Estudo Clínico de Fase I da Vacina de mRNA Liofilizada contra o Vírus Respiratório Sincicial em Adultos com 18 Anos ou Mais

Critérios de Inclusão:

1. Assinar voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado (FCI) aprovado pela Comissão de Ética e concordar em participar no ensaio antes de realizar quaisquer procedimentos do ensaio.
2. Adultos saudáveis ≥18 anos de idade; participantes com doenças de base que estejam controladas de forma estável podem ser aceites.
3. Dispostos e fisicamente capazes de comunicar com os investigadores, compreender e cumprir o seguimento exigido pelo protocolo, a auto-observação simples e o registo utilizando o Cartão Diário.
4. Participantes do sexo masculino (e as suas parceiras) e participantes do sexo feminino com capacidade de procriar concordam em continuar a utilizar contraceção eficaz até 3 meses após a vacinação.

Critérios de Exclusão:

1. Presença de um ou mais sintomas respiratórios nos 7 dias anteriores à vacinação, com duração de pelo menos 24 horas.
2. Doença aguda ou febre no dia da vacinação ou nos 3 dias anteriores à vacinação, ou uso de medicamentos anti-inflamatórios, anti-alérgicos, antibióticos ou antivirais devido a desconforto físico.
3. História de infeção por VSR confirmada laboratorial nos últimos 12 meses, ou vacinação prévia com uma vacina contra o vírus sincicial respiratório.

4. Anomalias clinicamente significativas dos sinais vitais, incluindo, mas não se limitando a:

   • Frequência cardíaca em repouso <50 batimentos por minuto ou >100 batimentos por minuto
   • Pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg para participantes com idade entre 18-59 anos, ou pressão arterial sistólica ≥150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg para participantes com idade ≥60 anos
   • Índice de massa corporal (IMC) ≤18 kg/m² ou ≥30 kg/m²
5. Anomalias clinicamente significativas dos indicadores laboratoriais ou do ECG de 12 derivações durante o período de rastreio.
6. Participantes do sexo feminino conhecidas por estarem grávidas ou a amamentar, ou teste de gravidez positivo para mulheres com capacidade de procriar.
7. História de alergia aos produtos em investigação ou aos seus excipientes, ou reações alérgicas graves a outras vacinas, alimentos ou medicamentos.
8. Uso ou uso planeado de qualquer vacina que não os produtos em investigação nos 30 dias anteriores e 30 dias após a vacinação neste ensaio.
9. Participação atual noutro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à vacinação ou participação planeada antes do final deste ensaio.
10. Anomalias de coagulação diagnosticadas por um clínico.
11. História médica conhecida ou diagnóstico que confirme que o sujeito tem uma condição que afeta a função do sistema imunitário.
12. História de miocardite, pericardite ou cardiomiopatia idiopática, ou presença de qualquer condição que possa aumentar o risco de miocardite ou pericardite.
13. Doenças respiratórias, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, linfáticas, hepáticas, renais, metabólicas ou esqueléticas graves ou não controladas; malformações congénitas graves conhecidas; perturbações do desenvolvimento; ou condições crónicas graves diagnosticadas clinicamente que possam afetar os resultados do ensaio.
14. Período infecioso atual de qualquer doença transmissível, infeção aguda ou fase aguda de infeção crónica, ou tratamento anti-tuberculose em curso; ou teste positivo prévio para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo de Treponema pallidum.
15. Diagnóstico passado ou atual de perturbações neurológicas ou psiquiátricas, ou história familiar de perturbações neurológicas/psiquiátricas; ou outras condições neurológicas consideradas inadequadas para a participação no ensaio pelo investigador.
16. Uso prolongado de imunossupressores ou imunomoduladores nos 6 meses anteriores à vacinação, excluindo medicamentos tópicos. Os medicamentos tópicos não devem exceder as doses recomendadas ou induzir exposição sistémica.
17. Tratamento com imunoglobulinas e/ou produtos sanguíneos ou doação de sangue nos 3 meses anteriores e 3 meses após a vacinação neste ensaio.
18. Suspected or known alcohol dependence or drug abuse, which may affect safety assessment or trial compliance.
19. Planned long-term or permanent relocation away from the trial site area before trial completion.
20. Investigators, sponsors, and contract research organization (CRO) staff directly involved in the trial.
21. Other circumstances deemed unsuitable for trial participation by the investigator.