Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lifileucel (tumor-infiltrerende lymfocytter) hos voksne med fremskreden melanoma

17. april 2026 opdateret af: Iovance Biotherapeutics, Inc.

En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse af Lifileucel (tumor-infiltrerende lymfocytter [TIL]) hos deltagere med tidligere behandlet fremskreden melanom

Dette er en fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse af lifileucel (tumor-infiltrerende lymfocytter [TIL]) hos deltagere med tidligere behandlet fremskreden melanom

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2-undersøgelse af lifileucel-behandlingsregimet hos deltagere, som tidligere har modtaget behandling for uoperabel eller metastatisk (avanceret) melanom med 1 tidligere behandlingslinje med et anti-programmeret celdedødsprotein-1 (PD-1) eller anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) middel, eller hvis melanom har progresseret under og/eller inden for ≤ 12 uger efter adjuvant anti-PD-(L)1-behandling (tidlig tilbagefald). Deltagere med BRAF V600-mutationspositivt melanom kan have modtaget eller afvist 1 yderligere tidligere behandlingslinje med en BRAF-hæmmer

± en MEK-hæmmer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Canada
    • Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec, Canada
      • Montral, Quebec, Canada, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af stadium IIIC, IIID eller IV ikke-resektabel eller metastatisk melanom.
  • Deltageren har en ECOG performance status på 0 eller 1 og en estimeret forventet levetid på > 6 måneder.
  • Deltageren skal have oplevet radiografisk sygdomsprogression på: 1 tidligere linje af en anti-PD-(L)1-behandling (som monoterapi eller som del af en kombination) for avanceret melanom og/eller under eller inden for ≤ 12 uger efter adjuvant anti-PD-(L)1-behandling (som monoterapi eller som del af en kombination). Deltagere, der har BRAF V600-mutationspositivt melanom, kan have modtaget 1 ekstra tidligere behandlingslinje med en BRAF-hæmmer ± en MEK-hæmmer.
  • Deltageren vurderes til at have mindst én resektabel læsion (eller aggregerede læsioner) til lifileucel-generering.
  • Deltageren skal have mindst én målebar sygdom som defineret af RECIST 1.1 efter tumorresektion.
  • Deltagere, der er > 70 år, kan få lov til at indskrive sig efter, at undersøgeren har drøftet med den medicinske monitor.
  • Deltagere med barnepotentiale eller dem med partnere med barnepotentiale skal være villige til at praktisere en godkendt metode til meget effektiv prævention.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion.
  • Deltageren er villig til at modtage optimal støttebehandling, inklusive intensiv behandling, fra indskrivning til den første post-behandlings tumorvurdering.

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren har melanom af uveal/okulært oprindelse.
  • Deltageren har symptomatiske, ubehandlede hjernemetastaser.
  • Deltageren har aktiv uveitis, der kræver aktiv behandling.
  • Deltageren har en aktiv medicinsk sygdom/sygdomme, som efter undersøgerens vurdering vil medføre øgede risici for studiedeltagelse, såsom systemiske infektioner; krampelidelser; koagulationsforstyrrelser; eller andre aktive større medicinske sygdomme i kardiovaskulære, respiratoriske eller immunsystemet.
  • Deltageren har enhver form for primær eller erhvervet immundefekt (f.eks. SCID eller AIDS).
  • Deltageren har haft en anden primær malignitet inden for de foregående 3 år (undtagen dem, der ikke kræver behandling eller blev kurativt behandlet >1 år siden, og som efter undersøgerens skøn ikke udgør en væsentlig risiko for recidiv.)
  • Deltageren har en historie med allogen celle- eller organtransplantation.
  • Samtidig indskrivning i et andet klinisk studie, medmindre det er et observations- (ikke-interventionelt) klinisk studie eller under opfølgningsperioden af et interventionsstudie.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm
Lifileucel
Biologisk: Lifileucel
En tumorprøve resekeres fra hver patient til lifileucel-fremstilling. Patienterne vil først modtage det preparative non-myeloablative lymphodepletionsregime (NMA-LD). Derefter vil de modtage lifileucel-infusionen, efterfulgt af et forkortet forløb med aldesleukin.
Andre navne:
  • LN-144

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved ORR i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af IRC
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved CR-rate ifølge RECIST v1.1 som vurderet af IRC
5 år
Varighed af respons
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved DOR ifølge RECIST v1.1 som vurderet af IRC
5 år
Sygdomskontrollrate
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved DCR ifølge RECIST v1.1 som vurderet af IRC
5 år
Progressionfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved PFS i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af IRC
5 år
Objektiv responsrate
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved ORR pr. RECIST v1.1 som vurderet af forskerne
5 år
Komplet responsrate
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt som CR-rate ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgerne
5 år
Varighed af respons
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved DOR ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgerne
5 år
Sygdomskontrollen
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved DCR pr. RECIST v1.1 som vurderet af undersøgerne
5 år
Progressionfri Overlevelse
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved PFS ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgerne
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved OS
5 år
Bivirkninger
Tidsramme: 5 år
For at demonstrere sikkerhed og tolerabilitet af lifileucel
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOV-MEL-202
  • 2025-522054-40-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med Lifileucel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner