Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультранизкодозовая ПЭТ-визуализация с 18F-флурпиридазом

7 апреля 2026 г. обновлено: Akiva Mintz

Оценка 0,25 милликюри ПЭТ-визуализации для выявления перфузии миокарда

Цель этого клинического исследования — оценить экспериментальную методику позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) со сверхнизкой дозой для выявления и мониторинга известной или предполагаемой ишемической болезни сердца (для обнаружения ишемии миокарда или инфаркта). Основной вопрос, на который оно направлено:

Могут ли исследователи оптимизировать время, продолжительность сканирования и реконструкцию изображения, чтобы снизить дозу облучения в 10–100 раз по сравнению с текущим клиническим стандартом? Участникам будет введен радиоактивный индикатор под названием фтор-18 (18F)-флурпиридаз, и они будут проходить сканирование на новом типе высокочувствительного ПЭТ-сканера до 3 часов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данное исследование направлено на оценку экспериментальной методики ПЭТ-визуализации со сверхнизкой дозой для выявления и мониторинга известного или подозреваемого заболевания коронарных артерий (для обнаружения ишемии или инфаркта миокарда). Термин "экспериментальный" означает, что изучаемая процедура или препарат еще не одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для конкретного применения, исследуемого в данной работе. Методика ПЭТ-визуализации, используемая в этом исследовании, считается экспериментальной, поскольку она тестируется со сверхнизкой дозой облучения, которая еще не утверждена для клинического применения. Радиофармпрепарат 18F-флурпиридаз одобрен FDA для обнаружения рака предстательной железы при стандартных дозах.

18F-флурпиридаз часто демонстрирует повышенное накопление при известном или подозреваемом заболевании коронарных артерий (для обнаружения ишемии или инфаркта миокарда). В данном исследовании ученые будут использовать очень небольшое количество этого маркера (менее 1/20 стандартной дозы) вместе с современной технологией ПЭТ-визуализации, чтобы определить, возможно ли получать четкие изображения при значительно меньшем облучении. Цель исследования — разработать более безопасную методику визуализации, которая потенциально может чаще применяться для скрининга и мониторинга известного или подозреваемого заболевания коронарных артерий (для обнаружения ишемии или инфаркта миокарда).

Исследователи привлекут участников как с известным или подозреваемым заболеванием коронарных артерий (для обнаружения ишемии или инфаркта миокарда), так и без него, чтобы оценить, как ПЭТ-визуализация со сверхнизкой дозой обнаруживает накопление 18F-флурпиридаза в различных типах тканей.

В этом исследовании в Институте ядерной визуализации планируется привлечь примерно 200 человек.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Barbara Blanchfield
  • Номер телефона: 973-255-4955
  • Электронная почта: bblanchfield@nii.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Способность предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  • Для женщин-участниц: не должны быть беременны или кормить грудью; требуется отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.

Критерии исключения:

  • Участники, превысившие норму NRC по годовому облучению от предыдущих исследовательских сканирований, включая данное исследование (всего 50 мЗв).
  • Более четырех предыдущих включений в данное исследование.
  • Участники с тяжелой клаустрофобией, хронической болью или заболеваниями опорно-двигательного аппарата, препятствующими завершению ПЭТ-сканирования
  • Исключения по лекарствам и предшествующему лечению
  • Сопутствующая терапия, направленная на ПСМА (например, лютеций-177).
  • Беременные или кормящие лица (требуется отрицательный тест на беременность)
  • Невозможность предоставить информированное согласие
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или целостность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: группа визуализации ультранизкой дозой 18F-флурпиридаза
Участники будут включены в исследование для проведения ПЭТ-сканирования со сверхнизкой дозой с целью оценки качества изображения и оптимизации времени и реконструкции после снижения доз облучения в 10-100 раз. Участникам будет введено очень небольшое количество радиофармпрепарата, и они будут проходить сканирование на ПЭТ-сканере в течение до 3 часов.
Лекарство: 18F-флурпиридаз
Участникам будет введено 18F-флурпиридаз, и они будут находиться на сканировании в ПЭТ-сканере до 3 часов
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование
  • Компьютерная томография
  • забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение контраста к шуму (CNR)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.

Измерение соотношения контрастности к шуму для оценки качества изображения в разных продолжительности сканирования, методов реконструкции и реконструкции изображений с A-усиленной A-A-ARHAND.

Единица измерения: CNR (Unitmess, числовое соотношение)
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
Коэффициент вариации (COV)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.

Измерение коэффициента вариации в выбранных областях для оценки согласованности изображения в разных продолжительности сканирования, методов реконструкции и реконструкции изображения, усиленных AI.

Единица измерения: процент (%)
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
Пространственное разрешение (полная ширина на половине максимума - FWHM)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.

Оценка пространственного разрешения с использованием полной ширины на половине максимума (FWHM) в разных продолжительности сканирования, методов реконструкции и A-усиленных реконструкций изображений.

Единица измерения: миллиметры (мм)
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
Целевое соотношение (TBR) (TBR)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.

Оценка соотношения целевого до спины для оценки PSMA-экспрессирующего контраста ткани по различным продолжительным периодам сканирования, методам реконструкции и A-усиленной AR-реконструкции изображений.

Единица измерения: соотношение (без единоличное числовое соотношение)
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
Качественный показатель качества изображения (Scale Likert Scale)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.

Независимая качественная оценка общего качества изображения, обнаружения поражения, шума изображения и артефактов врачами ядерной медицины, оцениваемой с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.

Единица измерения: оценка по шкале Лайкерта (1-5; 1 = худшее, 5 = лучшее)
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
Соглашение между читателями (взвешенная статистика каппа)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.

Измерение согласия между читателями, оценивающими качественные оценки качества изображения, анализируется с использованием взвешенной статистики каппа.

Единица измерения: взвешенная статистика каппа (числовое значение в диапазоне от 0 до 1, 0 = без согласия, 1 = идеальное согласие)
Оценивается ежегодно (один раз в год), на основе объединенных изображений, полученных в течение предыдущего 12-месячного периода.
Отношение сигнал/шум (ОСШ)
Временное ограничение: Оценивается ежегодно (один раз в год) на основе объединенных изображений, полученных в течение предшествующего 12-месячного периода.
Измерение отношения сигнал-шум для оценки качества изображения при различных продолжительностях сканирования, методах реконструкции и реконструкциях изображений с использованием искусственного интеллекта.
Оценивается ежегодно (один раз в год) на основе объединенных изображений, полученных в течение предшествующего 12-месячного периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Akiva Mintz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NII-0007-cardiac

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками