Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Lifileucel (tumorinfiltrierenden Lymphozyten) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom

17. April 2026 aktualisiert von: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Eine Phase-2-, multizentrische, offene Studie mit Lifileucel (Tumor-infiltrierende Lymphozyten [TIL]) bei Teilnehmern mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Melanom

Dies ist eine Phase-2-, multizentrische, offene Studie mit Lifileucel (tumorinfiltrierenden Lymphozyten [TIL]) bei Teilnehmern mit zuvor behandeltem fortgeschrittenem Melanom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-Studie des Lifileucel-Behandlungsregimes bei Teilnehmern, die zuvor wegen eines nicht resezierbaren oder metastasierten (fortgeschrittenen) Melanoms mit 1 vorherigen Linie eines Anti-Programmed-Cell-Death-Protein-1 (PD-1)- oder Anti-Programmed-Death-Ligand-1 (PD-L1)-Agents behandelt wurden oder deren Melanom während und/oder innerhalb von ≤ 12 Wochen nach adjuvanter Anti-PD-(L)1-Behandlung fortschritt (frühes Rezidiv). Teilnehmer mit BRAF-V600-mutationspositivem Melanom können 1 zusätzliche vorherige Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor erhalten oder abgelehnt haben.

± einem MEK-Inhibitor

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
  • Kanada
    • Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec, Canada
      • Montral, Quebec, Canada, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine histologisch oder pathologisch bestätigte Diagnose von Stadium IIIC, IIID oder IV nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
  • Der Teilnehmer hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 und eine geschätzte Lebenserwartung von > 6 Monaten.
  • Der Teilnehmer muss ein radiologisches Fortschreiten der Erkrankung erfahren haben bei: 1 vorheriger Therapielinie mit einer Anti-PD-(L)1-Behandlung (als Monotherapie oder als Teil einer Kombination) für fortgeschrittenes Melanom und/oder während oder innerhalb von ≤ 12 Wochen nach adjuvanter Anti-PD-(L)1-Behandlung (als Monotherapie oder als Teil einer Kombination). Teilnehmer mit BRAF V600-mutationspositivem Melanom können eine zusätzliche vorherige Therapielinie mit einem BRAF-Inhibitor ± einem MEK-Inhibitor erhalten haben.
  • Der Teilnehmer wird als mindestens eine resektable Läsion (oder aggregierte Läsionen) für die Lifileucel-Generierung bewertet.
  • Der Teilnehmer muss mindestens eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 nach Tumorresektion aufweisen.
  • Teilnehmer, die > 70 Jahre alt sind, können nach Rücksprache des Prüfers mit dem Medical Monitor zugelassen werden.
  • Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial oder solche mit Partnern mit Kinderwunschpotenzial müssen bereit sein, eine zugelassene Methode der hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Teilnehmer müssen eine ausreichende Organfunktion aufweisen.
  • Der Teilnehmer ist bereit, von der Einschreibung bis zur ersten Nachbehandlungs-Tumorbewertung eine optimale supportive Versorgung einschließlich Intensivpflege zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein Melanom uvealen/okulären Ursprungs.
  • Der Teilnehmer hat symptomatische unbehandelte Hirnmetastasen.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Uveitis, die eine aktive Behandlung erfordert.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Erkrankung(en), die nach Meinung des Prüfers ein erhöhtes Risiko für die Studienteilnahme darstellen würde, wie systemische Infektionen; Anfallserkrankungen; Gerinnungsstörungen; oder andere aktive schwerwiegende Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Immunsystems.
  • Der Teilnehmer hat eine Form von primärer oder erworbener Immundefizienz (z. B. SCID oder AIDS).
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 3 Jahren ein anderes primäres Malignom (außer solchen, die keine Behandlung erfordern oder vor >1 Jahr kurativ behandelt wurden und nach Einschätzung des Prüfers kein signifikantes Rezidivrisiko darstellen).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von allogener Zell- oder Organtransplantation.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) oder um die Nachbeobachtungsphase einer Interventionsstudie.

Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Lifileucel
Biologisch: Lifileucel
Von jedem Patienten wird eine Tumorprobe für die Herstellung von Lifileucel reseziert.
Die Patienten erhalten zunächst das präparative nicht-myeloablative Lymphodepletionsregime (NMA-LD).
Anschließend erhalten sie die Lifileucel-Infusion, gefolgt von einem verkürzten Aldesleukin-Zyklus.
Andere Namen:
  • LN-144

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Lifileucel, gemessen am ORR gemäß RECIST v1.1, bewertet durch die IRC
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Lifileucel gemessen an der CR-Rate nach RECIST v1.1, wie durch die IRC beurteilt
5 Jahre
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Lifileucel gemessen an der DOR gemäß RECIST v1.1, bewertet durch die IRC
5 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Lifileucel gemessen an der DCR nach RECIST v1.1, bewertet durch die IRC
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Lifileucel gemessen an PFS gemäß RECIST v1.1, bewertet durch die IRC
5 Jahre
Objektive Ansprechrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Lifileucel, gemessen am ORR gemäß RECIST v1.1, wie von den Prüfern bewertet
5 Jahre
Komplette Ansprechrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Lifileucel, gemessen an der CR-Rate nach RECIST v1.1, wie von den Prüfern bewertet
5 Jahre
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Lifileucel gemessen anhand der DOR gemäß RECIST v1.1, wie von den Prüfern bewertet
5 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Lifileucel, gemessen an der DCR gemäß RECIST v1.1, wie von den Prüfern bewertet
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Lifileucel, gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1, wie von den Prüfärzten beurteilt
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Um die Wirksamkeit von Lifileucel, gemessen am Gesamtüberleben (OS), zu bewerten
5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Lifileucel nachzuweisen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Iovance Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IOV-MEL-202
  • 2025-522054-40-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten