Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicins effekt på inflammatoriske markører

11. februar 2026 opdateret af: Ayesha Ather

Adjunktiv Colchicins Effekt på Inflammatoriske Markører og Tilsvarende Nystartede Atrieflimrenrater Efter Koronar Bypass-kirurgi: Et Pilotstudie

Dette studie ønsker at undersøge, om lægemidlet colchicin kan hjælpe med at reducere inflammation og mindske risikoen for udvikling af uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) efter hjertebypassoperation. Voksne, der skal have koronar bypassoperation (CABG), kan deltage. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: den ene gruppe vil modtage colchicin sammen med sædvanlig behandling, og den anden vil modtage et placebo (en identisk kapsel uden medicin) sammen med sædvanlig behandling. Alle vil tage en studie-kapsel, og hverken patienterne eller studieteamet vil vide, hvilken kapsel der gives. Alle i studiet vil tage studie-kapsel, og hverken patienterne eller studieteamet vil vide, hvem der modtager colchicin eller placebo. Blodprøver og sundhedsoplysninger vil blive indsamlet før operationen; efter 24, 48, 72 og 96 timer efter operationen; og igen 10 dage efter operationen eller ved udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først. Forskerne vil undersøge inflammationmarkørniveauer, om atrieflimren opstår, og eventuelle bivirkninger. Dette lille studie vil hjælpe med at generere effektstørrelsesestimater og sikkerhedsdata, der vil bidrage til planlægningen af et større studie i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University Of Kentucy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover
  • Planlagt koronar bypass-operation (CABG)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere forekomst af atrieflimren
  • Off-pump CABG-procedure
  • Aktuel behandling med colchicin af enhver årsag
  • Overfølsomhed over for colchicin (angivet ved udslæt, nældefeber, kløe, rød, hævet, blisterdannet eller afskallende hud med eller uden feber)
  • Akut hjertekirurgi
  • Extrakorporal membranoxygenation (ECMO) før eller efter hjertekirurgi
  • Patienter med hjertetransplantation
  • Patienter med venstre ventrikel hjælpeenhed (LVAD)
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • Præoperativt forhøjet CK eller kendt myopati
  • Svær leversygdom eller forhøjelse af serumtransaminaser (>1,5 gange den øvre grænse på 40 enheder/liter)
  • Kronisk tarmsygdom eller bloddyscrasi
  • Ikke i stand til at tale engelsk
  • Graviditet eller amning hos kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standardbehandling og placebo
placebokapsel
Medicin: Placebo

Placerdosering er baseret på faktisk kropsvægt og nyrefunktion (kreatininclearance). Patienterne starter med studiemedicin (placebo eller aktivt lægemiddel) 5 dage før operationen og fortsætter behandlingen i 10 dage efter operationen eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der sker først.

For patienter, der vejer ≥70 kg:

Hvis CrCl >30 mL/min: Placebo 0,6 mg to gange dagligt

Hvis CrCl <30 mL/min: Placebo 0,3 mg én gang dagligt

For patienter, der vejer <70 kg:

Hvis CrCl >30 mL/min: Placebo 0,6 mg én gang dagligt

Hvis CrCl <30 mL/min: Placebo 0,3 mg hver anden dag
Eksperimentel: Standardpleje og colchicin
colchicinkapsel
Medicin: Colchicin (Colcrys®)

Colchicindosering er baseret på faktisk kropsvægt og nyrefunktion (kreatininclearance). Deltagere vil starte studiemedicin (placebo eller aktivt lægemiddel) 5 dage før operationen og fortsætte behandlingen i 10 dage postoperativt eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der sker først.

For patienter, der vejer ≥70 kg:

Hvis CrCl >30 mL/min: Colchicin 0,6 mg to gange dagligt

Hvis CrCl <30 mL/min: Colchicin 0,3 mg én gang dagligt

For patienter, der vejer <70 kg:

Hvis CrCl >30 mL/min: Colchicin 0,6 mg én gang dagligt

Hvis CrCl <30 mL/min: Colchicin 0,3 mg hver anden dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 24, 48, 72, 96 timer efter operationen og 10 dage postoperativt eller ved udskrivelse, alt efter hvad der sker først.
markører for inflammation (IL-6, CRP, IL-18, IL-1β, IL-8 og TNF-α) vil blive målt på foruddefinerede tidspunkter. Blodprøver vil blive taget som en del af rutinemæssig klinisk pleje og analyseret ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-tests.
Baseline (preoperativt), 24, 48, 72, 96 timer efter operationen og 10 dage postoperativt eller ved udskrivelse, alt efter hvad der sker først.
Rate of post-operative atrial fibrillation (POAF)
Tidsramme: Gennem udskrivning (op til 15 dage)
Forekomsten af postoperativ atrieflimren (POAF) vil blive vurderet gennem daglig journalgennemgang.
Gennem udskrivning (op til 15 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbryder behandlingen
Tidsramme: Gennem udskrivelse (op til 15 dage)
afbrydelsesrater for behandling på grund af bivirkninger vil blive målt
Gennem udskrivelse (op til 15 dage)
Ændring i leverfunktion
Tidsramme: Baseline og postoperativt (cirka 24 timer)
Vurderet som virkningen på kliniske biomarkører, dvs. ALT, AST i enheder pr. liter.
Baseline og postoperativt (cirka 24 timer)
Ændring i kreatininniveau
Tidsramme: Baseline gennem udskrivning (op til 15 dage)
Vurderet som indvirkningen på kliniske biomarkører, dvs. kreatininniveau i mg/dl
Baseline gennem udskrivning (op til 15 dage)
Creatinkinase-niveau
Tidsramme: Gennem udskrivning (op til 15 dage)
Vurderet som effekten på kliniske biomarkører, kreatinkinase (dvs. CK-niveau) i enheder per liter
Gennem udskrivning (op til 15 dage)
Komplet blodtælling (CBC).
Tidsramme: Gennem udskrivning (op til 15 dage)
Vurderet som virkningen på den kliniske biomarkør komplet blodtælling (CBC).
Gennem udskrivning (op til 15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ayesha Ather

Efterforskere

  • Studieleder: Sibu Saha, MD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske markører

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner