Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lifileucel (tumor-infiltrerende lymfocytter) hos voksne med fremskreden melanoma

17. april 2026 opdateret af: Iovance Biotherapeutics, Inc.

En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse af Lifileucel (tumor-infiltrerende lymfocytter [TIL]) hos deltagere med tidligere behandlet fremskreden melanom

Dette er en fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse af lifileucel (tumor-infiltrerende lymfocytter [TIL]) hos deltagere med tidligere behandlet fremskreden melanom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2-undersøgelse af lifileucel-behandlingsregimet hos deltagere, som tidligere har modtaget behandling for uoperabel eller metastatisk (avanceret) melanom med 1 tidligere behandlingslinje med et anti-programmeret celdedødsprotein-1 (PD-1) eller anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) middel, eller hvis melanom har progresseret under og/eller inden for ≤ 12 uger efter adjuvant anti-PD-(L)1-behandling (tidlig tilbagefald). Deltagere med BRAF V600-mutationspositivt melanom kan have modtaget eller afvist 1 yderligere tidligere behandlingslinje med en BRAF-hæmmer

± en MEK-hæmmer

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Canada
    • Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec, Canada
      • Montral, Quebec, Canada, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af stadium IIIC, IIID eller IV ikke-resektabel eller metastatisk melanom.
  • Deltageren har en ECOG performance status på 0 eller 1 og en estimeret forventet levetid på > 6 måneder.
  • Deltageren skal have oplevet radiografisk sygdomsprogression på: 1 tidligere linje af en anti-PD-(L)1-behandling (som monoterapi eller som del af en kombination) for avanceret melanom og/eller under eller inden for ≤ 12 uger efter adjuvant anti-PD-(L)1-behandling (som monoterapi eller som del af en kombination). Deltagere, der har BRAF V600-mutationspositivt melanom, kan have modtaget 1 ekstra tidligere behandlingslinje med en BRAF-hæmmer ± en MEK-hæmmer.
  • Deltageren vurderes til at have mindst én resektabel læsion (eller aggregerede læsioner) til lifileucel-generering.
  • Deltageren skal have mindst én målebar sygdom som defineret af RECIST 1.1 efter tumorresektion.
  • Deltagere, der er > 70 år, kan få lov til at indskrive sig efter, at undersøgeren har drøftet med den medicinske monitor.
  • Deltagere med barnepotentiale eller dem med partnere med barnepotentiale skal være villige til at praktisere en godkendt metode til meget effektiv prævention.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion.
  • Deltageren er villig til at modtage optimal støttebehandling, inklusive intensiv behandling, fra indskrivning til den første post-behandlings tumorvurdering.

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren har melanom af uveal/okulært oprindelse.
  • Deltageren har symptomatiske, ubehandlede hjernemetastaser.
  • Deltageren har aktiv uveitis, der kræver aktiv behandling.
  • Deltageren har en aktiv medicinsk sygdom/sygdomme, som efter undersøgerens vurdering vil medføre øgede risici for studiedeltagelse, såsom systemiske infektioner; krampelidelser; koagulationsforstyrrelser; eller andre aktive større medicinske sygdomme i kardiovaskulære, respiratoriske eller immunsystemet.
  • Deltageren har enhver form for primær eller erhvervet immundefekt (f.eks. SCID eller AIDS).
  • Deltageren har haft en anden primær malignitet inden for de foregående 3 år (undtagen dem, der ikke kræver behandling eller blev kurativt behandlet >1 år siden, og som efter undersøgerens skøn ikke udgør en væsentlig risiko for recidiv.)
  • Deltageren har en historie med allogen celle- eller organtransplantation.
  • Samtidig indskrivning i et andet klinisk studie, medmindre det er et observations- (ikke-interventionelt) klinisk studie eller under opfølgningsperioden af et interventionsstudie.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm
Lifileucel
Biologisk: Lifileucel
En tumorprøve resekeres fra hver patient til lifileucel-fremstilling. Patienterne vil først modtage det preparative non-myeloablative lymphodepletionsregime (NMA-LD). Derefter vil de modtage lifileucel-infusionen, efterfulgt af et forkortet forløb med aldesleukin.
Andre navne:
  • LN-144

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved ORR i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af IRC
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved CR-rate ifølge RECIST v1.1 som vurderet af IRC
5 år
Varighed af respons
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved DOR ifølge RECIST v1.1 som vurderet af IRC
5 år
Sygdomskontrollrate
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved DCR ifølge RECIST v1.1 som vurderet af IRC
5 år
Progressionfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved PFS i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af IRC
5 år
Objektiv responsrate
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved ORR pr. RECIST v1.1 som vurderet af forskerne
5 år
Komplet responsrate
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt som CR-rate ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgerne
5 år
Varighed af respons
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved DOR ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgerne
5 år
Sygdomskontrollen
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved DCR pr. RECIST v1.1 som vurderet af undersøgerne
5 år
Progressionfri Overlevelse
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved PFS ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgerne
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved OS
5 år
Bivirkninger
Tidsramme: 5 år
For at demonstrere sikkerhed og tolerabilitet af lifileucel
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IOV-MEL-202
  • 2025-522054-40-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger