Ensayo Clínico de Fase I de la Vacuna de ARNm Liofilizada contra el Virus Respiratorio Sincitial en Adultos de 18 Años o Más

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) aprobado por el Comité de Ética y aceptar participar en el ensayo antes de someterse a cualquier procedimiento del ensayo.
2. Adultos sanos ≥18 años de edad; se pueden aceptar participantes con enfermedades subyacentes que estén controladas de forma estable.
3. Dispuestos y físicamente capaces de comunicarse con los investigadores, comprender y cumplir con el seguimiento requerido por el protocolo, la autobservación simple y el registro mediante la Tarjeta de Diario.
4. Los participantes masculinos (y sus parejas femeninas) y las participantes femeninas con potencial de gestación aceptan continuar con una anticoncepción efectiva hasta 3 meses después de la vacunación.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de uno o más síntomas respiratorios dentro de los 7 días anteriores a la vacunación, que duren al menos 24 horas.
2. Enfermedad aguda o fiebre el día de la vacunación o dentro de los 3 días anteriores a la vacunación, o uso de medicamentos antiinflamatorios, antialérgicos, antibióticos o antivirales debido a malestar físico.
3. Antecedentes de infección por VRS confirmada por laboratorio en los últimos 12 meses, o vacunación previa con una vacuna contra el virus respiratorio sincitial.

4. Signos vitales anormales clínicamente significativos, incluidos pero no limitados a:

   • Frecuencia cardíaca en reposo <50 latidos por minuto o >100 latidos por minuto
   • Presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg para participantes de 18-59 años, o presión arterial sistólica ≥150 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg para participantes de ≥60 años
   • Índice de masa corporal (IMC) ≤18 kg/m² o ≥30 kg/m²
5. Anomalías clínicamente significativas de los indicadores de laboratorio o del ECG de 12 derivaciones durante el período de cribado.
6. Participantes femeninas que se sepa están embarazadas o en período de lactancia, o prueba de embarazo positiva para mujeres con potencial de gestación.
7. Antecedentes de alergia a los productos en investigación o sus excipientes, o reacciones alérgicas graves a otras vacunas, alimentos o medicamentos.
8. Uso o uso planificado de cualquier vacuna que no sean los productos en investigación desde 30 días antes hasta 30 días después de la vacunación en este ensayo.
9. Participación actual en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o participación planificada antes del final de este ensayo.
10. Anomalías de coagulación diagnosticadas por un clínico.
11. Antecedentes médicos conocidos o diagnóstico que confirme que el sujeto tiene una afección que afecta la función del sistema inmunitario.
12. Antecedentes de miocarditis, pericarditis o miocardiopatía idiopática, o presencia de cualquier afección que pueda aumentar el riesgo de miocarditis o pericarditis.
13. Enfermedades respiratorias, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, linfáticas, hepáticas, renales, metabólicas o esqueléticas graves o no controladas; malformaciones congénitas graves conocidas; trastornos del desarrollo; o afecciones crónicas graves diagnosticadas clínicamente que puedan afectar los resultados del ensayo.
14. Período infeccioso actual de cualquier enfermedad transmisible, infección aguda o fase aguda de infección crónica, o tratamiento antituberculoso en curso; o prueba previa positiva para antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o anticuerpo contra Treponema pallidum.
15. Diagnóstico pasado o actual de trastornos neurológicos o psiquiátricos, o antecedentes familiares de trastornos neurológicos/psiquiátricos; u otras afecciones neurológicas consideradas inadecuadas para la participación en el ensayo por el investigador.
16. Uso prolongado de inmunosupresores o inmunomoduladores dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación, excluyendo medicamentos tópicos. Los medicamentos tópicos no deben exceder las dosis recomendadas ni inducir exposición sistémica.
17. Tratamiento con inmunoglobulinas y/o productos sanguíneos o donación de sangre desde 3 meses antes hasta 3 meses después de la vacunación en este ensayo.
18. Sospecha o conocimiento de dependencia del alcohol o abuso de drogas, que pueda afectar la evaluación de seguridad o el cumplimiento del ensayo.
19. Reubicación planificada a largo plazo o permanente fuera del área del sitio del ensayo antes de la finalización del ensayo.
20. Investigadores, patrocinadores y personal de la organización de investigación por contrato (CRO) directamente involucrados en el ensayo.
21. Otras circunstancias consideradas inadecuadas para la participación en el ensayo por el investigador.