosowanie w rzeczywistym wykonaniu zabiegu chirurgicznego. To badanie analizuje schemat blokowy decyzji klinicznych używany do śródoperacyjnego etapowania i klasyfikacji spektrum akrety łożyska (PAS) lub podobnych scenariuszy chirurgicznych macicy. Integruje klasyfikację topograficzną, podejmowanie decyzji chirurgicznych i wybór strategii leczenia.

System klasyfikacji będzie bezpośrednio kierował i był zintegrowany z planowaniem i zarządzaniem chirurgicznym w czasie rzeczywistym – od histerektomii cięciem cesarskim do jednoczasowej chirurgii zachowawczej – na podstawie etapowania prenatalnego USG i śródoperacyjnych ustaleń.

  • Standaryzacja prenatalnego etapowania USG dla PAS.
  • Wdrożenie ustrukturyzowanego protokołu dla śródoperacyjnej klasyfikacji i wykonania chirurgicznego zgodnie z USG.
  • Gromadzenie i korelacja ustaleń chirurgicznych i patologicznych, w tym śródoperacyjnych zdjęć, nagrań wideo oraz analizy makroskopowej i histologicznej.
  • Wykorzystanie obiektywnej metody do ilościowego określenia śródoperacyjnej utraty krwi.
  • Porównanie prenatalnych ustaleń USG z danymi śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi w celu walidacji systemu klasyfikacji.
  • Zarządzanie wypadnięciami uczestników i odstępstwami od protokołu w celu zapewnienia integralności danych i minimalizacji błędu.
  • Zastosowanie odpowiednich korekt statystycznych dla porównań wielogrupowych w celu zmniejszenia ryzyka błędu I rodzaju. Metody takie jak korekta Bonferroniego lub dostosowanie wskaźnika fałszywego odkrycia będą wykorzystywane, jeśli dotyczy.
  • Włączenie serii pobrań krwi do analizy osocza i krwi pełnej w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów związanych z ciężkością PAS, złożonością chirurgiczną i wynikami klinicznymi. Będzie to opcjonalne i przechowywane w biorepozytorium.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yalda Afshar, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie osoby w ciąży podejrzane o PAS. PAS to poważne powikłanie położnicze związane z istotną zachorowalnością i śmiertelnością matek, którego częstość występowania rośnie ze względu na rosnącą liczbę porodów cesarskich, będących największym klinicznym czynnikiem ryzyka

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w ciąży z podejrzeniem PAS na podstawie wyników badania ultrasonograficznego lub czynników ryzyka klinicznego
  • Pacjenci poddawani planowanemu zabiegowi chirurgicznemu z powodu PAS, w tym planowanemu cięciu cesarskiemu
  • Osoby, które wyraziły świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci z co najmniej jedną oceną prenatalną przed operacją
  • Oczekiwany przedział wiekowy: 18-55 lat
  • Pacjent zgodził się na zachowawcze podejście terapeutyczne jako część standardowej opieki, jeśli jest to możliwe śródoperacyjnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub wycofują zgodę
  • Osoby z przeciwwskazaniami do planowanego zabiegu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PAS
Pacjentki z przodującym łożyskiem poddawane planowej interwencji chirurgicznej z powodu PAS
Procedura: Całkowita histerektomia
Usunięcie całej macicy
Procedura: Zmodyfikowana histerektomia subtotalna
Gdy częściowa integralność tkanki jest zachowana
Procedura: Jednoetapowa operacja zachowawcza
Brane pod uwagę, gdy zachowana jest istotna ilość zdrowej tkanki mięśniowej macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie ultrasonograficzne
Ramy czasowe: 0-30 dni przed planowaną operacją
Prenatalna ocena ultrasonograficzna z wykorzystaniem protokołu "Ultrasound Staging" (6 ujęć), z klasyfikacją do jednej z kategorii topograficznych
0-30 dni przed planowaną operacją
Procedura chirurgiczna i klasyfikacja
Ramy czasowe: W czasie operacji
Klasyfikacja śródoperacyjna zmiany łożyskowej z zastosowaniem topograficznego systemu klasyfikacji
W czasie operacji
Ilościowa ocena utraty krwi
Ramy czasowe: Udokumentowane w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu
Obiektywne określanie ilości utraconej krwi przy użyciu urządzeń ssących, gąbek chirurgicznych i krwawienia z pochwy
Udokumentowane w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu
Analiza makroskopowa wyciętych tkanek
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po operacji
Pooperacyjna makroskopowa analiza patologiczna wyciętych tkanek w celu korelacji z wynikami ultrasonografii i zabiegu chirurgicznego
W ciągu 2 godzin po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
Występowanie któregokolwiek z poniższych w trakcie obserwacji będzie mierzone w sposób binarny (Tak/Nie): ponowne przyjęcia do szpitala, ponowne operacje, zakażenie/posocznica, krwiak rany.
Do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yalda Afshar, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-6300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami