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Uno studio sul Lifileucel (linfociti infiltranti il tumore) in adulti con melanoma avanzato

17 aprile 2026 aggiornato da: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di Fase 2, multicentrico, in aperto sul lifileucel (linfociti infiltranti il tumore [TIL]) in partecipanti con melanoma avanzato precedentemente trattato

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto, di lifileucel (linfociti infiltranti il tumore [TIL]) in partecipanti con melanoma avanzato precedentemente trattato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2 del regime terapeutico con lifileucel in partecipanti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento per melanoma non resecabile o metastatico (avanzato) con 1 precedente linea di un agente anti-proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1) o anti-ligando 1 della morte programmata (PD-L1) o il cui melanoma è progredito durante e/o entro ≤ 12 settimane dopo il trattamento adiuvante anti-PD-(L)1 (recidiva precoce). I partecipanti che presentano melanoma positivo per la mutazione BRAF V600 possono aver ricevuto o rifiutato 1 ulteriore precedente linea di trattamento con un inibitore di BRAF

± un inibitore di MEK

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Canada
    • Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec, Canada
      • Montral, Quebec, Canada, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di melanoma non resecabile o metastatico in stadio IIIC, IIID o IV confermata istologicamente o patologicamente.
  • Il partecipante ha uno stato di performance ECOG di 0 o 1 e un'aspettativa di vita stimata > 6 mesi.
  • Il partecipante deve aver sperimentato una progressione radiografica della malattia su: 1 linea precedente di trattamento anti-PD-(L)1 (come monoterapia o come parte di una combinazione) per melanoma avanzato e/o durante o entro ≤ 12 settimane dopo il trattamento adiuvante anti-PD-(L)1 (come monoterapia o come parte di una combinazione). I partecipanti con melanoma positivo per la mutazione BRAF V600 potrebbero aver ricevuto 1 linea aggiuntiva di trattamento precedente con un inibitore BRAF ± un inibitore MEK.
  • Il partecipante è valutato come avente almeno una lesione (o lesioni aggregate) resecabile per la generazione di lifileucel.
  • Il partecipante deve avere almeno una malattia misurabile come definito da RECIST 1.1 dopo la resezione tumorale.
  • I partecipanti di età > 70 anni possono essere autorizzati a iscriversi dopo che lo sperimentatore discute con il monitor medico.
  • I partecipanti in età fertile o quelli con partner in età fertile devono essere disposti a praticare un metodo approvato di contraccezione altamente efficace.
  • I partecipanti devono avere una funzione d'organo adeguata.
  • Il partecipante è disposto a ricevere cure di supporto ottimali, inclusa terapia intensiva, dall'arruolamento fino alla prima valutazione tumorale post-trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha melanoma di origine uveale/oculare.
  • Il partecipante ha metastasi cerebrali sintomatiche non trattate.
  • Il partecipante ha un'uveite attiva che richiede trattamento attivo.
  • Il partecipante ha una o più patologie mediche attive che, a giudizio dello sperimentatore, comporterebbero rischi aumentati per la partecipazione allo studio, come infezioni sistemiche; disturbi convulsivi; disturbi della coagulazione; o altre importanti patologie mediche attive dei sistemi cardiovascolare, respiratorio o immunitario.
  • Il partecipante ha una qualsiasi forma di immunodeficienza primaria o acquisita (es. SCID o AIDS).
  • Il partecipante ha avuto un'altra neoplasia primaria nei precedenti 3 anni (eccetto quelle che non richiedono trattamento o sono state curate >1 anno fa, e che a giudizio dello sperimentatore non rappresentano un rischio significativo di recidiva.)
  • Il partecipante ha una storia di trapianto di cellule o organi allogenico.
  • Arruolamento contemporaneo in un altro studio clinico, a meno che non sia uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Singolo
Lifileucel
Biologico: Lifileucel
Da ogni paziente viene prelevato un campione tumorale per la produzione di lifileucel. I pazienti riceveranno prima il regime preparatorio di linfodeplezione non mieloablativa (NMA-LD). Successivamente riceveranno l'infusione di lifileucel, seguita da un ciclo abbreviato di aldesleukin.
Altri nomi:
  • LN-144

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'efficacia di lifileucel misurata mediante ORR secondo RECIST v1.1 come valutato dall'IRC
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Completa
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'efficacia di lifileucel misurata dal tasso di CR secondo RECIST v1.1 come valutato dall'IRC
5 anni
Durata della Risposta
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'efficacia di lifileucel come misurata dalla DOR secondo RECIST v1.1 come valutato dall'IRC
5 anni
Tasso di Controllo della Malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'efficacia di lifileucel come misurato dalla DCR secondo RECIST v1.1 come valutato dall'IRC
5 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'efficacia di lifileucel in base alla PFS secondo RECIST v1.1 come valutato dall'IRC
5 anni
Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'efficacia di lifileucel misurata in base all'ORR secondo RECIST v1.1 come valutato dagli investigatori
5 anni
Tasso di Risposta Completa
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'efficacia di lifileucel misurata come tasso di CR secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dei ricercatori
5 anni
Durata della Risposta
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'efficacia di lifileucel come misurato dalla DOR secondo RECIST v1.1 come valutato dai ricercatori
5 anni
Tasso di Controllo della Malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'efficacia di lifileucel in base al DCR secondo RECIST v1.1 come valutato dagli investigatori
5 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'efficacia del lifileucel misurata mediante la PFS secondo RECIST v1.1, come valutato dai ricercatori
5 anni
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: 5 anni
Per valutare l'efficacia del lifileucel come misurato dall'OS
5 anni
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Per dimostrare la sicurezza e la tollerabilità del lifileucel
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IOV-MEL-202
  • 2025-522054-40-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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