Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakokinetiske responser til tre ketonestere

3. december 2025 opdateret af: NeuroEnergy Ventures, Inc.

Sammenligning af farmakokinetiske responser på tre ketonestere

Formålet med dette studie er at undersøge, hvordan kroppen optager, fordøjer og metaboliserer tre forskellige undersøgende ketondiettilskud (ketonmonoester, ketontri-ester, ketonsalt) og at vurdere gastrointestinal tolerance eller andre bivirkninger. Dette studie betragtes som undersøgende, fordi der indsamles data om forskellene over tid mellem tre aktive studieprodukter. Indtagelse af disse studieprodukter er ikke beregnet til at diagnosticere, behandle, helbrede eller forebygge nogen sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-forsøg med N=18 tilsyneladende sunde mænd og kvinder mellem 30 og 70 år, der skal rekrutteres på et enkelt undersøgelsescenter.
  • Deltagerne vil deltage i 7 studiebesøg. Under besøg 1 vil deltagerne blive screenet for egnethed [dvs. sygehistorie, rutinemæssige blodprøver, baggrundsbaseret kost]. Under besøg 2, 4 og 6 vil deltagerne indtage et studievæske (enten ketonmonoester, ketontriester eller ketonsalt) og serielle blodprøver for serum beta-hydroxybutyrat (BHB) vil blive brugt til at vurdere den farmakokinetiske (PK) respons over en 8-timers periode med en ekstra blodprøve 24 timer efter indtagelsen (som vil finde sted på besøg 3, 5 og 7). Derudover vil deltagerne vurdere deres samlede GI-tolerance, årvågenhed og fokus via visuelle analoge skalaer (VAS). Under besøg 3, 5 og 7 (som vil være 24 timer efter henholdsvis besøg 2, 4 og 6) vil deltagerne gennemgå en enkelt blodprøve for BHB på 24-timers tidspunktet efter indtagelsen og vurdere deres samlede GI-tolerance via VAS.
  • Omfattende bivirkningsprofil/overvågning af uønskede hændelser vil finde sted i hele studieperioden. Studiet vil blive gennemført i henhold til ICH-GCP-retningslinjer for at sikre forsøgspersonernes sikkerhed og dataenes videnskabelige integritet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykke.

    • Være i god sundhed som bestemt af medicinsk historie og rutinemæssige blodkemier.
    • Alder mellem 30 og 70 år (inklusive).
    • Body Mass Index på 25-34,9 (inklusive).
    • Kropsvægt på mindst 120 pund.
    • Normotensiv (sidende, hvile systolisk blodtryk <140 mm Hg og diastolisk blodtryk <90 mm Hg. Hvis den første måling er let forhøjet over disse grænser, vil forsøgspersonen få en kort (5 minutters) hvileperiode, og to yderligere målinger vil blive foretaget. Gennemsnittet af alle tre målinger vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
    • Normal sidende, hvilepuls (<90 pr. minut).
    • Villig til at gentage og registrere deres foregående 24-timers kost, afholde sig fra koffein, alkohol og motion i 24 timer før hvert besøg, og faste i 10 timer før hvert besøg.
    • Forsøgspersonen accepterer at opretholde eksisterende kost- og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele undersøgelsesperioden.
    • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Eksklusionskriterier:

  • Personer, der bruger enhver form for GLP-1-lægemidler.

    • Personer, der vurderes at have leversygdom, nyresygdom, kardiovaskulær sygdom, neurologisk sygdom eller anden metabolisk sygdom.
    • Historie eller tilstedeværelse af diabetes, prædiabetes eller endokrin lidelse.
    • Brug af kosttilskud eller lægemidler, der kan forvirre undersøgelsen eller dens endepunkter (f.eks. fiskolie, cholindonorer, ginkgo biloba, fosfatidylserin, huperzin A, osv.).
    • Alkoholforbrug (mere end 2 standard alkoholiske drikke om dagen eller mere end 10 drikke om ugen) eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 6 måneder.
    • Nuværende nikotinforbrug > 100 mg/dag.
    • Historie med hyperparathyroidisme eller en ubehandlet thyroideaforstyrrelse.
    • Historie med malignitet i de foregående 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft (basalcellekræft eller pladecellekræft i huden).
    • Historie med kroniske psykiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni, PTSD, depression, osv.).
    • Historie med hjernelidelser [f.eks. slagtilfælde, MS, Parkinsons sygdom, historie med TBI eller epilepsi, migræne (>1 migræne pr. måned), osv.].
    • Tidligere gastrointestinal bypass-kirurgi (Lapband), osv.
    • Andre kendte gastrointestinale eller metaboliske tilstande, der kan påvirke næringsstoffers optag eller stofskifte, f.eks. kort tarmsyndrom, irritabel tyktarm (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD; f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa), diarrésygdomme, historie med kolonresektion, gastroparese, medfødte stofskiftesygdomme (såsom PKU).
    • Kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. reumatoid arthritis, lupus, HIV/AIDS, osv.).
    • Tidligere medicinsk diagnose af astma, gigt eller fibromyalgi.
    • Følger i øjeblikket en lavkulhydrat-, ketotype-kost eller praktiserer en livsstil med periodisk faste (>14 timers faste).
    • Forsøgspersoner, der har doneret blod eller plasma inden for den foregående uge.
    • Gravide kvinder, kvinder, der forsøger at blive gravide, kvinder mindre end 120 dage efter fødslen eller ammende kvinder. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal acceptere brug af prævention i undersøgelsens varighed, og enhver kvinde, der er seksuelt aktiv, skal tage en graviditetstest før tilmelding med et negativt resultat. Kvinder i den fødedygtige alder (enhver kvinde før overgangsalderen) uanset deres brug af prævention vil blive forsynet med en urin graviditetstestkit ved deres screeningsbesøg og tage testen privat ved hjælp af dametoilettet efter at have underskrevet et informeret samtykke.
    • Kendt følsomhed over for ethvert ingrediens i testformuleringerne som angivet på produktets etiket.
    • Deltager i øjeblikket i en anden forskningsundersøgelse med et undersøgelsesprodukt eller har været i en anden forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage.
    • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening.
    • Enhver anden tilstand, der efter lægepersonales mening kunne forvirre de primære endepunkter eller udsætte forsøgspersonen for øget risiko for skade, hvis de skulle deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 12,5 mg ketontriester
Kosttilskud indeholdende Tri-betahydroxybutyrin
Kosttilskud: Dietary Supplement containing Tri-betahydroxybutyrin
Ketontriesther
Aktiv komparator: 12,5 mg ketonmonoester
Kosttilskud indeholdende en ketonmonoester
Kosttilskud: Kosttilskud indeholdende en ketonmonoester
Ketone Mono Ester
Aktiv komparator: 12,5 mg ketonsalt
Kosttilskud indeholdende et ketonsalt
Kosttilskud: Kosttilskud indeholdende et ketonsalt
Kosttilskud fra et ketonsalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration af serum BHB (Cmax)
Tidsramme: blodprøver vil blive udtaget før (0 min) og 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter efter indtagelse af studieproduktet
blodprøver vil blive udtaget før (0 min) og 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter efter indtagelse af studieproduktet
tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: blodprøver vil blive udført før (0 min) og 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter efter indtagelse af studievaren
blodprøver vil blive udført før (0 min) og 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter efter indtagelse af studievaren
areal under kurven (AUC),
Tidsramme: blodprøver vil blive udtaget før (0 min) og 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter efter indtagelse af undersøgelsesproduktet
blodprøver vil blive udtaget før (0 min) og 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter efter indtagelse af undersøgelsesproduktet
eliminationshalveringstid (T1/2),
Tidsramme: blodprøver vil blive udtaget før (0 min) og 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter efter indtagelse af undersøgelsesproduktet
blodprøver vil blive udtaget før (0 min) og 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter efter indtagelse af undersøgelsesproduktet
oral clearance
Tidsramme: blodprøver vil blive udtaget før (0 min) og 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter efter indtagelse af undersøgelsesproduktet
blodprøver vil blive udtaget før (0 min) og 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter efter indtagelse af undersøgelsesproduktet
distributionsvolumen
Tidsramme: blodprøver vil blive udført før (0 min) og 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter efter indtagelse af undersøgelsesproduktet
blodprøver vil blive udført før (0 min) og 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter efter indtagelse af undersøgelsesproduktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Visuel Analog Skala for GI-tolerance
Tidsramme: vurderet ved 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter efter indtagelse af undersøgelsesproduktet
vurderet ved 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter efter indtagelse af undersøgelsesproduktet
Sikkerhed (vitale tegn) og bivirkninger
Tidsramme: vurderet ved 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter efter indtagelse af undersøgelsesproduktet
vurderet ved 15-, 30-, 45-, 60-, 90-, 120-, 150-, 180-, 240-, 300-, 360- og 480 minutter efter indtagelse af undersøgelsesproduktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NeuroEnergy Ventures, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tim Ziegenfuss, PhD, CAHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NE-01-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger