Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralavdosis PET-skanning af 18F-flurpiridaz

7. april 2026 opdateret af: Akiva Mintz

Evaluering af 0.25 mCi PET-skanning til detektering af kardial perfusion

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere en eksperimentel ultralav dosis positronemissionstomografi (PET) billedteknik til kendt eller mistænkt kranspåresygdom (til påvisning af myokardieiskæmi eller infarkt) til opsporing og overvågning. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Kan forskerne optimere timingen, scanningstiden og billedrekonstruktionen for at reducere stråledosis 10-100 gange i forhold til den nuværende kliniske standard? Deltagerne vil blive injiceret med en radioaktiv sporstof kaldet Fluor-18 (18F)-flurpiridaz og blive scannet på en ny type højfølsom PET-scanner i op til 3 timer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie har til formål at evaluere en undersøgende ultralav dosis PET-billedteknik til detektering og overvågning af kendt eller mistænkt koronar arteriesygdom (til detektering af myokardie iskæmi eller infarkt). "Undersøgende" betyder, at proceduren eller lægemidlet, der studeres, endnu ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til den specifikke anvendelse, der testes i denne forskning. PET-billedteknikken anvendt i dette studie betragtes som undersøgende, fordi den testes ved en ultralav strålingsdosis, der endnu ikke er godkendt til klinisk brug. Radiosporet, 18F-flurpiridaz, er FDA-godkendt til detektering af prostatakræft ved standarddoser.

18F-flurpiridaz er ofte observeret at blive optaget i højere niveauer i kendt eller mistænkt koronar arteriesygdom (til detektering af myokardie iskæmi eller infarkt). I dette studie vil forskerne anvende en meget lille mængde af dette sporstof (mindre end 1/20 af standarddosen) sammen med avanceret PET-billedteknologi for at se, om det er muligt at skabe klare billeder samtidig med at bruge meget mindre stråling. Dette studie har til formål at udvikle en sikrere billedteknik, som potentielt kunne anvendes hyppigere til screening og overvågning af kendt eller mistænkt koronar arteriesygdom (til detektering af myokardie iskæmi eller infarkt).

Forskere vil inddrage personer med og uden kendt eller mistænkt koronar arteriesygdom (til detektering af myokardie iskæmi eller infarkt) for at evaluere, hvordan ultralav dosis PET-billeddannelse detekterer 18F-flurpiridaz-optagelse i forskellige vævstyper.

Cirka 200 personer vil blive inddraget i dette studie på Nuclear Imaging Institute.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Nuclear Imaging Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • For kvindelige deltagere: Må ikke være gravid eller ammende; Negativ graviditetstest kræves for kvinder i den fødedygtige alder.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der har overskredet NRC's regulering for årlig stråleeksponering fra tidligere forskningsrelaterede scanninger, inklusive denne undersøgelse (50 mSv i alt).
  • Mere end fire tidligere tilmeldinger til denne undersøgelse.
  • Deltagere med svær klaustrofobi, kroniske smerter eller muskel- og skeletlidelser, der forhindrer gennemførelse af PET-scanningen
  • Medikament- og tidligere behandlingsudelukkelser
  • Samtidig PSMA-målrettet terapi (f.eks. lutetium-177).
  • Gravide eller ammende personer (negativ graviditetstest kræves)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Enhver tilstand, som efter undersøgelsens leders skøn kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ultralav dosis 18F-flurpiridaz billeddannelsesgruppe
Deltagere vil blive indskrevet til en ultralav dosis PET-scanning for at vurdere billedkvalitet og optimere timing og rekonstruktion efter reduktion af strålingsdosis 10-100 gange. Deltagere vil blive injiceret med en meget lille mængde radiotracer og scannet på en PET-scanner i op til 3 timer
Medicin: 18F-flurpiridaz
Deltagerne vil blive injiceret med 18F-flurpiridaz og scannet i op til 3 timer på en PET-scanner
Andre navne:
  • PET-scanning
  • CT-scanning
  • blodopsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-til-støjforhold (CNR)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Måling af forhold mellem kontrast og støj for billedkvalitetsvurdering på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og ai-forbedrede billedrekonstruktioner.

Måleenhed: CNR (enhedsløst, numerisk forhold)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Variationskoefficient (COV)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Måling af variationskoefficienten i udvalgte regioner til evaluering af billedkonsistens på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.

Måleenhed: procentdel (%)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Rumlig opløsning (fuld bredde ved halv maksimal - FWHM)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Vurdering af rumlig opløsning ved hjælp af fuld bredde ved halv maksimal (FWHM) på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.

Måleenhed: millimeter (mm)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Mål-til-background-forhold (TBR)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Vurdering af mål-til-rygground-forholdet til evaluering af PSMA-udtrykkende vævskontrast på tværs af forskellige scanningsvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.

Måleenhed: forhold (enhedsløst numerisk forhold)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Kvalitativ billedkvalitetsscore (Likert skala)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Uafhængig kvalitativ evaluering af den samlede billedkvalitet, læsionsdetekterbarhed, billedstøj og artefakter af nuklearmedicinske læger, vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.

Måleenhed: score på Likert skala (1-5; 1 = værst, 5 = bedste)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Inter-læseraftale (vægtet kappa-statistik)
Tidsramme: Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.

Måling af aftale mellem læsere, der evaluerer kvalitative billedkvalitetsresultater, analyseret ved hjælp af vægtede kappa -statistikker.

Målenhed: Vægtet kappa -statistik (numerisk værdi i området fra 0 til 1, 0 = ingen aftale, 1 = perfekt aftale)
Evalueret årligt (en gang om året), baseret på samlede billeder erhvervet i den foregående 12-måneders periode.
Signal-Støjforhold (SNR)
Tidsramme: Evalueret årligt (én gang om året), baseret på sammenlagte billeder opnået i den foregående 12-måneders periode.
Måling af signal-støj-forhold til vurdering af billedkvalitet på tværs af forskellige scanvarigheder, rekonstruktionsteknikker og AI-forbedrede billedrekonstruktioner.
Evalueret årligt (én gang om året), baseret på sammenlagte billeder opnået i den foregående 12-måneders periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akiva Mintz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NII-0007-cardiac

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger