Fase I klinisk forsøg med lyofiliseret respiratorisk syncytialvirus mRNA-vaccine til voksne på 18 år eller derover

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive den etiske komités godkendte informerede samtykkeerklæring (ICF) og acceptere at deltage i forsøget inden igangsættelse af nogen forsøgsprocedurer.
2. Sunde voksne ≥18 år, deltagere med underliggende sygdomme, der er stabilt kontrollerede, kan accepteres.
3. Villige til og fysisk i stand til at kommunikere med forsøgslederne, forstå og overholde protokollens påkrævede opfølgning, enkle selvobservationer og registrering ved hjælp af dagbogskortet.
4. Mandlige deltagere (og deres kvindelige partnere) og kvindelige deltagere med fødedygtighed accepterer at fortsætte effektiv prævention gennem 3 måneder efter vaccination.

Eksklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af et eller flere respiratoriske symptomer inden for 7 dage før vaccination, varig i mindst 24 timer.
2. Akut sygdom eller feber på vaccinationsdagen eller inden for 3 dage før vaccination, eller brug af antiinflammatoriske, antiallergiske, antibiotiske eller antivirale lægemidler på grund af fysisk ubehag.
3. Laboratoriebekræftet historie for RSV-infektion inden for de sidste 12 måneder, eller tidligere vaccination med en respiratorisk syncytialvirusvaccine.

4. Klinisk signifikante unormale vitale tegn, herunder men ikke begrænset til:

   • Hvilepuls <50 slag pr. minut eller >100 slag pr. minut
   • Systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg for deltagere i alderen 18-59, eller systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg for deltagere i alderen ≥60
   • Body mass index (BMI) ≤18 kg/m² eller ≥30 kg/m²
5. .Klinisk signifikante unormaliteter af laboratorieindikatorer eller 12-leds EKG under screeningsperioden.
6. Kvindelige deltagere, der er kendt for at være gravide eller ammende, eller positiv graviditetstest for kvinder med fødedygtighed.
7. Historie for allergi over for forsøgsprodukterne eller deres hjælpestoffer, eller svære allergiske reaktioner over for andre vacciner, fødevarer eller lægemidler.
8. Brug eller planlagt brug af enhver anden vaccine end forsøgsprodukterne gennem 30 dage før og 30 dage efter vaccination i dette forsøg.
9. Nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før vaccination eller planlagt deltagelse før afslutningen af dette forsøg.
10. Kliniker-diagnosticerede koagulationsunormaliteter.
11. Kendt medicinsk historie eller diagnose, der bekræfter, at forsøgspersonen har en tilstand, der påvirker immunsystemets funktion.
12. Historie for myokarditis, pericarditis eller idiopatisk kardiomyopati, eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der kan øge risikoen for myokarditis eller pericarditis.
13. Svære eller ukontrollerede respiratoriske, kardiovaskulære, neurologiske, hematologiske, lymfatiske, hepatiske, nyre-, metaboliske eller skeletale sygdomme; kendte svære medfødte misdannelser; udviklingsforstyrrelser; eller klinisk diagnosticerede svære kroniske tilstande, der kan påvirke forsøgsresultaterne.
14. Nuværende smitsom periode for enhver smitsom sygdom, akut infektion eller akut fase af kronisk infektion, eller igangværende anti-tuberkulosebehandling; eller tidligere positiv test for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-virus-antistof eller Treponema pallidum-antistof.
15. Tidligere eller nuværende diagnose af neurologiske eller psykiatriske lidelser, eller familiehistorie for neurologiske/psykiatriske lidelser; eller andre neurologiske tilstande, der anses for uegnede til forsøgsdeltagelse af forsøgslederen.
16. Langvarig brug af immundæmpende eller immunmodulerende midler inden for 6 måneder før vaccination, eksklusive topiske lægemidler. Topiske lægemidler bør ikke overskride anbefalede doser eller inducere systemisk eksponering.
17. Behandling med immunglobuliner og/eller blodprodukter eller bloddonation gennem 3 måneder før og 3 måneder efter vaccination i dette forsøg.
18. Mistanke om eller kendt alkoholafhængighed eller stofmisbrug, som kan påvirke sikkerhedsvurderingen eller forsøgsoverholdelsen.
19. Planlagt langvarig eller permanent flytning væk fra forsøgsstedets område før forsøgets afslutning.
20. Forsøgsledere, sponsorer og kontraktforskningsorganisation (CRO)-personale direkte involveret i forsøget.
21. Andre omstændigheder, der anses for uegnede til forsøgsdeltagelse af forsøgslederen.