Ultralav dose PET-avbildning av 18F-flurpiridaz
Evaluering av 0,25 mCi PET-bildedannelse for deteksjon av hjerteperfusjon
Målet med denne kliniske studien er å evaluere en eksperimentell ultralav dose positronemisjonstomografi (PET) avbildningsteknikk for kjent eller mistenkt koronararteriesykdom (for deteksjon av myokardisk iskemi eller infarkt) deteksjon og overvåkning. Hovedspørsmålet den forsøker å besvare er:
Kan forskerne optimalisere tidsplanlegging, skanningsvarighet og bilderekonstruksjon for å redusere stråledosen 10-100 ganger i forhold til nåværende klinisk standard? Deltakerne vil bli injisert med en radioaktiv sporstoff kalt Fluor-18 (18F)-flurpiridaz og bli avbildet på en ny type høyfølsom PET-skanner i opptil 3 timer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien har som mål å evaluere en eksperimentell ultralavdose PET-bildeteknikk for oppdagelse og overvåking av kjent eller mistenkt koronar hjertesykdom (for å oppdage myokardisk ishemi eller infarkt). "Eksperimentell" betyr at prosedyren eller legemiddelet som studeres ennå ikke er godkjent av den amerikanske mat- og legemiddelmyndigheten (FDA) for den spesifikke bruken som testes i denne forskningen. PET-bildeteknikken som brukes i denne studien anses som eksperimentell fordi den testes med en ultralav stråledose som ennå ikke er godkjent for klinisk bruk. Radiosporstoffet 18F-flurpiridaz er FDA-godkjent for oppdagelse av prostatakreft ved standarddoser.
18F-flurpiridaz viser seg ofte å tas opp i høyere nivåer ved kjent eller mistenkt koronar hjertesykdom (for å oppdage myokardisk ishemi eller infarkt). I denne studien vil forskerne bruke en svært liten mengde av dette sporstoffet (mindre enn 1/20 av standarddosen) sammen med avansert PET-bildeteknologi for å se om det er mulig å skape klare bilder mens man bruker mye mindre stråling. Denne studien har som mål å utvikle en tryggere bildeteknikk som potensielt kan brukes hyppigere for screening og overvåking av kjent eller mistenkt koronar hjertesykdom (for å oppdage myokardisk ishemi eller infarkt).
Forskere vil inkludere personer med og uten kjent eller mistenkt koronar hjertesykdom (for å oppdage myokardisk ishemi eller infarkt) for å evaluere hvordan ultralavdose PET-bildeforming oppdager 18F-flurpiridaz-opptak i ulike typer vev.
Omtrent 200 personer vil bli inkludert i denne studien ved Nuclear Imaging Institute.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Barbara Blanchfield
- Telefonnummer: 973-255-4955
- E-post: bblanchfield@nii.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Nuclear Imaging Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Evne til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.
- For kvinnelige deltakere: Må ikke være gravid eller ammende; Negativ graviditetstest kreves for kvinner i fruktbar alder.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har overskredet NRDs regelverk for årlig stråleeksponering fra tidligere forskningsrelaterte skanninger, inkludert denne studien (50 mSv totalt).
- Mer enn fire tidligere påmeldinger i denne studien.
- Deltakere med alvorlig klaustrofobi, kroniske smerter eller muskelskjeletttilstander som hindrer fullføring av PET-skanningen
- Medikament- og tidligere behandlingsutelukkelser
- Samtidig PSMA-målt terapi (f.eks. lutetium-177).
- Gravide eller ammende personer (negativ graviditetstest kreves)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, kan kompromittere deltakersikkerheten eller studieintegriteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ultralav dose 18F-flurpiridaz bildegruppe
Deltakere vil bli inkludert for et ultralavdose PET-scan for å evaluere bildekvalitet og optimalisere timing og rekonstruksjon etter å ha redusert stråledosen 10-100 ganger.
Deltakere vil bli injisert med en svært liten mengde radiotracer og avbildet på en PET-skanner i opptil 3 timer
|
Deltakerne vil bli injisert med 18F-flurpiridaz og avbildet i opptil 3 timer på en PET-skanner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrast-til-støy-forhold (CNR)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Måling av kontrast-til-støyforhold for vurdering av bildekvalitet på tvers av forskjellige skannerieringer, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildekonstruksjoner. Målingsenhet: CNR (enhetsløs, numerisk forhold) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Variasjonskoeffisient (COV)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Måling av variasjonskoeffisienten i utvalgte regioner for å evaluere bildekonsistens på tvers av forskjellige skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildekonstruksjoner. Målingsenhet: Prosent (%) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Romlig oppløsning (full bredde ved halvt maksimum - FWHM)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Vurdering av romlig oppløsning ved bruk av full bredde ved halvt maksimum (FWHM) på tvers av forskjellige skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildekonstruksjoner. Målingsenhet: Millimeter (MM) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Mål-til-Background Ratio (TBR)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Vurdering av mål-til-bakgrunn-forhold for evaluering av PSMA-uttrykkende vevskontrast på tvers av forskjellige skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bildekonstruksjoner. Målingsenhet: Ratio (enhetsløst numerisk forhold) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Kvalitativ bildekvalitetspoeng (Likert skala)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Uavhengig kvalitativ evaluering av generell bildekvalitet, lesjonsdetekterbarhet, bildestøy og gjenstander av kjernemedisinske leger, vurdert ved bruk av en 5-punkts Likert-skala. Målingsenhet: Poeng på Likert skala (1-5; 1 = verste, 5 = best) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Inter-leseravtale (vektet kappa-statistikk)
Tidsramme: Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
Måling av avtale mellom lesere som evaluerer kvalitative score for bildekvalitet, analysert ved bruk av vektet Kappa -statistikk. Målingsenhet: Vektet kappa -statistikk (numerisk verdi fra 0 til 1, 0 = ingen avtale, 1 = perfekt avtale) |
Evaluert årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder anskaffet i løpet av den foregående 12-månedersperioden.
|
|
Signal-støy-forhold (SNR)
Tidsramme: Evalueres årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder innhentet i løpet av den foregående 12-måneders perioden.
|
Måling av signal-til-støy-forhold for vurdering av bildekvalitet over ulike skanningsvarigheter, rekonstruksjonsteknikker og AI-forbedrede bilde-rekonstruksjoner.
|
Evalueres årlig (en gang per år), basert på sammenslåtte bilder innhentet i løpet av den foregående 12-måneders perioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Iskemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Myokardiskemi
- Hjerteinfarkt
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- NII-0007-cardiac
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .