En undersøgelse af Lifileucel (tumor-infiltrerende lymfocytter) hos voksne med fremskreden melanoma
17. april 2026 opdateret af: Iovance Biotherapeutics, Inc.
En fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse af Lifileucel (tumor-infiltrerende lymfocytter [TIL]) hos deltagere med tidligere behandlet fremskreden melanom
Dette er en fase 2, multicenter, åben-label undersøgelse af lifileucel (tumor-infiltrerende lymfocytter [TIL]) hos deltagere med tidligere behandlet fremskreden melanom
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 2-undersøgelse af lifileucel-behandlingsregimet hos deltagere, som tidligere har modtaget behandling for uoperabel eller metastatisk (avanceret) melanom med 1 tidligere behandlingslinje med et anti-programmeret celdedødsprotein-1 (PD-1) eller anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) middel, eller hvis melanom har progresseret under og/eller inden for ≤ 12 uger efter adjuvant anti-PD-(L)1-behandling (tidlig tilbagefald). Deltagere med BRAF V600-mutationspositivt melanom kan have modtaget eller afvist 1 yderligere tidligere behandlingslinje med en BRAF-hæmmer
± en MEK-hæmmer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
-
-
Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec, Canada
-
Montral, Quebec, Canada, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har en histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af stadium IIIC, IIID eller IV ikke-resektabel eller metastatisk melanom.
- Deltageren har en ECOG performance status på 0 eller 1 og en estimeret forventet levetid på > 6 måneder.
- Deltageren skal have oplevet radiografisk sygdomsprogression på: 1 tidligere linje af en anti-PD-(L)1-behandling (som monoterapi eller som del af en kombination) for avanceret melanom og/eller under eller inden for ≤ 12 uger efter adjuvant anti-PD-(L)1-behandling (som monoterapi eller som del af en kombination). Deltagere, der har BRAF V600-mutationspositivt melanom, kan have modtaget 1 ekstra tidligere behandlingslinje med en BRAF-hæmmer ± en MEK-hæmmer.
- Deltageren vurderes til at have mindst én resektabel læsion (eller aggregerede læsioner) til lifileucel-generering.
- Deltageren skal have mindst én målebar sygdom som defineret af RECIST 1.1 efter tumorresektion.
- Deltagere, der er > 70 år, kan få lov til at indskrive sig efter, at undersøgeren har drøftet med den medicinske monitor.
- Deltagere med barnepotentiale eller dem med partnere med barnepotentiale skal være villige til at praktisere en godkendt metode til meget effektiv prævention.
- Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion.
- Deltageren er villig til at modtage optimal støttebehandling, inklusive intensiv behandling, fra indskrivning til den første post-behandlings tumorvurdering.
Eksklusionskriterier:
- Deltageren har melanom af uveal/okulært oprindelse.
- Deltageren har symptomatiske, ubehandlede hjernemetastaser.
- Deltageren har aktiv uveitis, der kræver aktiv behandling.
- Deltageren har en aktiv medicinsk sygdom/sygdomme, som efter undersøgerens vurdering vil medføre øgede risici for studiedeltagelse, såsom systemiske infektioner; krampelidelser; koagulationsforstyrrelser; eller andre aktive større medicinske sygdomme i kardiovaskulære, respiratoriske eller immunsystemet.
- Deltageren har enhver form for primær eller erhvervet immundefekt (f.eks. SCID eller AIDS).
- Deltageren har haft en anden primær malignitet inden for de foregående 3 år (undtagen dem, der ikke kræver behandling eller blev kurativt behandlet >1 år siden, og som efter undersøgerens skøn ikke udgør en væsentlig risiko for recidiv.)
- Deltageren har en historie med allogen celle- eller organtransplantation.
- Samtidig indskrivning i et andet klinisk studie, medmindre det er et observations- (ikke-interventionelt) klinisk studie eller under opfølgningsperioden af et interventionsstudie.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm
Lifileucel
|
En tumorprøve resekeres fra hver patient til lifileucel-fremstilling.
Patienterne vil først modtage det preparative non-myeloablative lymphodepletionsregime (NMA-LD).
Derefter vil de modtage lifileucel-infusionen, efterfulgt af et forkortet forløb med aldesleukin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved ORR i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af IRC
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet responsrate
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved CR-rate ifølge RECIST v1.1 som vurderet af IRC
|
5 år
|
|
Varighed af respons
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved DOR ifølge RECIST v1.1 som vurderet af IRC
|
5 år
|
|
Sygdomskontrollrate
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved DCR ifølge RECIST v1.1 som vurderet af IRC
|
5 år
|
|
Progressionfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved PFS i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af IRC
|
5 år
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved ORR pr. RECIST v1.1 som vurderet af forskerne
|
5 år
|
|
Komplet responsrate
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt som CR-rate ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgerne
|
5 år
|
|
Varighed af respons
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved DOR ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgerne
|
5 år
|
|
Sygdomskontrollen
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved DCR pr. RECIST v1.1 som vurderet af undersøgerne
|
5 år
|
|
Progressionfri Overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved PFS ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgerne
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere effektiviteten af lifileucel målt ved OS
|
5 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
For at demonstrere sikkerhed og tolerabilitet af lifileucel
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2032
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2025
Først opslået (Faktiske)
17. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOV-MEL-202
- 2025-522054-40-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .